Efectos del consumo de jugo de remolacha sobre el rendimiento del ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica
Los efectos de la suplementación con nitrato en la dieta sobre la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PROPÓSITO:
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con nitratos en la dieta sobre el rendimiento del ejercicio de ciclismo submáximo en pacientes con EPI fibrótica.
HIPÓTESIS:
Nuestra hipótesis principal es que la suplementación con nitrato en la dieta dará como resultado una mayor mejora en el tiempo de resistencia al ejercicio submáximo en bicicleta en comparación con el placebo.
JUSTIFICACIÓN:
La enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (EPI) es un grupo heterogéneo de trastornos que causan cicatrización/fibrosis o inflamación de los pulmones, lo que resulta en una morbilidad significativa y una alta mortalidad. Casi todas las EPI se caracterizan por disnea y limitación funcional y existen pocas farmacoterapias eficaces y/o bien toleradas para muchos subtipos de EPI.
La disnea de esfuerzo conduce a una reducción de la capacidad de ejercicio en la EPI, y esta limitación funcional empeora aún más por la debilidad y disfunción del músculo esquelético. Tanto la disnea como la poca tolerancia al ejercicio están fuertemente asociadas con la calidad de vida y la mortalidad en la EPI y, por lo tanto, mejorar la disnea y la capacidad funcional son objetivos importantes en el tratamiento de la EPI.
La rehabilitación pulmonar es una intervención estructurada de ejercicios y educación basada en la evidencia que se recomienda para la mayoría de los pacientes con ILD. La rehabilitación pulmonar mejora la disnea, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con EPID; sin embargo, estos beneficios suelen ser modestos y solo temporales. El componente de ejercicio de la rehabilitación pulmonar es el mediador predominante del beneficio; sin embargo, no existen estudios que hayan investigado el método óptimo de entrenamiento físico en pacientes con EPI. Por lo tanto, existe una clara necesidad de identificar nuevas estrategias que puedan proporcionar beneficios mayores y más persistentes a partir de la rehabilitación pulmonar.
El óxido nítrico (NO) es una molécula de señalización fisiológica que desempeña un papel fundamental en el control vascular. Hay evidencia acumulada de que el nitrato dietético, consumido en forma de jugo de remolacha, puede aumentar la biodisponibilidad de NO y, posteriormente, mejorar el rendimiento del ejercicio en atletas de élite sanos, así como en poblaciones enfermas. Estas mejoras pueden estar relacionadas, entre otras, con una mayor eficiencia de locomoción, suministro de oxígeno locomotor periférico y/o potencia muscular. Aún no se han explorado los efectos específicos de la suplementación con nitratos en la dieta en pacientes con EPI. Sin embargo, existe un gran potencial para el uso de este suplemento dietético para mejorar la tolerancia al ejercicio durante la rehabilitación pulmonar y mejorar los resultados de los pacientes.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Un valor de p <0,05 se considerará significativo para todos los análisis. El análisis de datos se realizará utilizando Microsoft Excel 2013 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, EE. UU.) y Stata v12 (StataCorp, Texas, EE. UU.).
Resultado principal: El resultado principal del tiempo de resistencia de la bicicleta se basará en la duración que los pacientes pudieron hacer ejercicio durante la prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante. Se utilizará una prueba t para comparar los tiempos de resistencia entre las condiciones de intervención y placebo.
