Werkzaamheid en veiligheid van de Qi Zhi Tong Luo-capsule bij vasculaire cognitieve stoornissen

Inclusiecriteria:

1. Achteruitgang van de cognitieve functie vanaf een eerdere baseline en stoornissen in ten minste 1 cognitief domein, het domein van de cognitie inclusief uitvoerende functie (Trail Making Test-deel A (Chinese versie, 150s)>98s)), achteruitgang van de geheugenfunctie (Hopkins verbale leertest vrije herinnering (36 punten) <18,5 punten), achteruitgang van de taalfunctie (Boston naamgevingstest (Chinese versie 30 items) <22 punten), en visueel-ruimtelijke functies (kloktekentest (10 punten) <8,5 punten) ;
2. Bewijs van cerebrovasculaire ziekte berust op structurele magnetische resonantie beeldvorming (MRI), geschiedenis en klinische kenmerken. De neuroimaging moet ten minste een van de volgende omvatten: a) een enkel groot bloedvatinfarct dat voldoende was om achteruitgang van de cognitie te veroorzaken; b) een infarct op een enkele strategische plaats was voldoende om ernstige achteruitgang van de cognitie te veroorzaken (de thalamus, gyrus angularis en basale ganglia, inclusief de caudate nucleus en globus pallidus); c) meerdere lacunaire infarcten (≥3) buiten de hersenstam, of 2 lacunaire infarcten op sleutellocaties, een enkele lacunaire focus met uitgebreide wittestoflaesies (WML's); d) uitgebreide en geïntegreerde WML's (Fazekas-schaal≥3 punten); e) intracraniale bloeding in belangrijke delen, of ≥2 intracraniale bloedingen; f) combinatie van bovenstaande.
3. Er was een duidelijke tijdsrelatie tussen een vasculair voorval en het ontstaan ​​van cognitieve stoornissen; cognitieve stoornissen zouden binnen 3 maanden na een beroerte moeten optreden, of abrupte achteruitgang, of stapsgewijze progressie van stoornissen; of cognitieve stoornissen kunnen verband houden met vasculaire factoren, de Hachinski Ischemieschaal (HIS)-score ≥7;
4. En de patiënten moeten voldoende zicht en gehoor hebben om deel te nemen aan onderzoeksbeoordelingen;
5. Een stabiele verzorger hebben;
6. Kan eenvoudige artikelen lezen en eenvoudige zinnen schrijven;
7. Geïnformeerde toestemming, ondertekende geïnformeerde toestemming door wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van andere redenen die cognitieve stoornissen veroorzaakten, zoals de ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, dementie door de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, de ziekte van Huntington, enz.;
2. Subduraal hematoom, verkeershydrocephalus, hersentumor, schildklierziekte, vitaminetekort of andere ziekten die kunnen leiden tot cognitieve stoornissen;
3. Ernstige depressie (Hamilton-depressiebeoordelingsschaal [HAMD] ≥17) of andere psychische stoornissen;
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
5. Geschiedenis van epilepsie;
6. Patiënten met myasthenia gravis;
7. Proefpersoon kan gerelateerde test niet voltooien vanwege ernstige neurologische stoornissen;
8. Andere ongecontroleerde chronische ziekten, zoals ernstige hart- en vaatziekten (ernstige aritmie, hartinfarct binnen 3 maanden, ernstig hartfalen (New York Heart Association Functional Classification III en IV), ongecontroleerde hypertensie, diabetes);
9. Ernstige lever- of nierdisfunctie (alanineaminotransferase of aspartaattransaminase was meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, of serumcreatinine was meer dan de bovengrens van normaal);
10. Gelijktijdig gebruik van de anticonvulsiva, antipsychotica, cholinomimetica, anticholinergica, antiparkinsongeneesmiddelen, cholinesteraseremmers, memantine, noötropische geneesmiddelen, nimodipine, anticholinergische of anticholinergische antidepressiva of anxiolytica en andere cognitieversterkers binnen 1 maand;
11. Ernstige astma en chronische obstructieve longziekte;
12. Patiënten met ernstige indigestie, gastro-intestinale obstructie, maag- of darmzweren;
13. Patiënten met glaucoom;
14. Geschiedenis van overgevoeligheid voor de behandelingsmedicijnen;
15. Deelnemen aan ander klinisch onderzoek.