Artroplastia total de rodilla simultánea bilateral para gonartrosis bilateral

Diseño del estudio:

Este estudio prospectivo aleatorizado fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de nuestra institución (11.08.2017-71306642-050.01.04). El protocolo cumple con las pautas CONSORT para ensayos aleatorios de grupos paralelos y está diseñado para cumplir con los principios de la Declaración de Helsinki.

Participante:

Los investigadores inscribirán a 246 pacientes con osteoartritis de rodilla sintomática bilateral primaria que fue refractaria al tratamiento conservador que se sometieron a ATR bilateral (artroplastia total de rodilla) bajo anestesia única entre 2017 y 2018. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado de todos los pacientes.

El programa de aleatorización se generó aleatoriamente usando una computadora antes del inicio del ensayo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1. Un miembro del personal médico ciego organizará los días de las cirugías de pacientes aleatorizados para los grupos de dos cirujanos (TS) o un solo cirujano (SS). Ni los pacientes ni los evaluadores conocerán los resultados de la aleatorización. El evaluador de resultados estará cegado a la asignación de grupos y no participará en la provisión de las intervenciones. El estadístico que realice los análisis estadísticos estará cegado a la asignación de grupos.

Procedimientos quirúrgicos:

Todas las cirugías serán realizadas por dos cirujanos de alto volumen bajo anestesia regional o general. Ambos cirujanos operarán siempre del mismo lado. Cada uno de los pacientes recibirá una prótesis total de rodilla, Vanguard (Zimmer Biomet, Inc, Varsovia, IN), utilizando un abordaje pararrotuliano medial estándar sin el uso de un torniquete. Todos los pacientes recibirán 2 g de cefazolina para la profilaxis de infecciones y 1 g de ácido tranexámico para la profilaxis de pérdida de sangre por vía intravenosa 30 minutos antes de la incisión. En el grupo TS, los dos cirujanos comenzarán las incisiones al mismo tiempo utilizando dos equipos de instrumentación diferentes y con sus propias enfermeras instrumentistas. En el grupo SS, el cirujano operará en ambas rodillas consecutivamente. No se utilizarán drenajes Hemovac en ninguno de los grupos. Tras cerrar la cápsula articular, se inyectará 1 g de ácido tranexámico en la articulación en ambos grupos.

Todos los pacientes comenzarán un programa de fisioterapia estándar con el mismo terapeuta ciego. Todos los pacientes comenzarán a caminar el primer día postoperatorio, utilizando dos muletas o un andador. Se mantendrá la profilaxis antibiótica durante 24 h con 1 g de cefazolina intravenosa cada 6 h. La profilaxis del tromboembolismo venoso se administrará con heparina de bajo peso molecular durante las 4 semanas posteriores a la operación. Los investigadores verificarán la pérdida de sangre estimada (EBL) en el primer día postoperatorio. A todos los pacientes se les pedirá que visiten nuestra clínica ambulatoria a las 2 y 6 semanas y 3 meses después de la operación. Para los resultados funcionales y el dolor se utilizará el Oxford Knee Score (OKS), el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) y una escala analógica visual (VAS) antes de la operación y 90 días después de la operación.

Resultado primario:

El resultado primario preespecificado fue la diferencia entre los grupos según la tasa de complicaciones mayores. Los investigadores evaluarán las complicaciones mayores en todos los pacientes hasta 90 días después de la operación.

Resultados secundarios:

Los investigadores también evaluarán la pérdida de sangre estimada (EBL), las complicaciones menores, el tiempo de operación y los resultados funcionales entre los grupos. La EBL se calculará utilizando la fórmula bruta y se comparará entre los grupos.

Métodos de estadística:

Las variables categóricas se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado y las variables continuas mediante la prueba U de Mann-Whitney. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics para Windows, ver. 22.0. (IBM, Armonk, Nueva York). La significancia se fijó en α < 0,05.