양측 임질에 대한 양측 동시 슬관절 전치환술

연구 설계:

이 전향적 무작위 연구는 우리 기관의 임상 연구 윤리 위원회(08.11.2017-71306642-050.01.04)의 승인을 받았습니다. 프로토콜은 병렬 그룹 무작위 시험에 대한 CONSORT 지침을 준수하며 프로토콜은 헬싱키 선언의 원칙을 준수하도록 설계되었습니다.

참가자 :

연구자들은 2017년에서 2018년 사이에 단일 마취하에 양측 TKA(슬관절 전치환술)를 시행한 보존적 치료에 반응하지 않는 원발성 양측 증상성 무릎 골관절염 환자 246명을 등록할 예정입니다. 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다.

무작위 배정 일정은 시험 시작 전에 컴퓨터를 사용하여 무작위로 생성되었습니다. 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다. 맹인 의료진은 2인 외과(TS) 또는 1인 외과(SS) 그룹에 대해 무작위 환자의 수술 날짜를 구성합니다. 환자도 평가자도 무작위 결과에 대해 알 수 없습니다. 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀고 개입 제공에 관여하지 않습니다. 통계 분석을 수행하는 통계학자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

수술 절차:

모든 수술은 부위 또는 전신 마취하에 두 명의 대용량 외과 의사가 수행합니다. 두 외과의는 항상 같은 쪽에서 수술합니다. 각 환자는 지혈대를 사용하지 않고 표준 내측 슬개골 주위 접근법을 사용하여 전체 무릎 보철물(Vanguard(Zimmer Biomet,Inc, Warsaw, IN))을 받게 됩니다. 모든 환자에게 감염 예방을 위한 cefazolin 2g과 실혈 예방을 위한 tranexamic acid 1g을 절개 30분 전에 정맥 주사합니다. TS 그룹에서 두 명의 외과의는 두 개의 서로 다른 도구 세트를 사용하고 자체 스크럽 간호사와 함께 동시에 절개를 시작합니다. SS 그룹에서 외과 의사는 양쪽 무릎을 연속적으로 수술합니다. 어느 그룹에서도 Hemovac 배수관을 사용하지 않습니다. 관절 캡슐을 닫은 후 트라넥삼산 1g을 두 그룹의 관절에 주사합니다.

모든 환자는 동일한 맹검 치료사와 함께 표준 물리 치료 프로그램을 시작합니다. 모든 환자는 수술 후 첫 날 두 개의 목발 또는 보행기를 사용하여 걷기 시작합니다. 항생제 예방은 매 6시간마다 세파졸린 1g을 24시간 동안 정맥주사합니다. 수술 후 4주 동안 저분자량 헤파린을 사용하여 정맥 혈전색전증 예방을 시행한다. 수사관은 수술 후 첫 번째 날에 예상 출혈량(EBL)을 확인합니다. 모든 환자는 수술 후 2주, 6주 및 3개월에 외래 진료소를 방문해야 합니다. 기능적 결과 및 통증에 대해 옥스퍼드 무릎 점수(OKS), 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)를 수술 전 및 수술 후 90일에 사용합니다.

기본 결과:

미리 지정된 1차 결과는 주요 합병증 발생률에 따른 그룹 간 차이였습니다. 연구자들은 수술 후 90일까지 모든 환자의 주요 합병증을 평가할 것입니다.

이차 결과:

조사관은 또한 그룹 간의 예상 실혈(EBL), 경미한 합병증, 수술 시간 및 기능적 결과를 평가할 것입니다. EBL은 Gross 공식을 사용하여 계산되고 그룹 간에 비교됩니다.

통계적 방법:

범주형 변수는 카이제곱 테스트를 사용하여 분석하고 연속 변수는 Mann-Whitney U-테스트를 ​​사용하여 테스트합니다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics for Windows, ver. 22.0. (IBM, Armonk, NY). 유의성은 α < 0.05로 설정되었습니다.