Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vigabatriini suuriannoksisen prednisoloniyhdistelmähoidon kanssa vs. Vigabatriin yksinään infantiiliin kouristukseen

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Kullasate Sakpichaisakul

Vigabatriinin teho suuriannoksisen prednisoloniyhdistelmähoidon kanssa verrattuna yksinään vigabatriiniin infantiilisiin kouristeisiin: satunnaistettu tutkimus

Infantiilit kouristukset (IS) ovat kohtauksia, jotka liittyvät vakavaan infantiiliin epileptiseen enkefalopatiaan. Sekä kouristusten lopettaminen että sähköinen vaste ovat välttämättömiä parhaiden hermoston kehitystulosten saavuttamiseksi. Adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH) tai prednisoloni tai vigabatriini katsotaan ensisijaiseksi hoidoksi erikseen. ACTH:n kustannukset ja saatavuus ovat kuitenkin esteitä kehitysmaissa, mukaan lukien Thaimaa. Vigabatriini on siksi ensimmäinen Thaimaan Epilepsy Societyn suosittelema ACTH:n puuttumisen vuoksi. Viime aikoina yhdistetyt steroidihoidot (joko ACTH tai suuriannoksinen prednisoloni) vigabatriinin kanssa ovat parempia kouristuksen lopettamisessa verrattuna pelkkään steroidihoitoon. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vigabatriinin tehoa suuriannoksiseen prednisoloniyhdistelmähoitoon ja vigabatriiniin yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Infantiilit kouristukset tunnistetaan epileptiseksi enkefalopatiaksi, joka sisältää hypsarrytmia tai muunnelmat elektroenkefalografiset (EEG) piirteet ja psykomotorinen regressio. Infantiiliin kouristukseen liittyy useita taustalla olevia sairauksia, mukaan lukien aivojen epämuodostumat, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, geneettiset häiriöt (Downin oireyhtymä), mukula-skleroosikompleksi (TSC) jne. Vaikka vigabatriinilla on näyttöä siitä, että sitä voidaan käyttää ensisijaisena hoitona TSC:hen liittyviin infantiilisiin kouristuksiin. Adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH) tai suuriannoksinen prednisoloni tai vigabatriini ovat IS:n ensisijainen hoito ei-TSC:ssä.

Kysymykseen ACTH:n tehokkuudesta verrattuna suuriannoksiin prednisolonia ei ole vielä varmaa vastausta. Lisäksi ACTH:n kustannukset ja saatavuus ovat esteitä kehitysmaissa, mukaan lukien Thaimaa. Vigabatriini on siksi ensimmäinen Thaimaan epilepsiayhdistyksen suosittelema hoitovaihtoehto, koska ACTH ei ole saatavilla. Viime aikoina yhdistetyt steroidihoidot (joko ACTH tai suuriannoksinen prednisoloni) vigabatriinin kanssa ovat parempia kouristuksen lopettamisessa verrattuna pelkkään steroidihoitoon. Kysymykset IS:n kliinisestä lopettamisesta ja elektrografisesta remissiosta vigabatriinin ja suuriannoksisen prednisolonin yhdistelmähoidolla verrattuna pelkkään vigabatriiniin eivät ole täysin selvinneet. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vigabatriinin tehoa suuriannoksiseen prednisoloniyhdistelmähoitoon ja vigabatriiniin yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sirorat Suwannachote, MD
  • Puhelinnumero: 66-2-354-8333
  • Sähköposti: sirorat.s@rsu.ac.th

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kullasate Sakpichaisakul, MD
        • Alatutkija:
          • Kantapon Trongkamolchai, MD
        • Alatutkija:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Alatutkija:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Alatutkija:
          • Ravivan Wittawassamrankul, R Ph
        • Alatutkija:
          • Ravindra Arya, MD, DM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-14 kuukautta ilmoittautumispäivänä
  • Lasten neurologin arvioima infantiilin spasmin kliininen diagnoosi ja lasten epileptologin tulkitsema hypsarrytminen kuvio tai muunnelmat
  • Thaimaan kansalaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito (viimeisten 28 päivän aikana) vigabatriinilla tai kortikosteroidilla
  • Aiempi epileptisen enkefalopatian diagnoosi esim. varhainen infantiili epileptinen enkefalopatia ja varhainen myokloninen epileptinen enkefalopatia
  • Hänellä on kliinisesti epäilyttävä tai diagnosoitu tuberkuloosikompleksi, jolle on ominaista jokin näistä; tunnetusti sairastunut vanhempi, aiemmin diagnosoitu sydämen rabdomyooma, hypomelanoottiset makulat, kuituplakki otsassa, shagreen-laastari, verkkokalvon fakooma tai tunnetut monirakkulaiset munuaiset
  • Vasta-aihe vigabatriinille tai kortikosteroideille, kuten äskettäinen vesirokko- tai herpes zoster -infektio, maha-suolikanavan verenvuoto jne.
  • Vanhempien tai huoltajien thai-kielitaito on se, että he eivät ehkä ymmärrä, mitä heiltä vaaditaan.
  • Ennakoitava seurantatoimien saatavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito vigabatriinin ja prednisolonin kanssa

Vigabatriinin (500 mg:n tabletti) annos painon mukaan jaettuna kahteen osaan. Vigabatriinin annostuskäytäntö on 50 mg/kg/vrk päivänä 1, 100 mg/kg/vrk päivänä 2 ja nostetaan 150 mg/kg/vrk, jos kohtauksia esiintyy edelleen 72 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. Vigabatriinin käyttöä jatketaan 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen annosta vähennetään ja se poistetaan kokonaan 4 viikon kuluessa.

