- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04299945
Effets de la consommation de jus de betterave sur la performance physique chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibrotique
Les effets de la supplémentation alimentaire en nitrate sur la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibrotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
BUT:
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets de la supplémentation alimentaire en nitrate sur la performance sous-maximale de l'exercice du cycle chez les patients atteints d'ILD fibrotique.
HYPOTHÈSE:
Notre hypothèse principale est que la supplémentation alimentaire en nitrate entraînera une plus grande amélioration du temps d'endurance à l'exercice du cycle sous-maximal par rapport au placebo.
JUSTIFICATION:
La pneumopathie interstitielle fibrotique (PPI) est un groupe hétérogène de troubles qui provoquent une cicatrisation/fibrose ou une inflammation des poumons, entraînant une morbidité importante et une mortalité élevée. Presque toutes les MPI sont caractérisées par une dyspnée et une limitation fonctionnelle et il existe peu de pharmacothérapies efficaces et/ou bien tolérées pour de nombreux sous-types de MPI.
La dyspnée d'effort entraîne une capacité d'exercice réduite dans la PID, et cette limitation fonctionnelle est encore aggravée par la faiblesse et le dysfonctionnement des muscles squelettiques. La dyspnée et la faible tolérance à l'exercice sont fortement associées à la qualité de vie et à la mortalité dans la MPI et, par conséquent, l'amélioration de la dyspnée et de la capacité fonctionnelle sont des objectifs importants dans la prise en charge de la MPI.
La réadaptation pulmonaire est une intervention d'exercice et d'éducation structurée et fondée sur des données probantes qui est recommandée pour la plupart des patients atteints de PID. La réadaptation pulmonaire améliore la dyspnée, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de PID ; cependant, ces avantages sont souvent modestes et seulement temporaires. La composante exercice de la réadaptation pulmonaire est le médiateur prédominant du bénéfice ; cependant, aucune étude n'a étudié la méthode optimale d'entraînement physique chez les patients atteints de PID. Ainsi, il est clairement nécessaire d'identifier de nouvelles stratégies qui peuvent fournir des avantages plus importants et plus persistants de la réadaptation pulmonaire.
L'oxyde nitrique (NO) est une molécule de signalisation physiologique qui joue un rôle essentiel dans le contrôle vasculaire. Il existe de plus en plus de preuves que le nitrate alimentaire, consommé sous forme de jus de betterave, peut augmenter la biodisponibilité du NO et par la suite améliorer les performances physiques des athlètes d'élite en bonne santé, ainsi que des populations malades. Ces améliorations peuvent être liées, mais sans s'y limiter, à une efficacité accrue de la locomotion, à l'apport d'oxygène locomoteur périphérique et/ou à la puissance musculaire. Les effets spécifiques de la supplémentation alimentaire en nitrate chez les patients atteints de PID n'ont pas encore été explorés. Cependant, l'utilisation de ce complément alimentaire présente un grand potentiel pour améliorer la tolérance à l'exercice pendant la réadaptation pulmonaire et améliorer les résultats pour les patients.
ANALYSES STATISTIQUES:
Une valeur p <0,05 sera considérée comme significative pour toutes les analyses. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de Microsoft Excel 2013 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, États-Unis) et Stata v12 (StataCorp, Texas, États-Unis).
Résultat principal : le résultat principal de la durée d'endurance du cycle sera basé sur la durée pendant laquelle les patients ont pu faire de l'exercice pendant le test d'effort à rythme de travail constant. Un test t sera utilisé pour comparer les temps d'endurance entre l'intervention et les conditions placebo.
