Bilateral samtidig total kneartroplastikk for bilateral gonartrose

Studere design:

Denne prospektive randomiserte studien ble godkjent av vår institusjons etiske komité for klinisk forskning (08.11.2017-71306642-050.01.04). Protokollen er i samsvar med CONSORTs retningslinjer for parallell-gruppe randomiserte forsøk, og protokollen er utformet for å samsvare med prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Deltaker:

Etterforskerne vil inkludere 246 pasienter med primær bilateral symptomatisk kneartrose som var motstandsdyktig mot konservativ behandling som gjennomgikk bilateral TKA (total kneartroplastikk) under enkel anestesi mellom 2017 og 2018. Det vil bli innhentet et informert samtykkeskjema fra alle pasienter.

Tidsplanen for randomisering ble tilfeldig generert ved hjelp av en datamaskin før oppstart av forsøket. Pasientene ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1. En blind medisinsk personell vil organisere dagene for operasjonene til randomiserte pasienter for gruppene med to kirurger (TS) eller enkeltkirurger (SS). Verken pasienter eller bedømmere vil vite om randomiseringsresultater. Resultatbedømmeren vil bli blindet for gruppetildeling og vil ikke involvere seg i å gi intervensjonene. Statistikeren som utfører de statistiske analysene vil bli blindet for gruppetildeling.

Kirurgiske prosedyrer:

Alle operasjoner vil bli utført av to høyvolumskirurger under regional eller generell anestesi. Begge kirurgene vil alltid operere på samme side. Hver av pasientene vil motta en total kneprotese-Vanguard (Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN) - ved bruk av en standard medial parapatellar tilnærming uten bruk av en tourniquet. Alle pasienter vil få 2 g cefazolin for infeksjonsprofylakse og 1 g tranexamsyre for blodtapsprofylakse intravenøst ​​30 min før snittet. I TS-gruppen vil de to kirurgene starte snittene samtidig ved hjelp av to ulike instrumenteringssett og med egne skrubbesykepleiere. I SS-gruppen vil kirurgen operere begge knærne fortløpende. Ingen Hemovac-avløp vil bli brukt i noen av gruppene. Etter lukking av leddkapselen vil 1 g tranexamsyre injiseres i leddet i begge grupper.

Alle pasienter vil starte et standard fysioterapiprogram med samme blindede terapeut. Alle pasienter vil begynne å gå den første postoperative dagen, med to krykker eller rullator. Antibiotikaprofylakse vil fortsette i 24 timer med 1 g intravenøst ​​cefazolin hver 6. time. Venøs tromboemboliprofylakse vil bli administrert med lavmolekylært heparin i 4 uker postoperativt. Etterforskerne vil sjekke det estimerte blodtapet (EBL) den første postoperative dagen. Alle pasienter vil bli bedt om å besøke vår poliklinikk 2 og 6 uker og 3 måneder postoperativt. For funksjonelle utfall og smerte vil Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), og en visuell analog skala (VAS) bli brukt preoperativt og 90 dager postoperativt.

Primært resultat:

Det forhåndsspesifiserte primære resultatet var forskjellen mellom gruppene i henhold til hyppigheten av større komplikasjoner. Utforskerne vil vurdere større komplikasjoner hos alle pasienter inntil 90 dager postoperativt.

Sekundære resultater:

Etterforskerne vil også vurdere estimert blodtap (EBL), mindre komplikasjoner, operasjonstid og funksjonelle resultater blant gruppene. EBL vil bli beregnet ved hjelp av bruttoformelen og sammenlignet mellom gruppene.

Statistiske metoder:

Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrat-testen og kontinuerlige variabler vil bli testet ved hjelp av Mann-Whitney U-test. De statistiske analysene vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics for Windows, ver. 22.0. (IBM, Armonk, NY). Signifikans ble satt til a < 0,05.