両側変形性膝関節症に対する両側同時人工膝関節全置換術
1 段階 2 チームによる両側同時人工膝関節全置換術の 1 チームと比較した安全性: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この前向きランダム化研究は、当施設の臨床研究倫理委員会 (08.11.2017-71306642-050.01.04) によって承認されました。 このプロトコルは、並行群間ランダム化試験に関する CONSORT ガイドラインに準拠しており、ヘルシンキ宣言の原則に準拠するように設計されています。
参加者：
研究者らは、2017年から2018年の間に単回麻酔下で両側TKA（全膝関節形成術）を受けた、保存的治療に抵抗性の原発性両側症候性膝変形性膝関節症患者246人を登録する予定である。 すべての患者様からインフォームドコンセントフォームを取得させていただきます。
ランダム化のスケジュールは、試験の開始前にコンピューターを使用してランダムに作成されました。 患者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。 視覚障害のある医療スタッフが、外科医 2 名 (TS) または外科医 1 名 (SS) のグループに無作為に割り付けられた患者の手術日を調整します。 患者も評価者もランダム化の結果について知りません。 結果評価者はグループの割り当てについては知らされず、介入の提供には関与しません。 統計分析を実行する統計学者は、グループの割り当てについて知らされていません。
外科処置：
すべての手術は、局所麻酔または全身麻酔下で 2 人の大量の外科医によって行われます。 両外科医は常に同じ側で手術を行います。 各患者は、止血帯を使用せずに標準的な内側膝蓋骨傍アプローチを使用して、Vanguard (Zimmer Biomet,Inc、ワルシャワ、インディアナ州) の全人工膝関節を装着されます。 すべての患者には、感染予防のためにセファゾリン 2 g が、失血予防のためにトラネキサム酸 1 g が切開の 30 分前に静脈内投与されます。 TS グループでは、2 人の外科医が 2 つの異なる器具セットを使用し、専属の手術看護師とともに同時に切開を開始します。 SS グループでは、外科医は両膝を連続して手術します。 どちらのグループでも Hemovac ドレーンは使用されません。 関節包を閉じた後、両グループの関節にトラネキサム酸 1 g を注射します。
すべての患者は、同じ盲検セラピストによる標準的な理学療法プログラムを開始します。 すべての患者は、術後最初の日に 2 本の松葉杖または歩行器を使用して歩き始めます。 抗生物質による予防は、6 時間ごとに 1 g のセファゾリンを静脈内投与することで 24 時間継続されます。 静脈血栓塞栓症の予防には、術後 4 週間低分子ヘパリンを使用します。 研究者らは、術後最初の日に推定出血量（EBL）を確認します。 すべての患者は、術後 2 週間、6 週間、および 3 か月後に外来診療所を訪れるように求められます。 機能的転帰と痛みについては、術前と術後 90 日間のオックスフォード膝スコア (OKS)、ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
主な結果:
事前に指定された主要アウトカムは、主要な合併症の発生率に応じたグループ間の差でした。研究者らは、術後 90 日まですべての患者の主要な合併症を評価します。
二次的な結果:
研究者らはまた、グループ間の推定失血量（EBL）、軽度の合併症、手術時間、機能的結果も評価する予定だ。 EBL は Gross 式を使用して計算され、グループ間で比較されます。
統計的手法:
カテゴリ変数はカイ二乗検定を使用して分析され、連続変数はマンホイットニー U 検定を使用して検定されます。 統計分析は、IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 2 を使用して実行されます。 22.0。 (IBM、ニューヨーク州アーモンク)。 有意性は α < 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34000
- Bezmialem Vakif University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 保存療法に難治性の原発性両側性変形性膝関節症
- 研究への参加とランダム化を受け入れる患者
除外基準:
- 悪性腫瘍の病歴がない
- 75歳未満
- 重度の関節外変形がないこと
- 重度の心不全および病的肥満
- 全身性炎症疾患がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2チームSBA
2チーム同時両側人工膝関節全置換術
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両側人工膝関節全置換術は 3 つの異なる方法で行うことができます。1 段階の 2 チームによる同時両側人工膝関節置換術です。 1 回の手術による 1 回の手術、および 2 回の両側人工膝関節全置換術。
2チームのSBAでは2人の外科医が片側で同時に手術を行います。
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アクティブコンパレータ：シングルチーム SBA
単一チーム同時両側人工膝関節全置換術
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1人の外科医によるSBAでは、1人の外科医が両側を順次手術します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な合併症の数
時間枠：90日
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全身的および局所的な重大な合併症が評価されます。
主要な合併症は、長期の入院と繰り返しの介入を必要とする症状です。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の合併症の数
時間枠：90日
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全身的および局所的な軽度の合併症が評価されます。
軽度の合併症とは、長期の入院を必要としたり、厳重な経過観察が必要な状態を指します。
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90日
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WOMAC 膝スコア
時間枠：90日
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関節形成術前後の患者の機能状態を評価するスコア
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90日
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オックスフォードニースコア
時間枠：90日
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関節形成術前後の患者の機能状態を評価するスコア
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90日
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推定失血量
時間枠：手術後1日目
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グロス式で計算した術後 1 日の推定出血量
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手術後1日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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