Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wigabatryna z terapią skojarzoną prednizolonem w dużych dawkach vs sama wigabatryna na skurcz niemowlęcy

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kullasate Sakpichaisakul

Skuteczność wigabatryny z terapią skojarzoną prednizolonem w dużych dawkach w porównaniu z samą wigabatryną w przypadku skurczu niemowlęcego: badanie z randomizacją

Skurcze niemowlęce (IS) to napady padaczkowe związane z ciężką dziecięcą encefalopatią padaczkową. Zarówno ustanie skurczów, jak i odpowiedź elektrograficzna są niezbędne dla uzyskania najlepszych wyników neurorozwojowych. Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub prednizolon lub wigabatryna są indywidualnie traktowane jako leczenie pierwszego rzutu. Jednak koszt i dostępność ACTH stanowią bariery w krajach rozwijających się, w tym w Tajlandii. Dlatego wigabatryna jest pierwszą zalecaną przez Tajlandzkie Towarzystwo Epilepsji ze względu na niedostępność ACTH. Ostatnio skojarzone terapie sterydowe (ACTH lub prednizolon w dużych dawkach) z wigabatryną skuteczniej eliminują skurcze w porównaniu z samym leczeniem sterydami. Zatem badanie to ma na celu porównanie skuteczności wigabatryny z terapią skojarzoną prednizolonem w dużych dawkach i samą wigabatryną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skurcze dziecięce są uznawane za encefalopatię padaczkową, która obejmuje hipsarytmię lub warianty cech elektroencefalograficznych (EEG) i regresję psychoruchową. Różne stany podstawowe są związane ze skurczem niemowlęcym, w tym wady rozwojowe mózgu, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, zaburzenia genetyczne (zespół Downa), zespół stwardnienia guzowatego (TSC) itp. Chociaż wigabatryna ma dowody na to, że można ją stosować jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku skurczu niemowlęcego związanego z TSC. Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub prednizolon w dużych dawkach lub wigabatryna to leczenie pierwszego rzutu IS u pacjentów bez TSC.

Skuteczność ACTH w porównaniu z wysokimi dawkami prednizolonu nie została jeszcze jednoznacznie udzielona. Ponadto koszt i dostępność ACTH stanowią bariery w krajach rozwijających się, w tym w Tajlandii. Wigabatryna jest zatem pierwszą opcją terapii zalecaną przez Tajlandzkie Towarzystwo Padaczkowe ze względu na niedostępność ACTH. Ostatnio skojarzone terapie sterydowe (ACTH lub prednizolon w dużych dawkach) z wigabatryną skuteczniej eliminują skurcze w porównaniu z samym leczeniem sterydami. Pytania dotyczące klinicznego ustania IS i remisji elektrograficznej po leczeniu skojarzonym wigabatryną i dużą dawką prednizolonu w porównaniu z samą wigabatryną nie zostały w pełni wyjaśnione. Zatem badanie to ma na celu porównanie skuteczności wigabatryny z terapią skojarzoną prednizolonem w dużych dawkach i samą wigabatryną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kullasate Sakpichaisakul, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kantapon Trongkamolchai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ravivan Wittawassamrankul, R Ph
        • Pod-śledczy:
          • Ravindra Arya, MD, DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-14 miesięcy w dniu rejestracji
  • Rozpoznanie kliniczne skurczu niemowlęcego oceniane przez neurologa dziecięcego oraz wzorzec lub warianty hipsarytmii interpretowane przez epileptologa dziecięcego
  • Tajska narodowość

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie (w ciągu ostatnich 28 dni) wigabatryną lub kortykosteroidem
  • Wcześniejsze rozpoznanie encefalopatii padaczkowej np. wczesnodziecięca encefalopatia padaczkowa i wczesna miokloniczna encefalopatia padaczkowa
  • Ma kliniczne podejrzenie lub diagnozę zespołu stwardnienia guzowatego charakteryzującego się jednym z nich; znany dotknięty rodzic, wcześniej zdiagnozowany mięśniak prążkowany serca, hipomelanotyczne plamki, blaszka włóknista na czole, łata shagreena, fakoma siatkówki lub znane policystyczne nerki
  • Przeciwwskazanie do wigabatryny lub kortykosteroidu, takie jak przebyta niedawno infekcja ospy wietrznej lub półpaśca, krwotok z przewodu pokarmowego itp.
  • Znajomość języka tajskiego przez rodziców lub opiekunów polega na tym, że mogą nie rozumieć, o co się ich prosi.
  • Przewidywalny brak dostępności działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona z wigabatryną i prednizolonem

Wigabatryna (tabletka 500 mg) dawka na podstawie masy ciała podzielona na dwie części. Protokół dawkowania wigabatryny to 50 mg/kg mc./dobę w dniu 1., 100 mg/kg mc./dobę w dniu 2. i zwiększenie dawki do 150 mg/kg mc./dobę, jeśli drgawki nadal występują po 72 godzinach od leczenia. Wigabatryna będzie kontynuowana przez 3 miesiące, następnie zmniejszona i całkowicie odstawiona w ciągu 4 tygodni.

