Artroplastia Total do Joelho Simultânea Bilateral para Gonartrose Bilateral

Design de estudo:

Este estudo prospectivo randomizado foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de nossa instituição (11.08.2017-71306642-050.01.04). O protocolo está em conformidade com as diretrizes CONSORT para ensaios randomizados de grupos paralelos e foi elaborado para estar em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinque.

Participante:

Os investigadores vão inscrever 246 pacientes com osteoartrite sintomática bilateral primária do joelho, refratária ao tratamento conservador, submetidos a ATJ bilateral (artroplastia total do joelho) sob anestesia única entre 2017 e 2018. Um formulário de consentimento informado será obtido de todos os pacientes.

O cronograma de randomização foi gerado aleatoriamente usando um computador antes do início do julgamento. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1. Um membro cego da equipe médica organizará os dias das cirurgias de pacientes randomizados para os grupos de dois cirurgiões (TS) ou cirurgião único (SS). Nem os pacientes nem os avaliadores saberão sobre os resultados da randomização. O avaliador de resultados será cego para a alocação do grupo e não se envolverá no fornecimento das intervenções. O estatístico que realiza as análises estatísticas será cego para a alocação do grupo.

Procedimentos cirúrgicos:

Todas as cirurgias serão realizadas por dois cirurgiões de alto volume sob anestesia regional ou geral. Ambos os cirurgiões sempre irão operar do mesmo lado. Cada um dos pacientes receberá uma prótese total de joelho - Vanguard (Zimmer Biomet, Inc, Warsaw, IN) - usando uma abordagem parapatelar medial padrão sem o uso de um torniquete. Todos os pacientes receberão 2 g de cefazolina para profilaxia de infecção e 1 g de ácido tranexâmico para profilaxia de perda de sangue por via intravenosa 30 minutos antes da incisão. No grupo TS, os dois cirurgiões iniciarão as incisões ao mesmo tempo, usando dois conjuntos de instrumentação diferentes e com seus próprios instrumentadores. No grupo SS, o cirurgião operará os dois joelhos consecutivamente. Não serão utilizados drenos Hemovac em nenhum dos grupos. Após o fechamento da cápsula articular, 1 g de ácido tranexâmico será injetado na articulação em ambos os grupos.

Todos os pacientes iniciarão um programa de fisioterapia padrão com o mesmo terapeuta cego. Todos os pacientes iniciarão a deambulação no primeiro dia de pós-operatório, utilizando duas muletas ou andador. A profilaxia antibiótica será continuada por 24 h com 1 g de cefazolina endovenosa a cada 6 h. A profilaxia de tromboembolismo venoso será administrada com heparina de baixo peso molecular por 4 semanas no pós-operatório. Os investigadores verificarão a perda sanguínea estimada (EBL) no primeiro dia pós-operatório. Todos os pacientes serão convidados a visitar nosso ambulatório em 2 e 6 semanas e 3 meses de pós-operatório. Para os resultados funcionais e dor serão utilizados o Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), e uma escala visual analógica (VAS) no pré-operatório e 90 dias após a cirurgia.

Resultado primário:

O desfecho primário pré-especificado foi a diferença entre os grupos de acordo com a taxa de complicações maiores. Os investigadores avaliarão as complicações maiores em todos os pacientes até 90 dias após a cirurgia.

Resultados Secundários:

Os investigadores também avaliarão a perda sanguínea estimada (EBL), complicações menores, tempo de operação e resultados funcionais entre os grupos. O EBL será calculado pela fórmula Gross e comparado entre os grupos.

Métodos estatísticos:

As variáveis ​​categóricas serão analisadas pelo teste qui-quadrado e as variáveis ​​contínuas pelo teste U de Mann-Whitney. As análises estatísticas serão realizadas usando o IBM SPSS Statistics for Windows, ver. 22.0. (IBM, Armonk, NY). A significância foi estabelecida em α < 0,05.