섬유성 간질성 폐질환 환자의 운동능력에 대한 비트주스 섭취의 효과
식이성 질산염 보충이 섬유성 간질성 폐질환 환자의 운동 내성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 주요 목적은 섬유성 ILD 환자의 최대 이하 사이클 운동 성능에 대한 식이 질산염 보충의 효과를 결정하는 것입니다.
가설:
우리의 주요 가설은 식이 질산염 보충이 위약과 비교하여 최대 이하 사이클 운동 지구력 시간에서 더 큰 개선을 가져올 것이라는 것입니다.
정당화:
섬유성 간질성 폐질환(ILD)은 폐의 흉터/섬유증 또는 염증을 유발하여 상당한 이환율과 높은 사망률을 초래하는 이질적인 장애 그룹입니다. 거의 모든 ILD는 호흡곤란과 기능 제한을 특징으로 하며 많은 ILD 하위 유형에 대해 효과적이고/또는 내약성이 우수한 약물 요법이 거의 없습니다.
운동성 호흡곤란은 ILD에서 운동 능력 감소로 이어지며, 이러한 기능적 제한은 골격근 약화 및 기능 장애로 인해 더욱 악화됩니다. 호흡곤란과 낮은 운동 내성은 ILD에서 삶의 질과 사망률과 밀접한 관련이 있으므로 호흡곤란과 기능적 능력을 개선하는 것이 ILD 관리의 중요한 목표입니다.
폐 재활은 대부분의 ILD 환자에게 권장되는 구조화된 증거 기반 운동 및 교육 개입입니다. 폐재활은 ILD 환자의 호흡곤란, 기능적 능력 및 삶의 질을 개선합니다. 그러나 이러한 혜택은 보통 미미하고 일시적일 뿐입니다. 폐재활의 운동 구성 요소는 혜택의 주된 매개체입니다. 그러나 ILD 환자에서 최적의 운동 훈련 방법을 조사한 연구는 없습니다. 따라서 폐 재활에서 더 크고 더 지속적인 이점을 제공할 수 있는 새로운 전략을 식별할 필요성이 분명히 있습니다.
산화질소(NO)는 혈관 조절에 중요한 역할을 하는 생리학적 신호 분자입니다. 비트 주스의 형태로 섭취되는 식이 질산염이 NO의 생체 이용률을 증가시킬 수 있고 결과적으로 건강한 엘리트 운동 선수와 질병에 걸린 인구의 운동 성능을 향상시킬 수 있다는 증거가 축적되고 있습니다. 이러한 개선은 운동 효율 향상, 말초 운동 산소 전달 및/또는 근력과 관련이 있을 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. ILD 환자에서 식이 질산염 보충의 구체적인 효과는 아직 조사되지 않았습니다. 그러나, 이 건강 보조 식품을 사용하여 폐 재활 중 운동 내성을 개선하고 환자의 결과를 개선할 수 있는 큰 잠재력이 있습니다.
통계 분석:
p 값 <0.05는 모든 분석에서 중요한 것으로 간주됩니다. 데이터 분석은 Microsoft Excel 2013(Microsoft Corporation, Redmond, Washington, US) 및 Stata v12(StataCorp, Texas, US)를 사용하여 수행됩니다.
1차 결과: 사이클 지구력 시간의 1차 결과는 환자가 일정 작업률 운동 테스트 동안 운동할 수 있었던 기간을 기반으로 합니다. 중재와 위약 조건 사이의 지구력 시간을 비교하기 위해 t-테스트가 사용됩니다.
