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Vigabatrin mit hochdosierter Prednisolon-Kombinationstherapie vs. Vigabatrin allein bei infantilen Spasmen

24. August 2021 aktualisiert von: Kullasate Sakpichaisakul

Wirksamkeit von Vigabatrin mit hochdosierter Prednisolon-Kombinationstherapie im Vergleich zu Vigabatrin allein bei infantilen Spasmen: eine randomisierte Studie

Infantile Spasmen (IS) sind Anfälle, die mit einer schweren infantilen epileptischen Enzephalopathie einhergehen. Sowohl das Aufhören der Spasmen als auch die elektrografische Reaktion sind für die besten neurologischen Entwicklungsergebnisse erforderlich. Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) oder Prednisolon oder Vigabatrin werden individuell als Erstlinientherapie betrachtet. Die Kosten und die Verfügbarkeit von ACTH sind jedoch die Hindernisse in Entwicklungsländern, einschließlich Thailand. Vigabatrin ist daher das erste, das von der Epilepsy Society of Thailand aufgrund der Nichtverfügbarkeit von ACTH empfohlen wird. Kürzlich sind kombinierte Steroidbehandlungen (entweder ACTH oder hochdosiertes Prednisolon) mit Vigabatrin bei der Beendigung von Krämpfen im Vergleich zu einer Steroidbehandlung allein überlegen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Vigabatrin mit einer hochdosierten Prednisolon-Kombinationstherapie und Vigabatrin allein zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infantile Spasmen werden als epileptische Enzephalopathie erkannt, die Hypsarrhythmie oder Varianten elektroenzephalographischer (EEG) Merkmale und psychomotorische Regression umfassen. Verschiedene Grunderkrankungen sind mit dem infantilen Spasmus verbunden, darunter zerebrale Fehlbildungen, hypoxische ischämische Enzephalopathie, genetische Störungen (Down-Syndrom), tuberöse Sklerose-Komplex (TSC) usw. Obwohl Vigabatrin die Beweise dafür hat, dass es als Erstlinienbehandlung für infantile Spasmen im Zusammenhang mit TSC verwendet werden kann. Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) oder hochdosiertes Prednisolon oder Vigabatrin sind die First-Line-Behandlung von IS bei Nicht-TSC.

Die Frage nach der Wirksamkeit von ACTH im Vergleich zu hochdosiertem Prednisolon wurde noch nicht definitiv beantwortet. Darüber hinaus sind die Kosten und die Verfügbarkeit von ACTH die Hindernisse in Entwicklungsländern, einschließlich Thailand. Vigabatrin ist daher die erste Therapieoption, die von der Epilepsy Society of Thailand aufgrund der Nichtverfügbarkeit von ACTH empfohlen wird. Kürzlich sind kombinierte Steroidbehandlungen (entweder ACTH oder hochdosiertes Prednisolon) mit Vigabatrin bei der Beendigung von Krämpfen im Vergleich zu einer Steroidbehandlung allein überlegen. Fragen zum klinischen Abklingen der IS und zur elektrografischen Remission durch eine Kombinationsbehandlung mit Vigabatrin und hochdosiertem Prednisolon im Vergleich zu Vigabatrin allein sind noch nicht vollständig geklärt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Vigabatrin mit einer hochdosierten Prednisolon-Kombinationstherapie und Vigabatrin allein zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kullasate Sakpichaisakul, MD
        • Unterermittler:
          • Kantapon Trongkamolchai, MD
        • Unterermittler:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Unterermittler:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Unterermittler:
          • Ravivan Wittawassamrankul, R Ph
        • Unterermittler:
          • Ravindra Arya, MD, DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 und 14 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Klinische Diagnose eines infantilen Spasmus, beurteilt durch einen pädiatrischen Neurologen und hypsarrhythmisches Muster oder Varianten, interpretiert durch einen pädiatrischen Epileptologen
  • Thailändischer Nationalität

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung (innerhalb der letzten 28 Tage) mit Vigabatrin oder Kortikosteroid
  • Frühere Diagnose einer epileptischen Enzephalopathie, z. frühe infantile epileptische Enzephalopathie und frühe myoklonische epileptische Enzephalopathie
  • Hat einen klinischen Verdacht oder eine Diagnose eines tuberösen Sklerose-Komplexes, der durch eines dieser Merkmale gekennzeichnet ist; bekannter betroffener Elternteil, zuvor diagnostiziertes kardiales Rhabdomyom, hypomelanotische Flecken, fibröse Plaque auf der Stirn, Chagrinfleck, retinales Phakom oder bekannte polyzystische Nieren
  • Eine Kontraindikation für Vigabatrin oder Kortikosteroide wie z. B. kürzlich aufgetretene Windpocken- oder Herpes-Zoster-Infektion, Magen-Darm-Blutung usw.
  • Die Thai-Sprachkenntnisse der Eltern oder Erziehungsberechtigten bestehen darin, dass sie möglicherweise nicht verstehen, was von ihnen verlangt wird.
  • Vorhersehbarer Mangel an Verfügbarkeit von Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie mit Vigabatrin und Prednisolon

Die Dosis von Vigabatrin (Tablette mit 500 mg) basiert auf dem Gewicht, das in zwei Teile geteilt wird. Das Protokoll für die Vigabatrin-Dosis beträgt 50 mg/kg/Tag an Tag 1, 100 mg/kg/Tag an Tag 2 und eine Erhöhung auf 150 mg/kg/Tag, wenn 72 Stunden nach der Behandlung immer noch Anfälle auftreten. Vigabatrin wird für 3 Monate fortgesetzt, dann reduziert und innerhalb von 4 Wochen vollständig abgesetzt.

