Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вигабатрин с комбинированной терапией высокими дозами преднизолона по сравнению с монотерапией вигабатрином при инфантильном спазме

24 августа 2021 г. обновлено: Kullasate Sakpichaisakul

Эффективность вигабатрина в сочетании с комбинированной терапией высокими дозами преднизолона по сравнению с монотерапией вигабатрином при инфантильном спазме: рандомизированное исследование

Инфантильные спазмы (ИС) — это приступы, связанные с тяжелой инфантильной эпилептической энцефалопатией. Как прекращение спазмов, так и электрографический ответ необходимы для наилучшего исхода развития нервной системы. Адренокортикотропный гормон (АКТГ), или преднизолон, или вигабатрин считаются препаратами первой линии индивидуально. Однако стоимость и доступность АКТГ являются барьерами в развивающихся странах, включая Таиланд. Таким образом, вигабатрин первым рекомендован Обществом эпилепсии Таиланда из-за недоступности АКТГ. В последнее время комбинированное лечение стероидами (либо АКТГ, либо высокими дозами преднизолона) с вигабатрином превосходит лечение только стероидами. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности вигабатрина с комбинированной терапией высокими дозами преднизолона и только вигабатрина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфантильные спазмы распознаются как эпилептическая энцефалопатия, которая включает гипсаритмию или варианты электроэнцефалографических (ЭЭГ) признаков и психомоторную регрессию. Различные основные состояния связаны с инфантильным спазмом, включая пороки развития головного мозга, гипоксически-ишемическую энцефалопатию, генетические нарушения (синдром Дауна), комплекс туберозного склероза (TSC) и т. д. Хотя вигабатрин имеет доказательства для использования в качестве терапии первой линии при инфантильном спазме, связанном с TSC. Адренокортикотропный гормон (АКТГ), преднизолон в высоких дозах или вигабатрин являются препаратами первой линии для лечения ИИ у пациентов без КТС.

Вопрос об эффективности АКТГ по сравнению с высокими дозами преднизолона еще не получил однозначного ответа. Кроме того, стоимость и доступность АКТГ являются барьерами в развивающихся странах, включая Таиланд. Таким образом, вигабатрин является первым вариантом терапии, рекомендованным Обществом эпилепсии Таиланда из-за недоступности АКТГ. В последнее время комбинированное лечение стероидами (либо АКТГ, либо высокими дозами преднизолона) с вигабатрином превосходит лечение только стероидами. Вопросы о клиническом прекращении ИИ и электрографической ремиссии при комбинированном лечении вигабатрином и высокими дозами преднизолона по сравнению с монотерапией вигабатрином полностью не выяснены. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности вигабатрина с комбинированной терапией высокими дозами преднизолона и только вигабатрина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kullasate Sakpichaisakul, MD
  • Номер телефона: 66-2-354-8333
  • Электронная почта: kullasate.s@rsu.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sirorat Suwannachote, MD
  • Номер телефона: 66-2-354-8333
  • Электронная почта: sirorat.s@rsu.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kullasate Sakpichaisakul, MD
        • Младший исследователь:
          • Kantapon Trongkamolchai, MD
        • Младший исследователь:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Младший исследователь:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Младший исследователь:
          • Ravivan Wittawassamrankul, R Ph
        • Младший исследователь:
          • Ravindra Arya, MD, DM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 до 14 месяцев на дату зачисления
  • Клинический диагноз инфантильного спазма, оцененный детским неврологом, и гипсаритмический паттерн или варианты, интерпретированные детским эпилептологом
  • тайское гражданство

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение (в течение последних 28 дней) вигабатрином или кортикостероидом
  • Предыдущий диагноз эпилептической энцефалопатии, т.е. ранняя детская эпилептическая энцефалопатия и ранняя миоклоническая эпилептическая энцефалопатия
  • Имеет клиническое подозрение или диагноз комплекса туберозного склероза, характеризующегося одним из этих признаков; известный больной родитель, ранее диагностированная рабдомиома сердца, гипомеланотические пятна, фиброзная бляшка на лбу, шагреневая бляшка, факома сетчатки или известный поликистоз почек
  • Противопоказания к вигабатрину или кортикостероидам, такие как недавняя инфекция ветряной оспы или опоясывающего герпеса, желудочно-кишечное кровотечение и т. д.
  • Знание тайского языка родителей или опекунов таково, что они могут не понимать, что от них требуется.
  • Предсказуемое отсутствие возможности последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия вигабатрином и преднизолоном

Вигабатрин (таблетки по 500 мг) дозу в зависимости от веса разделить на два раза. Протокол для дозы вигабатрина составляет 50 мг/кг/сут в 1-й день, 100 мг/кг/сут во 2-й день и увеличение до 150 мг/кг/сут, если судороги все еще возникают через 72 часа после лечения. Вигабатрин будет продолжаться в течение 3 месяцев, затем будет уменьшена и полностью отменена в течение 4 недель.