연구자들은 사이클 운동 지구력 시간의 변화의 주요 결과를 기반으로 이 연구에 힘을 실어주기로 선택했습니다. 0.90의 보수적 테스트 상관관계와 함께 75% 일정한 작업률 주기 운동 테스트에 대해 289.96초의 표준 편차를 나타내는 ILD 환자에 대해 우리 연구실에서 이전에 수집된 데이터를 기반으로 조사자는 15명의 참가자가 감지하는 데 필요하다고 계산했습니다. 0.05 및 80% 전력의 양면 α를 가정하는 조건 사이의 105초의 최소 임상적으로 중요한 차이.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivia Ferguson, MSc
- 전화번호: 604-806-8835
- 이메일: Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Dhillon Satvir, MSc
- 전화번호: 604-806-8835
- 이메일: satvir.dhillon@hli.ubc.ca
연구 장소
-
-
-
Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver Coastal Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- Providence Health Care - St. Paul's Hosptial
-
연락하다:
- Jordan Guenette, Ph.D
- 전화번호: 604-682-2344
- 이메일: jordan.guenette@hli.ubc.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 폐섬유증(IPF), 특발성 섬유성 비특이적 간질성 폐렴(NSIP), 만성 과민성 폐렴(HP) 또는 위의 진단으로 구성된 감별 진단이 없는 분류 불가능한 ILD의 다학제 진단
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)의 섬유증: 벌집 모양, 망상 또는 견인 기관지확장증
- 실내 공기를 호흡하는 동안 안정 시 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 ≥92%
- 이전 6주 동안 임상적으로 안정적임
- 영어로 유창하게 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 운동 검사에 대한 금기(예: 심각한 심혈관, 근골격계, 신경계 질환) (ERS/ATS 합의문의 표 4 참조)
- 임상 평가에 근거하여 운동 능력 및/또는 산소 공급을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 폐 또는 폐외 질환
- FVC <50% 또는 DLCO <25%
- 첫 번째 연구 방문 후 3개월 이내에 >2주 동안 >10mg/일의 프레드니손 사용
- 심장 박동기 또는 신체 내부의 금속 또는 전자 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식이 질산염 보충
식이성 질산염 보충제는 농축된 질산염이 풍부한 비트 주스입니다(1회 제공량당 ~400mg 질산염을 제공하는 70ml).
|
식이 질산염 보충에는 연속 7일 동안 매일 두 잔의 음료 섭취가 포함됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 농축된 질산염이 제거된 비트 주스(미량의 질산염이 포함된 70ml)입니다.
|
식이 위약 보충에는 연속 7일 동안 매일 두 잔의 음료 섭취가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 보충과 비교하여 식이 질산염 보충 후 최대하 주기 운동 지구력 시간의 차이.
기간: 일주
|
운동 지구력 시간은 준최대 일정 부하 주기 운동 테스트 중에 측정됩니다.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 보충과 비교하여 식이 질산염 보충 후 최대 이하 주기 운동 동안 운동성 호흡곤란의 차이.
기간: 일주
|
Borg 0-10 범주 비율 척도를 사용하여 측정된 호흡곤란 등급은 휴식 시 및 탈진될 때까지 준최대 일정 부하 사이클 운동 테스트 동안 1분마다 평가됩니다.
|
일주
|
|
위약 보충과 비교하여 식이 질산염 보충 후 일상 생활 활동 중 운동성 호흡곤란의 차이.
기간: 일주
|
일상 생활 패턴 중 숨가쁨은 설정된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
일주
|
|
위약 보충과 비교하여 식이 질산염 보충 후 혈장 질산염([NO3-]) 및 아질산염([NO2-]) 농도의 차이.
기간: 일주
|
혈액 샘플을 채취하여 혈장 내 질산염 농도 수준을 분석합니다.
|
일주
|
|
위약 보충과 비교하여 식이 질산염 보충 후 휴식, 운동 및 운동 후 혈압의 차이.
기간: 일주
|
혈압은 휴식 시 수동 혈압계를 사용하여 최대하 일정 부하 주기 운동 테스트 동안 2분마다 탈진될 때까지, 그리고 운동 종료 후 5분에 측정됩니다.
|
일주
|
|
위약 보충과 비교하여 식이 질산염 보충 후 최대하 주기 운동의 산소 비용 차이.
기간: 일주
|
산소 소모량은 준최대 일정 부하 주기 운동 테스트 중에 측정됩니다.
|
일주
|
|
위약 보충과 비교하여 식이 질산염 보충 후 말초 운동 근육 산소화의 차이.
기간: 일주
|
말초 운동 근육 산소화는 준최대 일정 부하 운동 테스트 중에 근적외선 분광법을 사용하여 모니터링됩니다.
|
일주
|
|
위약 보충과 비교하여 식이 질산염 보충 후 운동 후 대퇴사두근 피로의 차이.
기간: 일주
|
대퇴부 자기 자극 기술을 사용하여 준최대 일정 부하 운동 테스트 직전과 직후에 대퇴사두근 근력 출력을 측정하여 대퇴사두근 피로도를 평가합니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질성 폐질환에 대한 임상 시험
-
La Tour HospitalRive Droite SA알려지지 않은혈소판 풍부 혈장(PRP) | Supraspinatis Interstitial 부분 두께 눈물스위스
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르