Artroplastica totale del ginocchio simultanea bilaterale per gonartrosi bilaterale

Disegno dello studio:

Questo studio prospettico randomizzato è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica della nostra istituzione (08.11.2017-71306642-050.01.04). Il protocollo è conforme alle linee guida CONSORT per gli studi randomizzati a gruppi paralleli e il protocollo è progettato per conformarsi ai principi della Dichiarazione di Helsinki.

Partecipante :

Gli investigatori arruoleranno 246 pazienti con osteoartrite del ginocchio sintomatica bilaterale primaria refrattaria al trattamento conservativo che sono stati sottoposti a TKA bilaterale (artroplastica totale del ginocchio) in singola anestesia tra il 2017 e il 2018. Un modulo di consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti.

Il programma per la randomizzazione è stato generato in modo casuale utilizzando un computer prima dell'inizio del processo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1. Un membro dello staff medico non vedente organizzerà le giornate degli interventi chirurgici di pazienti randomizzati per i gruppi a due chirurghi (TS) o monochirurgo (SS). Né i pazienti né i valutatori sapranno dei risultati della randomizzazione. Il valutatore dei risultati sarà cieco all'assegnazione del gruppo e non sarà coinvolto nella fornitura degli interventi. Lo statistico che esegue le analisi statistiche sarà cieco all'allocazione di gruppo.

Procedure chirurgiche:

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da due chirurghi ad alto volume in anestesia regionale o generale. Entrambi i chirurghi opereranno sempre sullo stesso lato. Ciascuno dei pazienti riceverà una protesi totale del ginocchio - Vanguard (Zimmer Biomet, Inc, Varsavia, IN) - utilizzando un approccio pararotuleo mediale standard senza l'uso di un laccio emostatico. A tutti i pazienti verranno somministrati 2 g di cefazolina per la profilassi delle infezioni e 1 g di acido tranexamico per la profilassi della perdita di sangue per via endovenosa 30 minuti prima dell'incisione. Nel gruppo TS, i due chirurghi inizieranno le incisioni contemporaneamente utilizzando due diversi set di strumentario e con i propri infermieri specializzati. Nel gruppo SS, il chirurgo opererà su entrambe le ginocchia consecutivamente. In entrambi i gruppi non verranno utilizzati scarichi Hemovac. Dopo aver chiuso la capsula articolare, 1 g di acido tranexamico verrà iniettato nell'articolazione in entrambi i gruppi.

Tutti i pazienti inizieranno un programma di fisioterapia standard con lo stesso terapista in cieco. Tutti i pazienti inizieranno a camminare il primo giorno postoperatorio, utilizzando due stampelle o un deambulatore. La profilassi antibiotica sarà continuata per 24 ore con 1 g di cefazolina endovena ogni 6 ore. La profilassi del tromboembolismo venoso verrà somministrata utilizzando eparina a basso peso molecolare per 4 settimane dopo l'intervento. Gli investigatori controlleranno la perdita di sangue stimata (EBL) il primo giorno postoperatorio. A tutti i pazienti verrà chiesto di visitare la nostra clinica ambulatoriale a 2 e 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Per i risultati funzionali e il dolore verranno utilizzati l'Oxford Knee Score (OKS), il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e una scala analogica visiva (VAS) prima dell'intervento e 90 giorni dopo l'intervento.

Il risultato principale:

L'esito primario prespecificato era la differenza tra i gruppi in base al tasso di complicanze maggiori. Gli investigatori valuteranno le complicanze maggiori in tutti i pazienti fino a 90 giorni dopo l'intervento.

Risultati secondari:

Gli investigatori valuteranno anche la perdita di sangue stimata (EBL), le complicanze minori, il tempo dell'operazione e i risultati funzionali tra i gruppi. L'EBL verrà calcolato utilizzando la formula Lordo e confrontato tra i gruppi.

Metodi statistici:

Le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test chi-quadrato e le variabili continue saranno testate utilizzando il test U di Mann-Whitney. Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows, ver. 22.0. (IBM, Armonk, New York). La significatività è stata fissata a α <0,05.