Prednisoloni (5 mg:n tabletti), 40 mg prednisolonia (10 mg suun kautta 4 kertaa päivässä) 14 päivän ajan. Prednisolonia nostetaan 60 mg:aan/vrk (20 mg suun kautta 3 kertaa päivässä), jos kohtauksia esiintyy edelleen 7. päivänä tai ne uusiutuvat 8.-14. päivänä. Sitten prednisolonia vähennetään 5 päivän välein, kunnes se on täysin poistunut 1 kuukauden kuluessa. Prednisolonin kokonaiskesto on 1 kuukausi.
Lääke: Yhdistelmähoito vigabatriinin ja prednisolonin kanssa
Suuri annos prednisolonia (40-60 mg/vrk) 1 kuukauden ajan yhdistettynä vigabatriinihoitoon (50-150 mg/kg/vrk) kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Sabril prednisolonin kanssa
Active Comparator: Vigabatriini yksin

Vigabatriinin (500 mg/tab) annos lasketaan painon perusteella jaettuna kahteen kertaan. Vigabatriinin annostuskäytäntö on 50 mg/kg/vrk päivänä 1, 100 mg/kg/vrk päivänä 2 ja nostetaan 150 mg/kg/vrk, jos kohtauksia esiintyy edelleen 72 tunnin kuluttua hoidon jälkeen.

Vigabatriinin käyttöä jatketaan 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen annosta vähennetään ja se poistetaan kokonaan 4 viikon kuluessa.
Lääke: Vigabatriini-tabletit
Vigabatriini (50-150 mg/kg/vrk) kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Sabril

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spasmien lopettaminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivän 14 - 42 aikana hoidon jälkeen.
Määritelty kouristuksiksi, joita ei ole havaittu (joko klustereita tai yksittäisiä kouristuksia) päivästä 14 päivään 42.
Arvioitu päivän 14 - 42 aikana hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköinen vaste
Aikaikkuna: Arvioitu päivän 14 ja 43 aikana hoidon jälkeen.
Hypsarrytmian häviäminen, joka määritellään amplitudien ja epileptisten vuotojen (BASED) pisteytysjärjestelmällä < 2 päivänä 14 ja päivänä 43 hoidon jälkeen.
Arvioitu päivän 14 ja 43 aikana hoidon jälkeen.
Elektrokliininen vaste
Aikaikkuna: Päivän 14 ja 21 välillä.
kouristusten lopettaminen lisäämällä hypsarrytmian puuttumista (PERUSTUINEN pistemäärä < 2) päivän 14 EEG:ssä. Voimassa 14. päivän EEG:t tehdään 14. ja 21. päivän välillä.
Päivän 14 ja 21 välillä.
Laajentunut sähkökliininen vaste
Aikaikkuna: Päivän 42 ja 49 välillä.
Elektrokliininen vaste, johon on lisätty hypsarrytmian puuttuminen (PERUSTEINEN pistemäärä < 2) päivän 42 EEG:ssä. Voimassa päivän 42 EEG:t tehdään päivien 42 ja 49 välillä.
Päivän 42 ja 49 välillä.
Aika, joka kuluu kouristuksen puuttumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Kouristusten kliinisen lopettamisen kesto hoidon aloittamisen jälkeen
Päivä 1 - Päivä 14
Spasmien uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 42-3 kuukautta hoidon jälkeen
Määritetään, kun useamman kuin yhden kouristuksen ryhmä raportoitu päivän 42 jälkeen. EEG:tä ei tarvita.
Päivä 42-3 kuukautta hoidon jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14, päivästä 15 päivään 42 ja päivästä 43 päivään 4 kuukautta kokeen alkaessa
Päätutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman määrittääkseen, onko se hänen mielestään haittavaikutus. Jos katsotaan haittavaikutukseksi, se raportoidaan käyttämällä standardiluokitusta.
Päivästä 1 päivään 14, päivästä 15 päivään 42 ja päivästä 43 päivään 4 kuukautta kokeen alkaessa
Epilepsiatulos 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Päivästä 42 18 kuukauden ikään
Epilepsiastatus ja epilepsialääkkeet (AED) kirjataan käyttämällä seuraavia luokkia: 1) infantiilit kouristukset (kouristukset), 2) kaikki muut epileptiset kohtaukset, mukaan lukien kuumekohtaukset, ja 3) määrättyjen ehkäisevien AED-lääkkeiden nimet.
Päivästä 42 18 kuukauden ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kullasate Sakpichaisakul

Tutkijat

  • Päätutkija: Kullasate Sakpichaisakul, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QSNICH63-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus asettaa saataville luottamuksellisuuden vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa