饮用甜菜根汁对纤维化间质性肺病患者运动能力的影响
膳食硝酸盐补充剂对纤维化间质性肺病患者运动耐量的影响
研究概览
详细说明
目的：
本研究的主要目的是确定膳食硝酸盐补充剂对纤维化 ILD 患者次极量循环运动表现的影响。
假设：
我们的主要假设是，与安慰剂相比，饮食中的硝酸盐补充剂将导致次极量循环运动耐力时间有更大改善。
理由：
纤维化间质性肺病 (ILD) 是一组异质性疾病，会导致肺部瘢痕形成/纤维化或炎症，导致显着的发病率和高死亡率。 几乎所有 ILD 都以呼吸困难和功能受限为特征，并且对于许多 ILD 亚型几乎没有有效和/或耐受性良好的药物疗法。
劳力性呼吸困难会导致 ILD 患者的运动能力下降，而这种功能受限会因骨骼肌无力和功能障碍而进一步恶化。 呼吸困难和运动耐量差都与 ILD 的生活质量和死亡率密切相关，因此改善呼吸困难和功能能力是 ILD 管理的重要目标。
肺康复是一种结构化的循证锻炼和教育干预，推荐用于大多数 ILD 患者。 肺康复改善 ILD 患者的呼吸困难、功能能力和生活质量；然而，这些好处往往是微不足道的，而且只是暂时的。 肺康复的运动部分是益处的主要中介；然而，尚无研究调查间质性肺病患者运动训练的最佳方法。 因此，显然需要确定可以从肺康复中提供更大和更持久益处的新策略。
一氧化氮 (NO) 是一种生理信号分子，在血管控制中起着关键作用。 越来越多的证据表明，以甜菜根汁形式食用的膳食硝酸盐可以增加 NO 的生物利用度，从而增强健康、优秀运动员以及患病人群的运动表现。 这些改进可能与但不限于提高运动效率、外周运动氧输送和/或肌肉力量有关。 饮食中补充硝酸盐对 ILD 患者的具体影响还有待探索。 然而，使用这种膳食补充剂在肺康复期间提高运动耐量并改善患者预后方面具有巨大潜力。
统计分析：
p 值 <0.05 将被视为对所有分析都具有显着性。 数据分析将使用 Microsoft Excel 2013（微软公司，美国华盛顿州雷德蒙德）和 Stata v12（美国德克萨斯州 StataCorp）进行。
主要结果：周期耐力时间的主要结果将基于患者在恒定工作率运动测试期间能够运动的持续时间。 将使用 t 检验比较干预条件和安慰剂条件之间的耐力时间。
研究人员选择根据自行车运动耐力时间变化的主要结果来支持这项研究。 根据之前在我们实验室收集的 ILD 患者数据显示，75% 恒定工作率循环运动测试的标准差为 289.96 秒，测试相关性之间的保守值为 0.90，研究人员计算出需要 15 名参与者来检测假定双侧 α 为 0.05 和 80% 功效的条件之间 105 秒的最小临床重要差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Olivia Ferguson, MSc
- 电话号码：604-806-8835
- 邮箱：Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Dhillon Satvir, MSc
- 电话号码：604-806-8835
- 邮箱：satvir.dhillon@hli.ubc.ca
学习地点
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Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- Vancouver Coastal Health
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 招聘中
- Providence Health Care - St. Paul's Hosptial
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接触：
- Jordan Guenette, Ph.D
- 电话号码：604-682-2344
- 邮箱：jordan.guenette@hli.ubc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 特发性肺纤维化 (IPF)、特发性纤维化非特异性间质性肺炎 (NSIP)、慢性超敏性肺炎 (HP) 或无法分类的 ILD 的多学科诊断以及由上述诊断组成的鉴别诊断
- 高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 上的纤维化：蜂窝状、网状或牵拉性支气管扩张
- 呼吸室内空气时静息时脉搏血氧饱和度≥92%
- 前 6 周临床稳定
- 能流利地用英语读写
排除标准：
- 运动测试的禁忌症（例如 重大心血管、肌肉骨骼、神经系统疾病）（参见 ERS/ATS 共识声明中的表 4）
- 根据临床评估，可能损害运动能力和/或氧合作用的其他重大肺部或肺外疾病
- FVC <50% 或 DLCO <25%
- 在首次研究访视后的 3 个月内使用强的松 >10 mg/天 >2 周
- 心脏起搏器或体内的任何金属或电子设备
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膳食硝酸盐补充剂
膳食硝酸盐补充剂是浓缩的、富含硝酸盐的甜菜根汁（70 毫升，每份提供～400 毫克硝酸盐）
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膳食硝酸盐补充剂包括连续 7 天每天饮用两种饮料。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是浓缩的、去除硝酸盐的甜菜根汁（70 毫升，含有微量硝酸盐）
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膳食安慰剂补充剂包括连续 7 天每天饮用两种饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂补充相比，膳食硝酸盐补充后次最大循环运动耐力时间的差异。
大体时间：1周
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运动耐力时间将在次最大恒定负荷循环运动测试期间测量。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂补充相比，膳食硝酸盐补充后次最大循环运动期间劳力性呼吸困难的差异。
大体时间：1周
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使用 Borg 0-10 类别比率量表测量的呼吸困难等级将在休息时评估，并在次最大恒定负荷循环运动测试期间每 1 分钟评估一次，直至筋疲力尽。
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1周
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与安慰剂补充相比，膳食硝酸盐补充后日常生活活动中劳力性呼吸困难的差异。
大体时间：1周
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将使用既定的问卷评估日常生活模式中的呼吸急促。
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1周
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与安慰剂补充相比，膳食硝酸盐补充后血浆硝酸盐 ([NO3-]) 和亚硝酸盐 ([NO2-]) 浓度的差异。
大体时间：1周
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将采集血样并分析血浆中硝酸盐的浓度水平。
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1周
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与安慰剂补充相比，膳食硝酸盐补充后静息、运动和运动后血压的差异。
大体时间：1周
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血压将在休息时使用手动血压计测量，在次最大恒定负荷循环运动测试期间每 2 分钟测量一次，直到筋疲力尽，以及运动结束后 5 分钟。
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1周
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与安慰剂补充相比，膳食硝酸盐补充后次最大循环运动的氧气消耗差异。
大体时间：1周
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将在次最大恒定负荷循环运动测试期间测量耗氧量。
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1周
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与安慰剂补充相比，膳食硝酸盐补充后外周运动肌肉氧合的差异。
大体时间：1周
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在次最大恒定负荷运动测试期间，将使用近红外光谱监测外周运动肌肉氧合。
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1周
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与安慰剂补充相比，饮食补充硝酸盐后运动后股四头肌疲劳的差异。
大体时间：1周
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股四头肌疲劳将通过在次最大恒定负荷运动测试前后立即使用股骨磁刺激技术测量股四头肌力量输出来评估。
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1周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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