Les enquêteurs ont choisi d'alimenter cette étude en se basant sur le résultat principal de la modification du temps d'endurance à l'exercice du cycle. Sur la base de données précédemment collectées dans notre laboratoire chez des patients atteints de PID qui montrent un écart type de 289,96 secondes pour un test d'effort du cycle à taux de travail constant de 75 % avec une corrélation prudente entre les tests de 0,90, les enquêteurs ont calculé que 15 participants seraient nécessaires pour détecter la différence minimale cliniquement importante de 105 secondes entre les conditions en supposant un α bilatéral de 0,05 et une puissance de 80 %.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia Ferguson, MSc
- Numéro de téléphone: 604-806-8835
- E-mail: Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dhillon Satvir, MSc
- Numéro de téléphone: 604-806-8835
- E-mail: satvir.dhillon@hli.ubc.ca
Lieux d'étude
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Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Vancouver Coastal Health
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Recrutement
- Providence Health Care - St. Paul's Hosptial
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Contact:
- Jordan Guenette, Ph.D
- Numéro de téléphone: 604-682-2344
- E-mail: jordan.guenette@hli.ubc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic multidisciplinaire de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), de pneumonie interstitielle non spécifique fibreuse idiopathique (NSIP), de pneumopathie d'hypersensibilité chronique (HP) ou de PID inclassable avec un diagnostic différentiel qui comprend les diagnostics ci-dessus
- Fibrose sur tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) : bronchectasie en nid d'abeille, réticulation ou traction
- Saturation en oxygène ≥92 % par oxymétrie de pouls au repos en respirant l'air ambiant
- Cliniquement stable pendant les 6 semaines précédentes
- Peut lire et écrire couramment en anglais
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux tests d'effort (par ex. maladies cardiovasculaires, musculo-squelettiques et neurologiques importantes) (voir le tableau 4 de la déclaration de consensus ERS/ATS)
- Autre maladie pulmonaire ou extra-pulmonaire importante qui, selon l'évaluation clinique, pourrait altérer la capacité d'exercice et/ou l'oxygénation
- CVF <50 % ou DLCO <25 %
- Utilisation de prednisone > 10 mg/jour pendant > 2 semaines dans les 3 mois suivant la première visite d'étude
- Stimulateur cardiaque ou tout métal ou électronique à l'intérieur du corps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation alimentaire en nitrate
Le complément alimentaire en nitrate sera un jus de betterave concentré riche en nitrate (70 ml fournissant ∼400 mg de nitrate par portion)
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La supplémentation alimentaire en nitrate comprend la consommation de deux boissons par jour pendant 7 jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera un jus de betterave concentré appauvri en nitrate (70 ml avec des traces de nitrate)
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La supplémentation alimentaire en placebo comprend la consommation de deux boissons par jour pendant 7 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le temps d'endurance à l'exercice du cycle sous-maximal après une supplémentation alimentaire en nitrate par rapport à une supplémentation en placebo.
Délai: 1 semaine
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Le temps d'endurance à l'effort sera mesuré lors des tests d'effort à cycle de charge constant sous-maximal.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de dyspnée d'effort pendant l'exercice du cycle sous-maximal après une supplémentation alimentaire en nitrate par rapport à une supplémentation en placebo.
Délai: 1 semaine
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L'évaluation de la dyspnée, mesurée à l'aide de l'échelle de rapport de catégorie Borg 0-10, sera évaluée au repos et toutes les minutes pendant les tests d'effort à cycle de charge constant sous-maximal jusqu'à l'épuisement.
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1 semaine
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Différence de dyspnée d'effort au cours des activités de la vie quotidienne après une supplémentation alimentaire en nitrate par rapport à une supplémentation en placebo.
Délai: 1 semaine
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L'essoufflement au cours de la vie quotidienne sera évalué à l'aide de questionnaires établis.
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1 semaine
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Différence de concentration plasmatique de nitrate ([NO3-]) et de nitrite ([NO2-]) après une supplémentation alimentaire en nitrate par rapport à une supplémentation en placebo.
Délai: 1 semaine
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Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les niveaux de concentration de nitrates dans le plasma sanguin.
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1 semaine
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Différence de pression artérielle au repos, à l'exercice et après l'exercice après une supplémentation alimentaire en nitrate par rapport à une supplémentation en placebo.
Délai: 1 semaine
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La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel au repos, toutes les 2 minutes pendant les tests d'exercice à cycle de charge constante sous-maximale jusqu'à l'épuisement et 5 minutes après la fin de l'exercice.
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1 semaine
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Différence de coût en oxygène de l'exercice du cycle sous-maximal après une supplémentation alimentaire en nitrate par rapport à une supplémentation en placebo.
Délai: 1 semaine
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La consommation d'oxygène sera mesurée lors d'un test d'effort à cycle de charge constant sous-maximal.
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1 semaine
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Différence d'oxygénation des muscles locomoteurs périphériques après une supplémentation alimentaire en nitrate par rapport à une supplémentation en placebo.
Délai: 1 semaine
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L'oxygénation des muscles locomoteurs périphériques sera surveillée à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge lors d'un test d'exercice à charge constante sous-maximale.
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1 semaine
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Différence de fatigue du quadriceps après l'exercice après une supplémentation alimentaire en nitrate par rapport à une supplémentation en placebo.
Délai: 1 semaine
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La fatigue du quadriceps sera évaluée en mesurant la force de sortie du muscle quadriceps à l'aide de la technique de stimulation magnétique fémorale immédiatement avant et après le test d'effort à charge constante sous-maximale.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-02552
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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