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Vigabatrin 与大剂量泼尼松龙联合治疗与 Vigabatrin 单独治疗婴儿痉挛症

2021年8月24日 更新者：Kullasate Sakpichaisakul

Vigabatrin 与大剂量泼尼松龙联合治疗与 Vigabatrin 单独治疗婴儿痉挛症的疗效：一项随机试验

婴儿痉挛症 (IS) 是与严重的婴儿癫痫性脑病相关的癫痫发作。 痉挛的停止和电图反应都是最佳神经发育结果所必需的。 促肾上腺皮质激素 (ACTH)、泼尼松龙或氨己烯酸单独被认为是一线治疗。 然而，ACTH 的费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。 因此，由于 ACTH 不可用，Vigabatrin 是泰国癫痫学会首先推荐的药物。 最近，与单独使用类固醇治疗相比，联合类固醇治疗（ACTH 或高剂量泼尼松龙）与氨己烯酸在停止痉挛方面效果更好。 因此，本研究旨在比较氨己烯酸与高剂量泼尼松龙联合治疗和单用氨己烯酸的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

婴儿痉挛症被认为是癫痫性脑病，包括高度节律失常或变体脑电图 (EEG) 特征和精神运动退化。 与婴儿痉挛症相关的各种潜在病症包括脑畸形、缺氧缺血性脑病、遗传性疾病（唐氏综合症）、结节性硬化症（TSC）等。 尽管氨己烯酸有证据可作为与 TSC 相关的婴儿痉挛症的一线治疗药物。 促肾上腺皮质激素 (ACTH) 或高剂量泼尼松龙或氨己烯酸是非 TSC 中 IS 的一线治疗方法。

ACTH 与高剂量泼尼松龙的有效性问题尚未明确回答。 此外，ACTH 的费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。 因此，由于 ACTH 不可用，喜保宁是泰国癫痫学会推荐的首选治疗方法。 最近，与单独使用类固醇治疗相比，联合类固醇治疗（ACTH 或高剂量泼尼松龙）与氨己烯酸在停止痉挛方面效果更好。 与单独使用氨己烯松相比，氨己烯酸和高剂量泼尼松龙联合治疗在 IS 临床停止和电图缓解方面的问题尚未完全阐明。 因此，本研究旨在比较氨己烯酸与高剂量泼尼松龙联合治疗和单用氨己烯酸的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kullasate Sakpichaisakul, MD
        • 副研究员：
          • Kantapon Trongkamolchai, MD
        • 副研究员：
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • 副研究员：
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • 副研究员：
          • Ravivan Wittawassamrankul, R Ph
        • 副研究员：
          • Ravindra Arya, MD, DM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入学之日 2-14 个月的年龄
  • 由儿科神经学家评估的婴儿痉挛症的临床诊断和由儿科癫痫学家解释的高度节律失常模式或变异
  • 泰国国籍

排除标准：

  • 既往使用氨己烯酸或皮质类固醇治疗（过去 28 天内）
  • 既往诊断为癫痫性脑病，例如 早期婴儿癫痫性脑病和早期肌阵挛性癫痫性脑病
  • 临床怀疑或诊断为结节性硬化症，其特征为其中之一；已知受累的父母，先前诊断为心脏横纹肌瘤、色素减退性斑疹、前额纤维斑块、鲨鱼皮斑、视网膜白细胞瘤或已知的多囊肾
  • 近期有水痘或带状疱疹感染、消化道出血等使用氨己烯酸或皮质类固醇激素的禁忌症。
  • 父母或监护人的泰语能力是他们可能不理解对他们的要求。
  • 可预见的缺乏后续行动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：与氨己烯酸和泼尼松龙联合治疗

Vigabatrin（500 毫克片剂）剂量基于体重分为两次。 氨己烯酸剂量方案为第 1 天 50 mg/kg/天，第 2 天 100 mg/kg/天，如果治疗后 72 小时后仍出现癫痫发作，则增加至 150 mg/kg/天。 Vigabatrin 将持续 3 个月，然后减少并在 4 周内完全停用。

