- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04299945
Effekter av å drikke rødbetejuice på treningsytelse hos pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom
Effekten av kosttilskudd av nitrattilskudd på treningstoleranse hos pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HENSIKT:
Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av kosttilskudd av nitrat på submaksimal syklustreningsytelse hos pasienter med fibrotisk ILD.
HYPOTESE:
Vår primære hypotese er at kosttilskudd av nitrat vil resultere i større forbedring i submaksimal syklusutholdenhetstid sammenlignet med placebo.
BERETTIGELSE:
Fibrotisk interstitiell lungesykdom (ILD) er en heterogen gruppe lidelser som forårsaker arrdannelse/fibrose eller betennelse i lungene, noe som resulterer i betydelig sykelighet og høy dødelighet. Nesten alle ILDer er preget av dyspné og funksjonell begrensning, og det er få effektive og/eller godt tolererte farmakoterapier for mange ILD-subtyper.
Anstrengelsesdyspné fører til redusert treningskapasitet ved ILD, og denne funksjonsbegrensningen forverres ytterligere av skjelettmuskelsvakhet og dysfunksjon. Både dyspné og dårlig treningstoleranse er sterkt assosiert med livskvalitet og dødelighet ved ILD og dermed er forbedring av dyspné og funksjonskapasitet viktige mål i håndteringen av ILD.
Lungerehabilitering er en strukturert evidensbasert trenings- og opplæringsintervensjon som anbefales for de fleste pasienter med ILD. Lungerehabilitering forbedrer dyspné, funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med ILD; disse fordelene er imidlertid ofte beskjedne og bare midlertidige. Treningskomponenten i pulmonal rehabilitering er den dominerende fordelen; Det er imidlertid ingen studier som har undersøkt den optimale metoden for treningstrening hos pasienter med ILD. Det er således et klart behov for å identifisere nye strategier som kan gi større og mer vedvarende utbytte av lungerehabilitering.
Nitrogenoksid (NO) er et fysiologisk signalmolekyl som spiller en kritisk rolle i vaskulær kontroll. Det er akkumulerende bevis på at nitrat i kosten, inntatt i form av rødbetejuice, kan øke biotilgjengeligheten av NO og deretter forbedre treningsytelsen hos sunne eliteidrettsutøvere, så vel som syke populasjoner. Disse forbedringene kan være relatert til, men ikke begrenset til, økt effektivitet av bevegelse, perifer lokomotorisk oksygentilførsel og/eller muskelkraft. De spesifikke effektene av kosttilskudd av nitrat hos ILD-pasienter har ennå ikke blitt utforsket. Det er imidlertid et stort potensial for bruk av dette kosttilskuddet for å forbedre treningstoleransen under, og forbedre pasientresultatene fra, lungerehabilitering.
STATISTISK ANALYSE:
En p-verdi <0,05 vil anses som signifikant for alle analyser. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av Microsoft Excel 2013 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, USA) og Stata v12 (StataCorp, Texas, USA).
Primært resultat: Det primære resultatet av syklusutholdenhetstid vil være basert på varigheten pasienter var i stand til å trene under treningstesten med konstant arbeidsfrekvens. En t-test vil bli brukt for å sammenligne utholdenhetstider mellom intervensjon og placebotilstander.
Etterforskerne har valgt å drive denne studien basert på det primære resultatet av endring i utholdenhetstid for syklustrening. Basert på tidligere innsamlede data i laboratoriet vårt hos pasienter med ILD som viser et standardavvik på 289,96 sekunder for en 75 % konstant arbeidsfrekvens syklus treningstest med en konservativ mellom testkorrelasjon på 0,90, beregnet etterforskerne at 15 deltakere ville være nødvendig for å oppdage den minimale klinisk viktige forskjellen på 105 sekunder mellom tilstander som antar en tosidig α på 0,05 og 80 % kraft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - St. Paul's Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En multidisiplinær diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF), idiopatisk fibrotisk ikke-spesifikk interstitiell pneumoni (NSIP), kronisk hypersensitivitetspneumonitt (HP) eller uklassifiserbar ILD med en differensialdiagnose som består av de ovennevnte diagnosene
- Fibrose ved høyoppløselig computertomografi (HRCT): bikake-, nett- eller trekkbronkiektasi
- Oksygenmetning ≥92 % ved pulsoksymetri i hvile mens du puster inn romluft
- Klinisk stabil i de foregående 6 ukene
- Kan lese og skrive flytende på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for treningstesting (f.eks. signifikant kardiovaskulær, muskel-skjelett-, nevrologisk sykdom) (se tabell 4 fra ERS/ATS-konsensuserklæring)
- Annen betydelig lunge- eller ekstrapulmonal sykdom som, basert på klinisk vurdering, kan svekke treningskapasiteten og/eller oksygenering
- FVC <50 % eller DLCO <25 %
- Bruk av prednison >10 mg/dag i >2 uker innen 3 måneder etter første studiebesøk
- Pacemaker eller annet metall eller elektronikk inne i kroppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kosttilskudd av nitrat
Kosttilskuddet nitrattilskudd vil være en konsentrert, nitratrik rødbetjuice (70 ml gir ~400 mg nitrat per porsjon)
|
Kosttilskudd av nitrat inkluderer inntak av to drikker daglig i 7 påfølgende dager.
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil være en konsentrert, nitratfattig rødbetjuice (70 ml med spormengder av nitrat)
|
Kosttilskudd med placebo inkluderer inntak av to drikker daglig i 7 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i submaksimal utholdenhetstid for syklustrening etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
|
Treningsutholdenhetstiden vil bli målt under treningstesting med submaksimal konstant belastningssyklus.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i anstrengelsesdyspné under submaksimal syklustrening etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
|
Dyspnévurdering, målt ved hjelp av Borg 0-10-kategoriforholdsskalaen, vil bli vurdert i hvile og hvert 1. minutt under treningstesting med submaksimal konstant belastning frem til utmattelse.
|
1 uke
|
Forskjell i anstrengelsesdyspné under daglige aktiviteter etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
|
Kortpustethet under daglige levemønstre vil bli vurdert ved hjelp av etablerte spørreskjemaer.
|
1 uke
|
Forskjell i konsentrasjon av plasmanitrat ([NO3-]) og nitritt ([NO2-]) etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
|
Blodprøver vil bli tatt og analysert for konsentrasjonsnivåer av nitrater i blodplasma.
|
1 uke
|
Forskjell i hvile, trening og blodtrykk etter trening etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et manuelt blodtrykksmåler i hvile, hvert 2. minutt under submaksimal konstant belastningssyklus treningstesting frem til utmattelse, og 5 minutter etter trening avsluttes.
|
1 uke
|
Forskjell i oksygenkostnad for submaksimal syklustrening etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
|
Oksygenforbruket vil bli målt under testing av submaksimal konstant belastningssyklus.
|
1 uke
|
Forskjell i oksygenering av perifer lokomotorisk muskel etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
|
Oksygenering av perifer bevegelsesmuskulatur vil bli overvåket ved bruk av nær-infrarød spektroskopi under submaksimal konstant belastning treningstesting.
|
1 uke
|
Forskjell i post-trening quadriceps fatigue etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
|
Quadriceps fatigue vil bli vurdert ved å måle quadriceps muskelkraftutgang ved bruk av femoral magnetisk stimuleringsteknikk umiddelbart før og etter submaksimal konstant belastning treningstesting.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-02552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk