Двустороннее одномоментное тотальное эндопротезирование коленного сустава при двустороннем гонартрозе

Дизайн исследования:

Это проспективное рандомизированное исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований нашего учреждения (08.11.2017-71306642-050.01.04). Протокол соответствует рекомендациям CONSORT для рандомизированных исследований с параллельными группами, и протокол разработан в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.

Участник:

В исследование будут включены 246 пациентов с первичным двусторонним симптоматическим остеоартрозом коленного сустава, рефрактерным к консервативному лечению, которым в период с 2017 по 2018 год была проведена двусторонняя ТКА (тотальное эндопротезирование коленного сустава) под одной анестезией. Форма информированного согласия будет получена от всех пациентов.

График рандомизации был сгенерирован случайным образом с помощью компьютера до начала испытания. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1. Слепой медицинский работник будет организовывать дни операций рандомизированных пациентов для групп с двумя хирургами (TS) или с одним хирургом (SS). Ни пациенты, ни эксперты не будут знать о результатах рандомизации. Оценщик результатов не будет знать о распределении по группам и не будет участвовать в предоставлении вмешательств. Статистик, выполняющий статистический анализ, не сможет определить распределение по группам.

Хирургические процедуры:

Все операции будут выполняться двумя высококвалифицированными хирургами под регионарной или общей анестезией. Оба хирурга всегда будут оперировать на одной и той же стороне. Каждому из пациентов будут установлены тотальные коленные протезы-Vanguard (Zimmer Biomet,Inc, Варшава, Индиана) - с использованием стандартного медиального парапателлярного доступа без использования жгута. Всем пациентам будет введено 2 г цефазолина для профилактики инфекции и 1 г транексамовой кислоты для профилактики кровопотери внутривенно за 30 минут до разреза. В группе TS два хирурга начинают делать разрезы одновременно, используя два разных набора инструментов и своих собственных медицинских сестер. В группе SS хирург последовательно оперирует оба коленных сустава. В обеих группах дренажи Hemovac использоваться не будут. После закрытия суставной капсулы в обе группы вводят 1 г транексамовой кислоты.

Все пациенты начнут стандартную программу физиотерапии с одним и тем же слепым терапевтом. Все пациенты начинают ходить в первый послеоперационный день с использованием двух костылей или ходунков. Антибиотикопрофилактика будет продолжена в течение 24 часов с внутривенным введением 1 г цефазолина каждые 6 часов. Профилактика венозной тромбоэмболии будет проводиться с использованием низкомолекулярного гепарина в течение 4 недель после операции. Исследователи проверят предполагаемую кровопотерю (EBL) в первый послеоперационный день. Всем пациентам будет предложено посетить нашу амбулаторную клинику через 2, 6 недель и 3 месяца после операции. Для функциональных результатов и боли будут использоваться Оксфордская шкала коленного сустава (OKS), индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) до операции и через 90 дней после операции.

Основной результат:

Предварительно заданным первичным результатом была разница между группами по частоте серьезных осложнений. Исследователи будут оценивать серьезные осложнения у всех пациентов в течение 90 дней после операции.

Вторичные результаты:

Исследователи также оценят предполагаемую кровопотерю (EBL), незначительные осложнения, время операции и функциональные результаты среди групп. EBL будет рассчитываться с использованием формулы Gross и сравниваться между группами.

Статистические методы:

Категориальные переменные будут проанализированы с использованием теста хи-квадрат, а непрерывные переменные будут проверены с использованием U-критерия Манна-Уитни. Статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS Statistics для Windows, вер. 22.0. (IBM, Армонк, Нью-Йорк). Значимость была установлена ​​​​на уровне α <0,05.