泼尼松龙（5 毫克片剂），40 毫克泼尼松龙（10 毫克，每天口服 4 次），持续 14 天。 如果在第 7 天仍出现癫痫发作或在第 8 至 14 天再次发作，泼尼松龙将增加至 60 mg/天（20 mg 口服，每天 3 次）。 然后，泼尼松龙将每5天减少一次，直到1个月内完全停用。 总泼尼松龙持续时间为 1 个月。
药品：与氨己烯酸和泼尼松龙联合治疗
高剂量泼尼松龙（40 - 60 毫克/天）持续 1 个月联合氨己烯酸治疗（50-150 毫克/公斤/天）每天两次，持续 4 个月
其他名称：
  • Sabril 与泼尼松龙
有源比较器：单用喜保宁

喜保宁 (500 mg/tab) 剂量将根据体重分为两次计算。 氨己烯酸剂量方案为第 1 天 50 mg/kg/天，第 2 天 100 mg/kg/天，如果治疗后 72 小时后仍出现癫痫发作，则增加至 150 mg/kg/天。

Vigabatrin 将持续 3 个月，然后减少并在 4 周内完全停用。
药品：喜保宁片
氨己烯酸（50-150 mg/kg/天）每天两次，持续 4 个月
其他名称：
  • 沙百利

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止痉挛
大体时间：在治疗后第 14 天至第 42 天期间进行评估。
定义为从第 14 天到第 42 天（含）没有目击到痉挛（丛集或单一痉挛）。
在治疗后第 14 天至第 42 天期间进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电图反应
大体时间：在治疗后第 14 天和第 43 天期间进行评估。
在治疗后第 14 天和第 43 天，由振幅负担和癫痫样放电 (BASED) 评分系统定义的高度节律失常消失 < 2。
在治疗后第 14 天和第 43 天期间进行评估。
电临床反应
大体时间：在第 14 天和第 21 天之间。
在第 14 天的 EEG 中，痉挛停止并没有出现高度节律失常（BASED 评分 < 2）。 有效的第 14 天脑电图将在第 14 天和第 21 天之间进行。
在第 14 天和第 21 天之间。
扩展的电临床反应
大体时间：在第 42 天和第 49 天之间。
在第 42 天的 EEG 中没有出现高度节律失常（BASED 评分 < 2）的电临床反应。 有效的第 42 天脑电图将在第 42 天和第 49 天之间进行。
在第 42 天和第 49 天之间。
没有痉挛的时间
大体时间：第 1 天到第 14 天
开始治疗后临床痉挛停止的持续时间
第 1 天到第 14 天
痉挛复发
大体时间：治疗后第 42 天至 3 个月
定义为在第 42 天后报告了一组以上的痉挛。 不需要脑电图。
治疗后第 42 天至 3 个月
不良反应
大体时间：第 1 天到第 14 天，从第 15 天到第 42 天，以及从第 43 天到试验的 4 个月
主要研究者将评估每个不良事件，以确定他们认为这是否是不良反应。 如果被认为是不良反应，将使用标准分类进行报告。
第 1 天到第 14 天，从第 15 天到第 42 天，以及从第 43 天到试验的 4 个月
18 个月时的癫痫结果
大体时间：从第 42 天到 18 个月大
将使用以下类别记录癫痫状态和抗癫痫药物 (AED)：1) 婴儿痉挛症（痉挛丛），2) 任何其他癫痫发作，包括热性惊厥，以及 3) 任何预防性 AED 的名称
从第 42 天到 18 个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kullasate Sakpichaisakul

调查人员

  • 首席研究员：Kullasate Sakpichaisakul, MD、Queen Sirikit National Institute of Child Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月18日

初级完成 (预期的)

2026年6月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月6日

首次发布 (实际的)

2020年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月24日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QSNICH63-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划让 IPD 可用于保密。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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