Prednisolon (Tablette mit 5 mg), 40 mg Prednisolon (10 mg oral 4-mal täglich) für 14 Tage. Prednisolon wird auf 60 mg/Tag (20 mg p.o. 3-mal täglich) erhöht, wenn die Anfälle an Tag 7 immer noch auftreten oder innerhalb von Tag 8–14 erneut auftreten. Dann wird Prednisolon alle 5 Tage reduziert, bis es innerhalb von 1 Monat vollständig abgesetzt ist. Die Gesamtdauer von Prednisolon beträgt 1 Monat.
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit Vigabatrin und Prednisolon
Hochdosiertes Prednisolon (40 – 60 mg/Tag) für 1 Monat kombiniert mit Vigabatrin-Behandlung (50 – 150 mg/kg/Tag) zweimal täglich für 4 Monate
Andere Namen:
  • Sabril mit Prednisolon
Aktiver Komparator: Vigabatrin allein

Die Dosis von Vigabatrin (500 mg/Tablette) wird auf der Basis des Gewichts berechnet, das durch zwei geteilt wird. Das Protokoll für die Vigabatrin-Dosis beträgt 50 mg/kg/Tag an Tag 1, 100 mg/kg/Tag an Tag 2 und eine Erhöhung auf 150 mg/kg/Tag, wenn 72 Stunden nach der Behandlung immer noch Anfälle auftreten.

Vigabatrin wird für 3 Monate fortgesetzt, dann reduziert und innerhalb von 4 Wochen vollständig abgesetzt.
Arzneimittel: Vigabatrin-Tabletten
Vigabatrin (50-150 mg/kg/Tag) zweimal täglich für 4 Monate
Andere Namen:
  • Sabril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufhören von Krämpfen
Zeitfenster: Bewertet von Tag 14 bis Tag 42 nach der Behandlung.
Definiert als keine beobachteten Spasmen (entweder Cluster oder einzelne Spasmen) von Tag 14 bis einschließlich Tag 42.
Bewertet von Tag 14 bis Tag 42 nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrografische Antwort
Zeitfenster: Bewertet an Tag 14 und Tag 43 nach der Behandlung.
Verschwinden der Hypsarrhythmie, definiert durch das Bewertungssystem Burden of Amplitudes and Epileptiform Discharges (BASED) < 2 an Tag 14 und Tag 43 nach der Behandlung.
Bewertet an Tag 14 und Tag 43 nach der Behandlung.
Elektroklinische Reaktion
Zeitfenster: Zwischen Tag 14 und Tag 21.
das Aufhören von Krämpfen mit der Hinzufügung des Fehlens von Hypsarrhythmie (BASED-Score < 2) im EEG von Tag 14. Gültige Tag-14-EEGs werden zwischen Tag 14 und einschließlich Tag 21 durchgeführt.
Zwischen Tag 14 und Tag 21.
Erweitertes elektroklinisches Ansprechen
Zeitfenster: Zwischen Tag 42 und Tag 49.
Elektroklinisches Ansprechen mit dem Zusatz des Fehlens einer Hypsarrhythmie (BASED-Score < 2) im EEG von Tag 42. Gültige Tag-42-EEGs werden zwischen Tag 42 und einschließlich Tag 49 durchgeführt.
Zwischen Tag 42 und Tag 49.
Die Zeit bis zur Abwesenheit von Krämpfen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Dauer bis zum klinischen Abklingen der Spasmen nach Beginn der Behandlung
Tag 1 bis Tag 14
Rückfall von Spasmen
Zeitfenster: Tag 42 bis 3 Monate nach der Behandlung
Definiert, wenn nach Tag 42 ein Cluster von mehr als einem Spasmus gemeldet wird. Es ist kein EEG erforderlich.
Tag 42 bis 3 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14, Tag 15 bis Tag 42 und Tag 43 bis 4 Monate nach Beginn der Studie
Jedes unerwünschte Ereignis wird vom leitenden Prüfarzt bewertet, um festzustellen, ob es sich seiner Ansicht nach um eine unerwünschte Reaktion handelt. Wenn es als Nebenwirkung betrachtet wird, wird es unter Verwendung der Standardklassifikation gemeldet.
Tag 1 bis Tag 14, Tag 15 bis Tag 42 und Tag 43 bis 4 Monate nach Beginn der Studie
Epilepsie-Ergebnis im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: Von Tag 42 bis zum Alter von 18 Monaten
Epilepsiestatus und Antiepileptika (AEDs) werden unter Verwendung der folgenden Kategorien aufgezeichnet: 1) Infantile Spasmen (Krämpfe von Spasmen), 2) Alle anderen epileptischen Anfälle, einschließlich Fieberkrämpfe, und 3) Namen aller verschriebenen präventiven AEDs
Von Tag 42 bis zum Alter von 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kullasate Sakpichaisakul

Ermittler

  • Hauptermittler: Kullasate Sakpichaisakul, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QSNICH63-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD aus Gründen der Vertraulichkeit zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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