Los investigadores han optado por potenciar este estudio basándose en el resultado principal del cambio en el tiempo de resistencia del ejercicio en bicicleta. Con base en los datos recopilados previamente en nuestro laboratorio en pacientes con ILD que muestran una desviación estándar de 289,96 segundos para una prueba de ejercicio en ciclo de ritmo de trabajo constante del 75 % con una correlación conservadora entre pruebas de 0,90, los investigadores calcularon que se necesitarían 15 participantes para detectar la diferencia mínima clínicamente importante de 105 segundos entre condiciones suponiendo un α bilateral de 0,05 y 80% de potencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Paul's Hosptial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico multidisciplinario de fibrosis pulmonar idiopática (FPI), neumonía intersticial inespecífica fibrótica idiopática (NSIP), neumonitis por hipersensibilidad crónica (HP) o EPI inclasificable con un diagnóstico diferencial que consiste en los diagnósticos anteriores
- Fibrosis en tomografía computarizada de alta resolución (TCAR): panal de abeja, reticulación o bronquiectasias por tracción
- Saturación de oxígeno ≥92% por oximetría de pulso en reposo mientras respira aire ambiente
- Clínicamente estable durante las 6 semanas anteriores
- Puede leer y escribir con fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la prueba de esfuerzo (p. enfermedad cardiovascular, musculoesquelética y neurológica significativa) (consulte la Tabla 4 de la declaración de consenso de ERS/ATS)
- Otra enfermedad pulmonar o extrapulmonar significativa que, según la evaluación clínica, podría afectar la capacidad de ejercicio y/o la oxigenación
- FVC <50% o DLCO <25%
- Uso de prednisona >10 mg/día durante >2 semanas dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita del estudio
- Marcapasos cardíaco o cualquier metal o dispositivo electrónico dentro del cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos dietéticos de nitrato
El suplemento dietético de nitrato será un jugo de remolacha concentrado y rico en nitrato (70 ml que proporcionan ~400 mg de nitrato por porción)
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La suplementación con nitratos en la dieta incluye el consumo de dos bebidas al día durante 7 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo será un jugo de remolacha concentrado y sin nitrato (70 ml con trazas de nitrato)
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La suplementación dietética con placebo incluye el consumo de dos bebidas al día durante 7 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el tiempo de resistencia al ejercicio de ciclo submáximo después de la suplementación con nitrato en la dieta en comparación con la suplementación con placebo.
Periodo de tiempo: 1 semana
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El tiempo de resistencia del ejercicio se medirá durante la prueba de ejercicio de ciclo de carga constante submáxima.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la disnea de esfuerzo durante el ejercicio de ciclo submáximo después de la suplementación con nitrato en la dieta en comparación con la suplementación con placebo.
Periodo de tiempo: 1 semana
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El índice de disnea, medido con la escala de relación de categoría Borg 0-10, se evaluará en reposo y cada 1 minuto durante la prueba de ejercicio de ciclo de carga constante submáxima hasta el agotamiento.
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1 semana
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Diferencia en la disnea de esfuerzo durante las actividades de la vida diaria después de la suplementación con nitrato en la dieta en comparación con la suplementación con placebo.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La dificultad para respirar durante los patrones de la vida diaria se evaluará mediante cuestionarios establecidos.
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1 semana
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Diferencia en la concentración de nitrato ([NO3-]) y nitrito ([NO2-]) en plasma después de la suplementación con nitrato en la dieta en comparación con la suplementación con placebo.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se tomarán muestras de sangre y se analizarán los niveles de concentración de nitratos en el plasma sanguíneo.
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1 semana
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Diferencia en la presión arterial en reposo, ejercicio y después del ejercicio después de la suplementación con nitrato en la dieta en comparación con la suplementación con placebo.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro manual en reposo, cada 2 minutos durante la prueba de ejercicio de ciclo de carga constante submáxima hasta el agotamiento, y 5 minutos después de que termine el ejercicio.
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1 semana
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Diferencia en el costo de oxígeno del ejercicio de ciclismo submáximo después de la suplementación con nitrato en la dieta en comparación con la suplementación con placebo.
Periodo de tiempo: 1 semana
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El consumo de oxígeno se medirá durante la prueba de ejercicio de ciclo de carga constante submáxima.
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1 semana
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Diferencia en la oxigenación del músculo locomotor periférico después de la suplementación con nitrato en la dieta en comparación con la suplementación con placebo.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La oxigenación del músculo locomotor periférico se controlará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano durante la prueba de ejercicio de carga constante submáxima.
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1 semana
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Diferencia en la fatiga del cuádriceps después del ejercicio después de la suplementación con nitrato en la dieta en comparación con la suplementación con placebo.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La fatiga del cuádriceps se evaluará midiendo la producción de fuerza del músculo cuádriceps utilizando la técnica de estimulación magnética femoral inmediatamente antes y después de la prueba de ejercicio de carga constante submáxima.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-02552
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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