Преднизолон (таблетки по 5 мг), преднизолон по 40 мг (по 10 мг перорально 4 раза в день) в течение 14 дней. Преднизолон будет увеличен до 60 мг/сут (по 20 мг перорально 3 раза в сутки), если судороги все еще возникают на 7-й день или повторяются в течение 8–14-го дня. Затем преднизолон будет снижаться каждые 5 дней до полной отмены в течение 1 месяца. Общая продолжительность приема преднизолона составляет 1 месяц.
Лекарство: Комбинированная терапия вигабатрином и преднизолоном
Высокие дозы преднизолона (40–60 мг/сут) в течение 1 месяца в сочетании с терапией вигабатрином (50–150 мг/кг/сут) два раза в сутки в течение 4 месяцев
Другие имена:
  • Сабрил с преднизолоном
Активный компаратор: Только вигабатрин

Доза вигабатрина (500 мг/таб) рассчитывается на основе веса, разделенного на два раза. Протокол для дозы вигабатрина составляет 50 мг/кг/сут в 1-й день, 100 мг/кг/сут во 2-й день и увеличение до 150 мг/кг/сут, если судороги все еще возникают через 72 часа после лечения.

Вигабатрин будет продолжаться в течение 3 месяцев, затем будет уменьшена и полностью отменена в течение 4 недель.
Лекарство: Вигабатрин Таблетки
Вигабатрин (50–150 мг/кг/сут) 2 раза в сутки в течение 4 мес.
Другие имена:
  • Сабрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение спазмов
Временное ограничение: Оценивали в течение дня с 14 по день 42 после лечения.
Определяется как отсутствие наблюдаемых спазмов (групповых или одиночных спазмов) с 14-го по 42-й день включительно.
Оценивали в течение дня с 14 по день 42 после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрографический ответ
Временное ограничение: Оценивали на 14-й и 43-й день после лечения.
Исчезновение гипсаритмии, определяемое по системе оценки нагрузки амплитуд и эпилептиформных разрядов (BASED) <2 на 14-й и 43-й день после лечения.
Оценивали на 14-й и 43-й день после лечения.
Электроклинический ответ
Временное ограничение: Между 14 и 21 днем.
прекращение спазмов с присоединением отсутствия гипсаритмии (оценка по шкале BASED < 2) на 14-е сутки ЭЭГ. Действительные ЭЭГ 14-го дня будут проводиться в период с 14-го по 21-й день включительно.
Между 14 и 21 днем.
Расширенный электроклинический ответ
Временное ограничение: Между 42-м и 49-м днем.
Электроклинический ответ с добавлением отсутствия гипсаритмии (оценка по шкале BASED < 2) на ЭЭГ на 42-й день. Действительные ЭЭГ на 42-й день будут проводиться в период с 42-го по 49-й день включительно.
Между 42-м и 49-м днем.
Время до отсутствия спазмов
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Продолжительность клинического прекращения спазмов после начала лечения
С 1 по 14 день
Рецидив спазмов
Временное ограничение: С 42-го дня до 3-х месяцев после лечения
Определяется, когда кластер из более чем одного спазма регистрируется после 42-го дня. ЭЭГ не требуется.
С 42-го дня до 3-х месяцев после лечения
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день, с 15-го по 42-й день и с 43-го по 4-й месяц исследования.
Каждое нежелательное явление будет оцениваться главным исследователем, чтобы определить, является ли оно, по его мнению, побочной реакцией. Если считается побочной реакцией, о ней будет сообщено с использованием стандартной классификации.
С 1-го по 14-й день, с 15-го по 42-й день и с 43-го по 4-й месяц исследования.
Исход эпилепсии в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: С 42-го дня до возраста 18 месяцев
Эпилептический статус и противоэпилептические препараты (АЭП) будут регистрироваться с использованием следующих категорий: 1) Инфантильные спазмы (группы спазмов), 2) Любые другие эпилептические припадки, включая фебрильные припадки, и 3) Названия любых назначенных профилактических АЭП.
С 42-го дня до возраста 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kullasate Sakpichaisakul

Следователи

  • Главный следователь: Kullasate Sakpichaisakul, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QSNICH63-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным для конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться