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Vigabatrin avec traitement combiné à haute dose de prednisolone vs vigabatrin seul pour les spasmes infantiles

24 août 2021 mis à jour par: Kullasate Sakpichaisakul

Efficacité de la vigabatrine associée à une thérapie combinée à forte dose de prednisolone par rapport à la vigabatrine seule pour les spasmes infantiles : un essai randomisé

Les spasmes infantiles (SI) sont des crises associées à une encéphalopathie épileptique infantile sévère. La cessation des spasmes et la réponse électrographique sont nécessaires pour obtenir les meilleurs résultats neurodéveloppementaux. L'hormone adrénocorticotrope (ACTH), ou la prednisolone, ou la vigabatrine sont considérées individuellement comme le traitement de première intention. Cependant, les dépenses et la disponibilité de l'ACTH sont les obstacles dans les pays en développement, y compris la Thaïlande. La vigabatrine est donc la première recommandée par l'Epilepsy Society of Thailand en raison de l'indisponibilité de l'ACTH. Récemment, les traitements stéroïdiens combinés (soit à l'ACTH, soit à la prednisolone à haute dose) avec la vigabatrine sont plus efficaces dans l'arrêt des spasmes par rapport au traitement aux stéroïdes seuls. Ainsi, cette étude vise à comparer l'efficacité de la vigabatrine avec une thérapie combinée à haute dose de prednisolone et de la vigabatrine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les spasmes infantiles sont reconnus comme une encéphalopathie épileptique qui comprend l'hypsarythmie ou des variantes électroencéphalographiques (EEG) et la régression psychomotrice. Diverses affections sous-jacentes sont associées au spasme infantile, notamment une malformation cérébrale, une encéphalopathie ischémique hypoxique, des troubles génétiques (syndrome de Down), un complexe de sclérose tubéreuse (TSC), etc. Bien que la vigabatrine ait des preuves à utiliser comme traitement de première ligne pour les spasmes infantiles liés à la STB. L'hormone adrénocorticotrope (ACTH), ou la prednisolone à haute dose, ou la vigabatrine sont le traitement de première intention des IS en non-TSC.

L'efficacité de l'ACTH par rapport à la question de la prednisolone à haute dose n'a pas encore de réponse définitive. De plus, les dépenses et la disponibilité de l'ACTH sont des obstacles dans les pays en développement, dont la Thaïlande. La vigabatrine est donc la première option thérapeutique recommandée par l'Epilepsy Society of Thailand en raison de l'indisponibilité de l'ACTH. Récemment, les traitements stéroïdiens combinés (soit à l'ACTH, soit à la prednisolone à haute dose) avec la vigabatrine sont plus efficaces dans l'arrêt des spasmes par rapport au traitement aux stéroïdes seuls. Les questions concernant l'arrêt clinique de l'IS et la rémission électrographique par un traitement combiné avec de la vigabatrine et de la prednisolone à haute dose par rapport à la vigabatrine seule n'ont pas été entièrement élucidées. Ainsi, cette étude vise à comparer l'efficacité de la vigabatrine avec une thérapie combinée à haute dose de prednisolone et de la vigabatrine seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sirorat Suwannachote, MD
  • Numéro de téléphone: 66-2-354-8333
  • E-mail: sirorat.s@rsu.ac.th

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kullasate Sakpichaisakul, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kantapon Trongkamolchai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ravivan Wittawassamrankul, R Ph
        • Sous-enquêteur:
          • Ravindra Arya, MD, DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge à 2-14 mois à la date d'inscription
  • Diagnostic clinique de spasme infantile évalué par un neurologue pédiatrique et schéma ou variantes hypsarythmiques interprétés par un épileptologue pédiatrique
  • Nationalité thaïlandaise

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur (au cours des 28 derniers jours) par vigabatrine ou corticostéroïde
  • Diagnostic antérieur d'encéphalopathie épileptique, par ex. encéphalopathie épileptique infantile précoce et encéphalopathie épileptique myoclonique précoce
  • A une suspicion clinique ou un diagnostic de complexe de sclérose tubéreuse caractérisé par l'un de ceux-ci ; parent atteint connu, rhabdomyome cardiaque précédemment diagnostiqué, macules hypomélanotiques, plaque fibreuse frontale, patch galuchat, phakome rétinien ou reins polykystiques connus
  • Une contre-indication à la vigabatrine ou aux corticostéroïdes telle qu'une infection récente à la varicelle ou à l'herpès zoster, une hémorragie gastro-intestinale, etc.
  • La capacité linguistique des parents ou tuteurs en thaï est telle qu'ils peuvent ne pas comprendre ce qui leur est demandé.
  • Manque prévisible de disponibilité du suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée avec la vigabatrine et la prednisolone

Vigabatrin (comprimé de 500 mg) dose basée sur le poids divisé en deux fois. Le protocole pour la dose de vigabatrine est de 50 mg/kg/jour au jour 1, de 100 mg/kg/jour au jour 2 et d'augmenter à 150 mg/kg/jour si les crises persistent 72 heures après le traitement. La vigabatrine sera poursuivie pendant 3 mois, puis réduite et complètement arrêtée dans les 4 semaines.

Prednisolone (comprimé de 5 mg), 40 mg de prednisolone (10 mg par voie orale 4 fois/jour) pendant 14 jours. La prednisolone sera augmentée à 60 mg/jour (20 mg par voie orale 3 fois/jour) si les convulsions persistent au jour 7 ou réapparaissent entre le jour 8 et le jour 14. Ensuite, la prednisolone sera réduite tous les 5 jours jusqu'à disparition complète en 1 mois. La durée totale de prednisolone est de 1 mois.
Médicament: Thérapie combinée avec la vigabatrine et la prednisolone
Prednisolone à forte dose (40 - 60 mg/jour) pendant 1 mois associée à un traitement par vigabatrine (50-150 mg/kg/jour) deux fois par jour pendant 4 mois
Autres noms:
  • Sabril avec prednisolone
Comparateur actif: Vigabatrine seule

La dose de vigabatrine (500 mg/comprimé) sera calculée en fonction du poids divisé en deux fois. Le protocole pour la dose de vigabatrine est de 50 mg/kg/jour au jour 1, de 100 mg/kg/jour au jour 2 et d'augmenter à 150 mg/kg/jour si les crises persistent 72 heures après le traitement.

La vigabatrine sera poursuivie pendant 3 mois, puis réduite et complètement arrêtée dans les 4 semaines.
Médicament: Comprimés de vigabatrine
Vigabatrine (50-150 mg/kg/jour) deux fois par jour pendant 4 mois
Autres noms:
  • Sabril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt des spasmes
Délai: Évalué du jour 14 au jour 42 après le traitement.
Défini comme aucun spasme observé (grappes ou spasmes uniques) du jour 14 au jour 42 inclus.
Évalué du jour 14 au jour 42 après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse électrographique
Délai: Évalué au jour 14 et au jour 43 après le traitement.
Disparition de l'hypsarythmie définie par le système de notation du fardeau des amplitudes et des décharges épileptiformes (BASED) < 2 au jour 14 et au jour 43 après le traitement.
Évalué au jour 14 et au jour 43 après le traitement.
Réponse électroclinique
Délai: Entre le jour 14 et le jour 21.
l'arrêt des spasmes avec en plus l'absence d'hypsarythmie (score BASED < 2) à l'EEG du jour 14. Des EEG valides du jour 14 seront effectués entre le jour 14 et le jour 21 inclus.
Entre le jour 14 et le jour 21.
Réponse électroclinique étendue
Délai: Entre le jour 42 et le jour 49.
Réponse électroclinique avec en plus absence d'hypsarythmie (score BASED < 2) sur l'EEG à J42. Des EEG valides du jour 42 seront effectués entre le jour 42 et le jour 49 inclus.
Entre le jour 42 et le jour 49.
Le temps nécessaire à l'absence de spasmes
Délai: Jour 1 à Jour 14
Durée d'arrêt clinique des spasmes après le début du traitement
Jour 1 à Jour 14
Rechute de spasmes
Délai: Jour 42 à 3 mois après le traitement
Défini lorsqu'un groupe de plus d'un spasme est signalé après le jour 42. Aucun EEG n'est nécessaire.
Jour 42 à 3 mois après le traitement
Effets indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 14, du jour 15 au jour 42 et du jour 43 au 4 mois après le début de l'essai
Chaque événement indésirable sera évalué par le chercheur principal afin de déterminer s'il s'agit d'un effet indésirable. S'il est considéré comme un effet indésirable, il sera signalé en utilisant la classification standard.
Du jour 1 au jour 14, du jour 15 au jour 42 et du jour 43 au 4 mois après le début de l'essai
Résultat de l'épilepsie à l'âge de 18 mois
Délai: Du jour 42 à l'âge de 18 mois
Le statut d'épilepsie et les médicaments antiépileptiques (DEA) seront enregistrés en utilisant les catégories suivantes : 1) Spasmes infantiles (grappes de spasmes), 2) Toute autre crise d'épilepsie, y compris les convulsions fébriles, et 3) Noms de tout DEA préventif prescrit
Du jour 42 à l'âge de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kullasate Sakpichaisakul

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kullasate Sakpichaisakul, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QSNICH63-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible pour la confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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