Bilaterale gelijktijdige totale knieartroplastiek voor bilaterale gonartrose

Studieontwerp:

Deze prospectieve gerandomiseerde studie werd goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Committee van onze instelling (08.11.2017-71306642-050.01.04). Het protocol voldoet aan de CONSORT-richtlijnen voor gerandomiseerde proeven met parallelle groepen en het protocol is ontworpen om te voldoen aan de principes van de Verklaring van Helsinki.

Deelnemer:

De onderzoekers zullen 246 patiënten inschrijven met primaire bilaterale symptomatische artrose van de knie die refractair was voor conservatieve behandeling en die tussen 2017 en 2018 bilaterale TKA (totale knieartroplastiek) onder enkelvoudige anesthesie ondergingen. Van alle patiënten wordt een toestemmingsformulier verkregen.

Het schema voor randomisatie werd willekeurig gegenereerd met behulp van een computer vóór de start van de proef. Patiënten werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1. Een blind medisch personeelslid zal de dagen van de operaties van gerandomiseerde patiënten organiseren voor de groepen met twee chirurgen (TS) of met één chirurg (SS). Noch patiënten, noch beoordelaars zullen op de hoogte zijn van de randomisatieresultaten. De uitkomstbeoordelaar zal blind zijn voor groepstoewijzing en zal niet betrokken zijn bij het verstrekken van de interventies. De statisticus die de statistische analyses uitvoert, is blind voor groepstoewijzing.

Chirurgische procedures:

Alle operaties worden uitgevoerd door twee hoogvolumechirurgen onder regionale of algehele anesthesie. Beide chirurgen opereren altijd aan dezelfde kant. Elk van de patiënten krijgt een totale knieprothese - Vanguard (Zimmer Biomet, Inc, Warsaw, IN) - met een standaard mediale parapatellaire benadering zonder het gebruik van een tourniquet. Alle patiënten krijgen 2 g cefazoline voor infectieprofylaxe en 1 g tranexaminezuur voor bloedverliesprofylaxe intraveneus 30 minuten voor de incisie. In de TS-groep beginnen de twee chirurgen de incisies tegelijkertijd met twee verschillende instrumentensets en met hun eigen scrub-verpleegkundigen. Bij de SS-groep zal de chirurg achtereenvolgens aan beide knieën opereren. In geen van beide groepen worden Hemovac-drainages gebruikt. Na het sluiten van het gewrichtskapsel wordt bij beide groepen 1 gram tranexaminezuur in het gewricht geïnjecteerd.

Alle patiënten starten een standaard fysiotherapieprogramma met dezelfde geblindeerde therapeut. Alle patiënten zullen op de eerste postoperatieve dag beginnen met lopen, met behulp van twee krukken of een rollator. Antibioticaprofylaxe wordt gedurende 24 uur voortgezet met 1 g intraveneus cefazoline om de 6 uur. Profylaxe van veneuze trombo-embolie zal gedurende 4 weken na de operatie worden toegediend met behulp van heparine met een laag molecuulgewicht. De onderzoekers controleren het geschatte bloedverlies (EBL) op de eerste postoperatieve dag. Alle patiënten zullen worden gevraagd om onze polikliniek te bezoeken op 2 en 6 weken en 3 maanden na de operatie. Voor functionele uitkomsten en pijn worden de Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en een visuele analoge schaal (VAS) preoperatief en 90 dagen postoperatief gebruikt.

Primaire uitkomst:

De vooraf gespecificeerde primaire uitkomst was het verschil tussen de groepen volgens het aantal ernstige complicaties. De onderzoekers zullen de belangrijkste complicaties bij alle patiënten beoordelen tot 90 dagen na de operatie.

Secundaire resultaten:

De onderzoekers zullen ook het geschatte bloedverlies (EBL), kleine complicaties, operatietijd en functionele resultaten tussen de groepen beoordelen. De EBL wordt berekend met behulp van de formule Bruto en vergeleken tussen de groepen.

Statistische methoden:

Categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets en continue variabelen worden getest met behulp van de Mann-Whitney U-toets. De statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics for Windows, ver. 22.0. (IBM, Armonk, NY). De significantie werd vastgesteld op α < 0,05.