Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å drikke rødbetejuice på treningsytelse hos pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom

13. desember 2023 oppdatert av: Jordan Guenette, University of British Columbia

Effekten av kosttilskudd av nitrattilskudd på treningstoleranse hos pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom

Trening som en del av et strukturert lungerehabiliteringsprogram er en nøkkelfaktor for å forbedre livskvalitet og symptomer hos personer med interstitiell lungesykdom (ILD). Optimale metoder for treningstrening er ennå ikke utforsket i ILD. Å drikke rødbetejuice, som er rik på nitrat, har vist seg å forbedre treningsytelsen i en rekke grupper, men effekten av det i ILD har ikke blitt testet. Hensikten med denne studien er å finne ut om å drikke nitratrik rødbetjuice kan forbedre treningsytelsen sammenlignet med å drikke nitratfri rødbetejuice hos personer med ILD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HENSIKT:

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av kosttilskudd av nitrat på submaksimal syklustreningsytelse hos pasienter med fibrotisk ILD.

HYPOTESE:

Vår primære hypotese er at kosttilskudd av nitrat vil resultere i større forbedring i submaksimal syklusutholdenhetstid sammenlignet med placebo.

BERETTIGELSE:

Fibrotisk interstitiell lungesykdom (ILD) er en heterogen gruppe lidelser som forårsaker arrdannelse/fibrose eller betennelse i lungene, noe som resulterer i betydelig sykelighet og høy dødelighet. Nesten alle ILDer er preget av dyspné og funksjonell begrensning, og det er få effektive og/eller godt tolererte farmakoterapier for mange ILD-subtyper.

Anstrengelsesdyspné fører til redusert treningskapasitet ved ILD, og ​​denne funksjonsbegrensningen forverres ytterligere av skjelettmuskelsvakhet og dysfunksjon. Både dyspné og dårlig treningstoleranse er sterkt assosiert med livskvalitet og dødelighet ved ILD og dermed er forbedring av dyspné og funksjonskapasitet viktige mål i håndteringen av ILD.

Lungerehabilitering er en strukturert evidensbasert trenings- og opplæringsintervensjon som anbefales for de fleste pasienter med ILD. Lungerehabilitering forbedrer dyspné, funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med ILD; disse fordelene er imidlertid ofte beskjedne og bare midlertidige. Treningskomponenten i pulmonal rehabilitering er den dominerende fordelen; Det er imidlertid ingen studier som har undersøkt den optimale metoden for treningstrening hos pasienter med ILD. Det er således et klart behov for å identifisere nye strategier som kan gi større og mer vedvarende utbytte av lungerehabilitering.

Nitrogenoksid (NO) er et fysiologisk signalmolekyl som spiller en kritisk rolle i vaskulær kontroll. Det er akkumulerende bevis på at nitrat i kosten, inntatt i form av rødbetejuice, kan øke biotilgjengeligheten av NO og deretter forbedre treningsytelsen hos sunne eliteidrettsutøvere, så vel som syke populasjoner. Disse forbedringene kan være relatert til, men ikke begrenset til, økt effektivitet av bevegelse, perifer lokomotorisk oksygentilførsel og/eller muskelkraft. De spesifikke effektene av kosttilskudd av nitrat hos ILD-pasienter har ennå ikke blitt utforsket. Det er imidlertid et stort potensial for bruk av dette kosttilskuddet for å forbedre treningstoleransen under, og forbedre pasientresultatene fra, lungerehabilitering.

STATISTISK ANALYSE:

En p-verdi <0,05 vil anses som signifikant for alle analyser. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av Microsoft Excel 2013 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, USA) og Stata v12 (StataCorp, Texas, USA).

Primært resultat: Det primære resultatet av syklusutholdenhetstid vil være basert på varigheten pasienter var i stand til å trene under treningstesten med konstant arbeidsfrekvens. En t-test vil bli brukt for å sammenligne utholdenhetstider mellom intervensjon og placebotilstander.

