- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04299945
Auswirkungen des Trinkens von Rote-Bete-Saft auf die Trainingsleistung bei Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung
Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZWECK:
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Nitraten auf die submaximale Zyklusleistung bei Patienten mit fibrotischer ILD zu bestimmen.
HYPOTHESE:
Unsere primäre Hypothese ist, dass eine diätetische Nitratergänzung zu einer größeren Verbesserung der submaximalen Zyklusausdauer im Vergleich zu Placebo führt.
RECHTFERTIGUNG:
Die fibrotische interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist eine heterogene Gruppe von Erkrankungen, die Narbenbildung/Fibrose oder Entzündung der Lunge verursachen, was zu einer erheblichen Morbidität und hohen Mortalität führt. Nahezu alle ILDs sind durch Dyspnoe und Funktionseinschränkung gekennzeichnet, und für viele ILD-Subtypen gibt es nur wenige wirksame und/oder gut verträgliche Pharmakotherapien.
Belastungsdyspnoe führt zu einer reduzierten körperlichen Leistungsfähigkeit bei ILD, und diese funktionelle Einschränkung wird durch Skelettmuskelschwäche und -dysfunktion weiter verschlimmert. Sowohl Dyspnoe als auch schlechte Belastungstoleranz sind stark mit Lebensqualität und Mortalität bei ILD verbunden, und daher sind die Verbesserung von Dyspnoe und funktioneller Kapazität wichtige Ziele bei der Behandlung von ILD.
Lungenrehabilitation ist eine strukturierte, evidenzbasierte Übungs- und Aufklärungsmaßnahme, die für die meisten Patienten mit ILD empfohlen wird. Lungenrehabilitation verbessert Dyspnoe, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit ILD; Diese Vorteile sind jedoch oft bescheiden und nur vorübergehend. Die Trainingskomponente der pulmonalen Rehabilitation ist der vorherrschende Vermittler des Nutzens; Es gibt jedoch keine Studien, die die optimale Methode des Bewegungstrainings bei Patienten mit ILD untersucht haben. Daher besteht ein eindeutiger Bedarf, neue Strategien zu identifizieren, die einen größeren und anhaltenderen Nutzen aus der Lungenrehabilitation bieten können.
Stickoxid (NO) ist ein physiologisches Signalmolekül, das eine entscheidende Rolle bei der Gefäßkontrolle spielt. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass diätetisches Nitrat, das in Form von Rote-Bete-Saft konsumiert wird, die Bioverfügbarkeit von NO erhöhen und anschließend die Trainingsleistung bei gesunden Spitzensportlern sowie bei kranken Bevölkerungsgruppen verbessern kann. Diese Verbesserungen können in Zusammenhang stehen, sind aber nicht beschränkt auf eine verbesserte Effizienz der Fortbewegung, periphere lokomotorische Sauerstoffzufuhr und/oder Muskelkraft. Die spezifischen Wirkungen einer diätetischen Nitratergänzung bei ILD-Patienten müssen noch untersucht werden. Es besteht jedoch ein großes Potenzial für die Verwendung dieses Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung der Belastungstoleranz während der Lungenrehabilitation und zur Verbesserung der Patientenergebnisse.
STATISTISCHE ANALYSE:
Ein p-Wert < 0,05 wird für alle Analysen als signifikant angesehen. Die Datenanalyse wird mit Microsoft Excel 2013 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, USA) und Stata v12 (StataCorp, Texas, USA) durchgeführt.
Primäres Ergebnis: Das primäre Ergebnis der Zyklusausdauerzeit basiert auf der Dauer, die die Patienten während des Belastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit trainieren konnten. Ein t-Test wird verwendet, um die Ausdauerzeiten zwischen den Interventions- und Placebo-Bedingungen zu vergleichen.
