Dwustronna jednoczesna całkowita alloplastyka stawu kolanowego w przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawów

Projekt badania:

To prospektywne badanie z randomizacją zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych naszej instytucji (08.11.2017-71306642-050.01.04). Protokół jest zgodny z wytycznymi CONSORT dotyczącymi badań z randomizacją w grupach równoległych, a protokół został zaprojektowany tak, aby był zgodny z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Uczestnik :

Badacze włączą 246 pacjentów z pierwotną obustronną objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, która była oporna na leczenie zachowawcze, którzy przeszli obustronną TKA (całkowitą alloplastykę stawu kolanowego) w jednym znieczuleniu w latach 2017-2018. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskany formularz świadomej zgody.

Harmonogram randomizacji został losowo wygenerowany przy użyciu komputera przed rozpoczęciem badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Niewidomy członek personelu medycznego zorganizuje dni operacji pacjentów zrandomizowanych dla grup 2-chirurgów (TS) lub 1-chirurgów (SS). Ani pacjenci, ani oceniający nie będą wiedzieć o wynikach randomizacji. Oceniający wynik nie będzie wiedział o alokacji do grup i nie będzie angażował się w przeprowadzanie interwencji. Statystyk wykonujący analizy statystyczne będzie zaślepiony na alokację grup.

Zabiegi chirurgiczne:

Wszystkie operacje będą wykonywane przez dwóch wysokoobjętościowych chirurgów w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym. Obaj chirurdzy zawsze będą operować po tej samej stronie. Każdy z pacjentów otrzyma protezę całkowitą stawu kolanowego Vanguard (Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN) - przy użyciu standardowego dostępu okołorzepkowego przyśrodkowego bez użycia opaski uciskowej. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 2 g cefazoliny w profilaktyce infekcji i 1 g kwasu traneksamowego w profilaktyce utraty krwi 30 min przed nacięciem. W grupie TS dwaj chirurdzy rozpoczną nacięcia w tym samym czasie, używając dwóch różnych zestawów narzędzi i własnych pielęgniarek. W grupie SS chirurg będzie operował kolejno oba kolana. Żadne dreny Hemovac nie będą używane w żadnej z grup. Po zamknięciu torebki stawowej obu grupom zostanie wstrzyknięty do stawu 1 g kwasu traneksamowego.

Wszyscy pacjenci rozpoczną standardowy program fizjoterapii z tym samym zaślepionym terapeutą. Wszyscy pacjenci będą mogli chodzić w pierwszej dobie po operacji, używając dwóch kul lub chodzika. Kontynuowana będzie profilaktyka antybiotykowa przez 24 h podając 1 g cefazoliny dożylnie co 6 h. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej będzie prowadzona przy użyciu heparyny drobnocząsteczkowej przez 4 tygodnie po operacji. Badacze sprawdzą szacunkową utratę krwi (EBL) w pierwszej dobie po operacji. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie się do naszej przychodni po 2 i 6 tygodniach oraz 3 miesiące po operacji. W celu określenia wyników funkcjonalnych i bólu zostaną użyte skale Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz wizualna skala analogowa (VAS) przed operacją i 90 dni po operacji.

Główny wynik:

Z góry określonym pierwotnym wynikiem była różnica między grupami w zależności od częstości poważnych powikłań. Badacze ocenią główne powikłania u wszystkich pacjentów do 90 dni po operacji.

Wyniki drugorzędne:

Badacze ocenią również szacowaną utratę krwi (EBL), drobne powikłania, czas operacji i wyniki funkcjonalne w grupach. EBL zostanie obliczona przy użyciu wzoru brutto i porównana między grupami.

Metody statystyczne:

Zmienne kategorialne będą analizowane przy użyciu testu chi-kwadrat, a zmienne ciągłe będą testowane przy użyciu testu U Manna-Whitneya. Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu IBM SPSS Statistics for Windows, ver. 22.0. (IBM, Armonk, Nowy Jork). Istotność ustalono na α < 0,05.