Etterforskerne har valgt å drive denne studien basert på det primære resultatet av endring i utholdenhetstid for syklustrening. Basert på tidligere innsamlede data i laboratoriet vårt hos pasienter med ILD som viser et standardavvik på 289,96 sekunder for en 75 % konstant arbeidsfrekvens syklus treningstest med en konservativ mellom testkorrelasjon på 0,90, beregnet etterforskerne at 15 deltakere ville være nødvendig for å oppdage den minimale klinisk viktige forskjellen på 105 sekunder mellom tilstander som antar en tosidig α på 0,05 og 80 % kraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - St. Paul's Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En multidisiplinær diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF), idiopatisk fibrotisk ikke-spesifikk interstitiell pneumoni (NSIP), kronisk hypersensitivitetspneumonitt (HP) eller uklassifiserbar ILD med en differensialdiagnose som består av de ovennevnte diagnosene
  • Fibrose ved høyoppløselig computertomografi (HRCT): bikake-, nett- eller trekkbronkiektasi
  • Oksygenmetning ≥92 % ved pulsoksymetri i hvile mens du puster inn romluft
  • Klinisk stabil i de foregående 6 ukene
  • Kan lese og skrive flytende på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for treningstesting (f.eks. signifikant kardiovaskulær, muskel-skjelett-, nevrologisk sykdom) (se tabell 4 fra ERS/ATS-konsensuserklæring)
  • Annen betydelig lunge- eller ekstrapulmonal sykdom som, basert på klinisk vurdering, kan svekke treningskapasiteten og/eller oksygenering
  • FVC <50 % eller DLCO <25 %
  • Bruk av prednison >10 mg/dag i >2 uker innen 3 måneder etter første studiebesøk
  • Pacemaker eller annet metall eller elektronikk inne i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd av nitrat
Kosttilskuddet nitrattilskudd vil være en konsentrert, nitratrik rødbetjuice (70 ml gir ~400 mg nitrat per porsjon)
Kosttilskudd av nitrat inkluderer inntak av to drikker daglig i 7 påfølgende dager.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil være en konsentrert, nitratfattig rødbetjuice (70 ml med spormengder av nitrat)
Kosttilskudd med placebo inkluderer inntak av to drikker daglig i 7 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i submaksimal utholdenhetstid for syklustrening etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
Treningsutholdenhetstiden vil bli målt under treningstesting med submaksimal konstant belastningssyklus.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i anstrengelsesdyspné under submaksimal syklustrening etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
Dyspnévurdering, målt ved hjelp av Borg 0-10-kategoriforholdsskalaen, vil bli vurdert i hvile og hvert 1. minutt under treningstesting med submaksimal konstant belastning frem til utmattelse.
1 uke
Forskjell i anstrengelsesdyspné under daglige aktiviteter etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
Kortpustethet under daglige levemønstre vil bli vurdert ved hjelp av etablerte spørreskjemaer.
1 uke
Forskjell i konsentrasjon av plasmanitrat ([NO3-]) og nitritt ([NO2-]) etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
Blodprøver vil bli tatt og analysert for konsentrasjonsnivåer av nitrater i blodplasma.
1 uke
Forskjell i hvile, trening og blodtrykk etter trening etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et manuelt blodtrykksmåler i hvile, hvert 2. minutt under submaksimal konstant belastningssyklus treningstesting frem til utmattelse, og 5 minutter etter trening avsluttes.
1 uke
Forskjell i oksygenkostnad for submaksimal syklustrening etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
Oksygenforbruket vil bli målt under testing av submaksimal konstant belastningssyklus.
1 uke
Forskjell i oksygenering av perifer lokomotorisk muskel etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
Oksygenering av perifer bevegelsesmuskulatur vil bli overvåket ved bruk av nær-infrarød spektroskopi under submaksimal konstant belastning treningstesting.
1 uke
Forskjell i post-trening quadriceps fatigue etter kosttilskudd av nitrat sammenlignet med placebotilskudd.
Tidsramme: 1 uke
Quadriceps fatigue vil bli vurdert ved å måle quadriceps muskelkraftutgang ved bruk av femoral magnetisk stimuleringsteknikk umiddelbart før og etter submaksimal konstant belastning treningstesting.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H19-02552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

3
Abonnere