Bilateral samtidig total knæarthroplastik til bilateral gonartrose

Studere design:

Denne prospektive randomiserede undersøgelse blev godkendt af vores institutions Clinical Research Ethics Committee (08.11.2017-71306642-050.01.04). Protokollen er i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne for randomiserede parallel-gruppeforsøg, og protokollen er designet til at være i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Deltager:

Efterforskerne vil indskrive 246 patienter med primær bilateral symptomatisk knæartrose, som var refraktær over for konservativ behandling, og som gennemgik bilateral TKA (total knæarthroplasty) under enkeltbedøvelse mellem 2017 og 2018. Der vil blive indhentet en informeret samtykkeerklæring fra alle patienter.

Tidsplanen for randomisering blev tilfældigt genereret ved hjælp af en computer før påbegyndelsen af ​​forsøget. Patienterne blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1. En blind medicinsk medarbejder vil organisere dagene for operationer af randomiserede patienter for to-kirurg (TS) eller single-kirurg (SS) grupper. Hverken patienter eller bedømmere vil vide om randomiseringsresultater. Resultatbedømmeren vil være blind for gruppetildeling og vil ikke involvere sig i at levere interventionerne. Statistikeren, der udfører de statistiske analyser, vil være blind for gruppetildeling.

Kirurgiske indgreb:

Alle operationer vil blive udført af to højvolumenkirurger under regional eller generel anæstesi. Begge kirurger vil altid operere på samme side. Hver af patienterne vil modtage en total knæprotese-Vanguard (Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN) - ved brug af en standard medial parapatellar tilgang uden brug af en tourniquet. Alle patienter vil få 2 g cefazolin til infektionsprofylakse og 1 g tranexamsyre til blodtabsprofylakse intravenøst ​​30 min. før snittet. I TS-gruppen vil de to kirurger starte snittene samtidigt ved hjælp af to forskellige instrumenteringssæt og med deres egne skrubbesygeplejersker. I SS-gruppen vil kirurgen operere begge knæ fortløbende. Der vil ikke blive brugt Hemovac-dræn i nogen af ​​grupperne. Efter lukning af ledkapslen vil der blive sprøjtet 1 g tranexamsyre ind i leddet i begge grupper.

Alle patienter vil starte et standard fysioterapiprogram med den samme blindede behandler. Alle patienter begynder at gå på den første postoperative dag med to krykker eller en rollator. Antibiotikaprofylakse fortsættes i 24 timer med 1 g intravenøs cefazolin hver 6. time. Venøs tromboemboliprofylakse vil blive administreret med lavmolekylært heparin i 4 uger postoperativt. Efterforskerne vil kontrollere det estimerede blodtab (EBL) på den første postoperative dag. Alle patienter vil blive bedt om at besøge vores ambulatorium 2 og 6 uger og 3 måneder postoperativt. Til funktionelle resultater og smerter vil der blive brugt Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og en visuel analog skala (VAS) præoperativt og 90 dage postoperativt.

Primært resultat:

Det forudspecificerede primære resultat var forskellen mellem grupperne i henhold til frekvensen af ​​større komplikationer. Forskerne vil vurdere større komplikationer hos alle patienter indtil 90 dage postoperativt.

Sekundære resultater:

Efterforskerne vil også vurdere det estimerede blodtab (EBL), mindre komplikationer, operationstid og funktionelle resultater blandt grupperne. EBL vil blive beregnet ved hjælp af bruttoformlen og sammenlignet mellem grupperne.

Statistiske metoder:

Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-testen, og kontinuerte variabler vil blive testet ved hjælp af Mann-Whitney U-test. De statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows, ver. 22,0. (IBM, Armonk, NY). Signifikansen blev sat til a < 0,05.