芪芝通络胶囊治疗血管性认知障碍的疗效和安全性

纳入标准：

1. 认知功能较之前的基线下降，至少有1个认知领域受损，认知领域包括执行功能（Trail Making Test-part A（中文版，150s）>98s），记忆功能下降（Hopkins verbal learning test自由回忆（36分）<18.5分），语言功能下降（波士顿命名测试（中文版30题）<22分），视觉空间功能（时钟绘图测试（10分）<8.5 点）；
2. 脑血管疾病的证据依赖于结构磁共振成像 (MRI)、病史和临床特征。 神经影像学检查应至少包括以下一项： a) 单次大血管梗死足以引起认知能力下降； b) 单一关键部位的梗死足以导致严重的认知能力下降（丘脑、角回和基底神经节，包括尾状核和苍白球）； c）脑干外多发腔隙性梗死（≥3），或2处关键部位腔隙性梗死，单发腔隙性病灶伴广泛白质病变（WMLs）； d) 广泛和综合的 WMLs（Fazekas 量表≥3 分）； e) 关键部位颅内出血，或≥2处颅内出血； f) 以上组合。
3. 血管事件与认知功能障碍的发生有明显的时间关系，认知功能障碍应在脑卒中后3个月内出现，或突然恶化，或功能障碍逐步进展；或认知障碍可能与血管因素有关，Hachinski 缺血量表（HIS）评分≥7；
4. 并且患者必须具有足够的视力和听力才能参与研究评估；
5. 有稳定的照顾者；
6. 能阅读简单的文章，写简单的句子；
7. 知情同意，由法定监护人签署知情同意书。

排除标准：

1. 有其他原因导致认知障碍的证据，如阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿舞蹈病等；
2. 硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病、维生素缺乏症或其他可导致认知障碍的疾病；
3. 重度抑郁症（汉密尔顿抑郁量表[HAMD]≥17）或其他精神障碍；
4. 过去 6 个月内有吸毒或酗酒史；
5. 癫痫病史；
6. 重症肌无力患者；
7. 由于严重的神经功能障碍，受试者无法完成相关测试；
8. 其他未控制的慢性疾病，如严重心血管疾病（严重心律失常、3个月内心肌梗死、严重心力衰竭（纽约心脏协会功能分级III和IV）；未控制的高血压、糖尿病）；
9. 严重肝肾功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限1.5倍，或血肌酐超过正常上限）；
10. 1个月内同时使用抗惊厥药、抗精神病药、拟胆碱药、抗胆碱能药、抗帕金森药、胆碱酯酶抑制剂、美金刚、促智药、尼莫地平、抗胆碱能或抗胆碱能抗抑郁药或抗焦虑药以及其他认知增强剂；
11. 严重哮喘和慢性阻塞性肺病；
12. 严重消化不良、胃肠道梗阻、胃或十二指肠溃疡患者；
13. 青光眼患者；
14. 对治疗药物过敏史；
15. 参加其他临床研究。