Die Forscher haben sich entschieden, diese Studie auf der Grundlage des primären Ergebnisses der Veränderung der Ausdauerzeit von Fahrradübungen zu unterstützen. Basierend auf zuvor in unserem Labor gesammelten Daten bei Patienten mit ILD, die eine Standardabweichung von 289,96 Sekunden für einen Belastungstest mit 75 % konstanter Arbeitsfrequenz und einer konservativen Korrelation zwischen den Tests von 0,90 zeigen, errechneten die Forscher, dass 15 Teilnehmer zur Erkennung benötigt würden der minimale klinisch wichtige Unterschied von 105 Sekunden zwischen Bedingungen unter der Annahme eines zweiseitigen α von 0,05 und 80 % Leistung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Paul's Hosptial
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine multidisziplinäre Diagnose von idiopathischer Lungenfibrose (IPF), idiopathischer fibrotischer unspezifischer interstitieller Pneumonie (NSIP), chronischer Hypersensitivitäts-Pneumonitis (HP) oder nicht klassifizierbarer ILD mit einer Differenzialdiagnose, die aus den oben genannten Diagnosen besteht
- Fibrose bei hochauflösender Computertomographie (HRCT): Wabenbildung, Retikulation oder Traktionsbronchiektasie
- Sauerstoffsättigung ≥92 % durch Pulsoximetrie in Ruhe beim Atmen von Raumluft
- Klinisch stabil für die vorangegangenen 6 Wochen
- Kann fließend Englisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Belastungstests (z. signifikante kardiovaskuläre, muskuloskelettale, neurologische Erkrankung) (siehe Tabelle 4 der ERS/ATS-Konsenserklärung)
- Andere signifikante pulmonale oder extrapulmonale Erkrankung, die basierend auf einer klinischen Beurteilung die körperliche Leistungsfähigkeit und/oder Sauerstoffversorgung beeinträchtigen könnte
- FVC <50 % oder DLCO <25 %
- Verwendung von Prednison > 10 mg/Tag für > 2 Wochen innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Studienbesuch
- Herzschrittmacher oder Metall oder Elektronik im Körper
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nahrungsergänzung mit Nitrat
Das diätetische Nitratergänzungsmittel ist ein konzentrierter, nitratreicher Rote-Bete-Saft (70 ml liefern ∼400 mg Nitrat pro Portion).
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Die Nahrungsergänzung mit Nitrat umfasst den täglichen Konsum von zwei Getränken an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist ein konzentrierter, nitratarmer Rote-Bete-Saft (70 ml mit Spuren von Nitrat).
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Die Placebo-Nahrungsergänzung umfasst den Konsum von zwei Getränken täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der submaximalen Trainingsausdauerzeit nach diätetischer Nitratergänzung im Vergleich zur Placeboergänzung.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Belastungsausdauerzeit wird während submaximal konstanter Belastungszyklus-Belastungstests gemessen.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Belastungsdyspnoe während einer submaximalen Zyklusbelastung nach diätetischer Nitratergänzung im Vergleich zu Placeboergänzung.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Bewertung der Dyspnoe, gemessen anhand der Verhältnisskala der Kategorien Borg 0-10, wird im Ruhezustand und alle 1 Minute während submaximal konstanter Belastungszyklen-Belastungstests bis zur Erschöpfung bewertet.
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1 Woche
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Unterschied in der Belastungsdyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens nach Nahrungsergänzung mit Nitrat im Vergleich zu Placeboergänzung.
Zeitfenster: 1 Woche
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Kurzatmigkeit im Alltag wird anhand etablierter Fragebögen erfasst.
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1 Woche
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Unterschied in der Konzentration von Plasmanitrat ([NO3-]) und Nitrit ([NO2-]) nach diätetischer Nitratergänzung im Vergleich zu Placeboergänzung.
Zeitfenster: 1 Woche
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Blutproben werden entnommen und auf die Konzentration von Nitraten im Blutplasma analysiert.
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1 Woche
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Unterschied im Ruhe-, Belastungs- und Nachbelastungs-Blutdruck nach Nahrungsergänzung mit Nitrat im Vergleich zu Placebo-Ergänzung.
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Blutdruck wird mit einem manuellen Blutdruckmessgerät im Ruhezustand gemessen, alle 2 Minuten während der submaximalen Belastungszyklus-Belastungstests bis zur Erschöpfung und 5 Minuten nach dem Ende der Belastung.
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1 Woche
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Unterschied der Sauerstoffkosten bei submaximalen Zyklusübungen nach Nahrungsergänzung mit Nitrat im Vergleich zur Placebo-Ergänzung.
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Sauerstoffverbrauch wird während submaximaler Belastungstests mit konstanter Belastung gemessen.
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1 Woche
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Unterschied in der Sauerstoffversorgung des peripheren Bewegungsmuskels nach Nahrungsergänzung mit Nitrat im Vergleich zu Placebo-Ergänzung.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Oxygenierung der peripheren Bewegungsmuskulatur wird mittels Nahinfrarot-Spektroskopie während submaximaler Belastungstests überwacht.
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1 Woche
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Unterschied in der Ermüdung des Quadrizeps nach dem Training nach Nahrungsergänzung mit Nitrat im Vergleich zu Placebo-Ergänzung.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Ermüdung des Quadrizeps wird durch Messen der Kraftabgabe des Quadrizepsmuskels mit der femoralen Magnetstimulationstechnik unmittelbar vor und nach dem submaximalen Belastungstest bewertet.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H19-02552
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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