Kahdenvälinen samanaikainen polven kokonaisartroplastia kahdenvälisen gonartroosin varalta

Opintojen suunnittelu:

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen hyväksyi laitoksemme kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea (08.11.2017-71306642-050.01.04). Protokolla noudattaa CONSORTin rinnakkaisryhmien satunnaistettuja kokeita koskevia ohjeita ja protokolla on suunniteltu Helsingin julistuksen periaatteiden mukaiseksi.

Osallistuja:

Tutkijat ottavat mukaan 246 potilasta, joilla on primaarinen molemminpuolinen oireinen polven nivelrikko, joka ei kestänyt konservatiivista hoitoa ja joille tehtiin molemminpuolinen TKA (koko polven artroplastia) kertapuudutuksessa vuosina 2017–2018. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumuslomake.

Satunnaistamisen aikataulu luotiin satunnaisesti tietokoneella ennen tutkimuksen aloittamista. Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1. Sokea lääkintähenkilökunta järjestää satunnaistettujen potilaiden leikkauspäivät kahden kirurgin (TS) tai yhden kirurgin (SS) ryhmille. Potilaat tai arvioijat eivät tiedä satunnaistuksen tuloksista. Tulosarvioija on sokea ryhmien jakamisesta, eikä hän osallistu interventioiden antamiseen. Tilastollisen analyysin suorittava tilastotieteilijä on sokea ryhmien jakamiseen.

Kirurgiset toimenpiteet:

Kaikki leikkaukset suorittaa kaksi suuren volyymin kirurgia alue- tai yleisanestesiassa. Molemmat kirurgit työskentelevät aina samalla puolella. Jokainen potilas saa koko polviproteesin - Vanguardin (Zimmer Biomet, Inc., Varsova, IN) - käyttäen tavallista mediaalista parapatellaarista lähestymistapaa ilman kiristyssidettä. Kaikille potilaille annetaan 2 g kefatsoliinia infektioiden ehkäisyyn ja 1 g traneksaamihappoa verenhukan ehkäisyyn suonensisäisesti 30 minuuttia ennen viiltoa. TS-ryhmässä kaksi kirurgia aloittavat viillot samanaikaisesti kahdella eri instrumentaatiosarjalla ja omilla kuurintähoitajilla. SS-ryhmässä kirurgi leikkaa molempia polvia peräkkäin. Kummassakaan ryhmässä ei käytetä Hemovac-viemäriä. Nivelkapselin sulkemisen jälkeen molempien ryhmien niveleen ruiskutetaan 1 g traneksaamihappoa.

Kaikki potilaat aloittavat tavallisen fysioterapiaohjelman saman sokean terapeutin kanssa. Kaikki potilaat käynnistetään ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä kahdella kainalosauvalla tai kävelijällä. Antibioottiprofylaksiaa jatketaan 24 tunnin ajan 1 g:lla laskimoon kefatsoliinia kuuden tunnin välein. Laskimotromboembolian profylaksia annetaan käyttäen pienimolekyylipainoista hepariinia 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Tutkijat tarkistavat arvioidun verenhukan (EBL) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kaikkia potilaita pyydetään käymään poliklinikallamme 2 ja 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toiminnallisten tulosten ja kivun mittaamiseen käytetään Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ennen leikkausta ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tulos:

Ennalta määritetty ensisijainen tulos oli ryhmien välinen ero suurimpien komplikaatioiden määrän mukaan. Tutkijat arvioivat kaikkien potilaiden suurimmat komplikaatiot 90 päivään leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulokset:

Tutkijat arvioivat myös arvioitua verenhukkaa (EBL), pieniä komplikaatioita, leikkausaikaa ja toimintatuloksia ryhmien kesken. EBL lasketaan bruttokaavalla ja sitä verrataan ryhmien välillä.

Tilastolliset menetelmät:

Kategoriset muuttujat analysoidaan khin neliötestillä ja jatkuvat muuttujat Mann-Whitneyn U-testillä. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics for Windows, ver. 22.0. (IBM, Armonk, NY). Merkitys asetettiin arvoon a < 0,05.