Prednizolon (tabletka 5 mg), 40 mg prednizolonu (10 mg doustnie 4 razy dziennie) przez 14 dni. Prednizolon zostanie zwiększony do 60 mg/dobę (20 mg doustnie 3 razy dziennie), jeśli napady nadal występują w dniu 7 lub nawracają w dniach 8-14. Następnie prednizolon będzie zmniejszany co 5 dni, aż do całkowitego wyłączenia w ciągu 1 miesiąca. Całkowity czas trwania leczenia prednizolonem wynosi 1 miesiąc.
Lek: Terapia skojarzona z wigabatryną i prednizolonem
Wysoka dawka prednizolonu (40-60 mg/dobę) przez 1 miesiąc w połączeniu z leczeniem wigabatryną (50-150 mg/kg/dobę) dwa razy dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Sabril z prednizolonem
Aktywny komparator: Sama wigabatryna

Dawka wigabatryny (500 mg/tab.) zostanie obliczona na podstawie wagi podzielonej na dwie części. Protokół dawkowania wigabatryny to 50 mg/kg mc./dobę w dniu 1., 100 mg/kg mc./dobę w dniu 2. i zwiększenie dawki do 150 mg/kg mc./dobę, jeśli drgawki nadal występują po 72 godzinach od leczenia.

Wigabatryna będzie kontynuowana przez 3 miesiące, następnie zmniejszona i całkowicie odstawiona w ciągu 4 tygodni.
Lek: Tabletki wigabatryny
Wigabatryna (50-150 mg/kg/dobę) dwa razy dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Sabril

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie skurczów
Ramy czasowe: Oceniano w dniach od 14 do 42 dni po leczeniu.
Zdefiniowany jako brak obserwowanych skurczów (grup lub pojedynczych skurczów) od dnia 14 do dnia 42 włącznie.
Oceniano w dniach od 14 do 42 dni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź elektrograficzna
Ramy czasowe: Oceniano w 14. i 43. dniu po leczeniu.
Zanik hipsarytmii określony przez system punktacji Obciążenia Amplitud i Wyładowań Padaczkowopodobnych (BASED) < 2 w 14. i 43. dniu po leczeniu.
Oceniano w 14. i 43. dniu po leczeniu.
Odpowiedź elektrokliniczna
Ramy czasowe: Między dniem 14 a dniem 21.
ustanie skurczów z dodatkiem braku hipsarytmii (wynik BASED < 2) w dniu 14 EEG. Ważne EEG dnia 14 zostaną wykonane między dniem 14 a dniem 21 włącznie.
Między dniem 14 a dniem 21.
Rozszerzona odpowiedź elektrokliniczna
Ramy czasowe: Między dniem 42 a dniem 49.
Odpowiedź elektrokliniczna z dodatkiem braku hipsarytmii (wynik BASED < 2) w 42. dniu EEG. Ważne EEG dnia 42 zostaną wykonane między dniem 42 a dniem 49 włącznie.
Między dniem 42 a dniem 49.
Czas potrzebny do zaniku skurczów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Czas trwania klinicznego ustania skurczów po rozpoczęciu leczenia
Dzień 1 do dnia 14
Nawrót skurczów
Ramy czasowe: Dzień 42 do 3 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowane, gdy grupa więcej niż jednego skurczu jest zgłaszana po dniu 42. EEG nie jest wymagane.
Dzień 42 do 3 miesięcy po leczeniu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14, od dnia 15 do dnia 42 oraz od dnia 43 do 4 miesięcy przed badaniem
Każde zdarzenie niepożądane zostanie ocenione przez głównego badacza w celu ustalenia, czy jego zdaniem jest to działanie niepożądane. Jeśli zostanie uznane za działanie niepożądane, zostanie zgłoszone przy użyciu standardowej klasyfikacji.
Od dnia 1 do dnia 14, od dnia 15 do dnia 42 oraz od dnia 43 do 4 miesięcy przed badaniem
Wynik padaczki w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Od dnia 42 do wieku 18 miesięcy
Stan padaczki i leki przeciwpadaczkowe (AED) będą rejestrowane przy użyciu następujących kategorii: 1) Skurcze niemowlęce (skupiska skurczów), 2) Każdy inny napad padaczkowy, w tym drgawki gorączkowe, oraz 3) Nazwy wszelkich przepisanych zapobiegawczo LPP
Od dnia 42 do wieku 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kullasate Sakpichaisakul

Śledczy

  • Główny śledczy: Kullasate Sakpichaisakul, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QSNICH63-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępnienia IPD do zachowania poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Westa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj