Bilaterale simultane Knieendoprothetik bei bilateraler Gonarthrose

Studiendesign:

Diese prospektive randomisierte Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung unserer Einrichtung genehmigt (08.11.2017-71306642-050.01.04). Das Protokoll entspricht den CONSORT-Richtlinien für randomisierte Parallelgruppenstudien und ist so konzipiert, dass es den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki entspricht.

Teilnehmer:

Die Forscher werden 246 Patienten mit primärer bilateraler symptomatischer Knie-Arthrose, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprach, einschließen und sich zwischen 2017 und 2018 einer bilateralen TKA (totaler Knieendoprothetik) unter Einzelanästhesie unterzogen. Von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Der Zeitplan für die Randomisierung wurde vor Beginn der Studie zufällig mithilfe eines Computers erstellt. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zufällig zugewiesen. Ein blinder medizinischer Mitarbeiter organisiert die Operationstage der randomisierten Patienten für die Zwei-Chirurgen-Gruppe (TS) oder die Einzel-Chirurgen-Gruppe (SS). Weder Patienten noch Gutachter erfahren etwas über die Ergebnisse der Randomisierung. Der Ergebnisprüfer ist gegenüber der Gruppenzuteilung blind und wird nicht an der Bereitstellung der Interventionen beteiligt sein. Der Statistiker, der die statistischen Analysen durchführt, ist für die Gruppenzuordnung blind.

Chirurgische Maßnahmen:

Alle Operationen werden von zwei hochvolumigen Chirurgen unter Regionalanästhesie oder Vollnarkose durchgeführt. Beide Chirurgen operieren immer auf derselben Seite. Jeder der Patienten erhält eine vollständige Knieprothese – Vanguard (Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN) – unter Verwendung eines standardmäßigen medialen parapatellaren Ansatzes ohne Verwendung eines Tourniquets. Alle Patienten erhalten 30 Minuten vor der Inzision intravenös 2 g Cefazolin zur Infektionsprophylaxe und 1 g Tranexamsäure zur Blutverlustprophylaxe. In der TS-Gruppe beginnen die beiden Chirurgen gleichzeitig mit den Schnitten, wobei sie zwei verschiedene Instrumentensätze und ihre eigenen Operationsschwestern verwenden. In der SS-Gruppe operiert der Chirurg nacheinander beide Knie. In beiden Gruppen werden keine Hemovac-Drainagen verwendet. Nach dem Verschluss der Gelenkkapsel wird in beiden Gruppen 1 g Tranexamsäure in das Gelenk injiziert.

Alle Patienten beginnen ein Standard-Physiotherapieprogramm mit demselben verblindeten Therapeuten. Alle Patienten beginnen am ersten postoperativen Tag mit dem Gehen, wobei sie zwei Krücken oder eine Gehhilfe benutzen. Die Antibiotikaprophylaxe wird 24 Stunden lang mit 1 g intravenösem Cefazolin alle 6 Stunden fortgesetzt. Die Prophylaxe venöser Thromboembolien wird 4 Wochen lang nach der Operation mit niedermolekularem Heparin verabreicht. Die Ermittler überprüfen den geschätzten Blutverlust (EBL) am ersten postoperativen Tag. Alle Patienten werden gebeten, unsere Ambulanz 2 und 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation aufzusuchen. Für funktionelle Ergebnisse und Schmerzen werden der Oxford Knee Score (OKS), der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und eine visuelle Analogskala (VAS) präoperativ und 90 Tage postoperativ verwendet.

Primäres Ergebnis:

Das vorab festgelegte primäre Ergebnis war der Unterschied zwischen den Gruppen entsprechend der Rate schwerwiegender Komplikationen. Die Forscher werden schwerwiegende Komplikationen bei allen Patienten bis 90 Tage nach der Operation beurteilen.

Sekundäre Ergebnisse:

Die Forscher bewerten außerdem den geschätzten Blutverlust (EBL), kleinere Komplikationen, die Operationszeit und die funktionellen Ergebnisse zwischen den Gruppen. Der EBL wird anhand der Bruttoformel berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.

Statistische Methoden:

Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert und kontinuierliche Variablen werden mit dem Mann-Whitney-U-Test getestet. Die statistischen Analysen werden mit IBM SPSS Statistics für Windows, Version, durchgeführt. 22.0. (IBM, Armonk, NY). Die Signifikanz wurde auf α < 0,05 festgelegt.