乳児けいれんに対するビガバトリン高用量プレドニゾロン併用療法とビガバトリン単独療法
乳児痙攣に対する高用量プレドニゾロン併用療法とビガバトリン単独療法の有効性:ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
乳児のけいれんは、ヒプサルリズムまたはバリアント脳波 (EEG) 機能および精神運動退行を含むてんかん性脳症として認識されています。 乳児痙攣には、脳奇形、低酸素性虚血性脳症、遺伝性疾患(ダウン症候群)、結節性硬化症(TSC)など、さまざまな基礎疾患が関連しています。 ビガバトリンには、TSCに関連する乳児痙攣の第一選択治療として使用する証拠があります. 副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、高用量のプレドニゾロン、またはビガバトリンは、非 TSC における IS の第一選択治療です。
ACTH の有効性と高用量プレドニゾロンの有効性については、まだ明確に答えられていません。 さらに、ACTH の費用と利用可能性は、タイを含む発展途上国における障壁です。 したがって、ビガバトリンは、ACTH が利用できないため、タイのてんかん協会によって推奨される治療の最初の選択肢です。 最近では、ビガバトリンと組み合わせたステロイド治療(ACTHまたは高用量プレドニゾロンのいずれか)は、ステロイド治療単独と比較して痙攣の停止に優れています. ビガバトリン単独と比較して、ビガバトリンと高用量のプレドニゾロンによる併用療法による IS の臨床的停止および電気的寛解に関する疑問は、完全には解明されていません。 したがって、この研究は、ビガバトリンの有効性を高用量プレドニゾロン併用療法およびビガバトリン単独と比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kullasate Sakpichaisakul, MD
- 電話番号:66-2-354-8333
- メール:kullasate.s@rsu.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sirorat Suwannachote, MD
- 電話番号:66-2-354-8333
- メール:sirorat.s@rsu.ac.th
研究場所
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
コンタクト:
- Kullasate Sakpichaisakul, MD
- メール:kullasate.s@rsu.ac.th
-
コンタクト:
- Kantapon Trongkamolchai, MD
- メール:kantapon260619870@gmail.com
-
主任研究者:
- Kullasate Sakpichaisakul, MD
-
副調査官:
- Kantapon Trongkamolchai, MD
-
副調査官:
- Somjit Sri-udomkajorn, MD
-
副調査官:
- Sirorat Suwannachote, MD
-
副調査官:
- Ravivan Wittawassamrankul, R Ph
-
副調査官:
- Ravindra Arya, MD, DM
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時の生後2~14ヶ月
- 小児神経科医によって評価された乳児痙攣の臨床診断、および小児てんかん専門医によって解釈されたヒプサーリズムパターンまたはバリアント
- タイ国籍
除外基準:
- -ビガバトリンまたはコルチコステロイドによる以前の治療(過去28日以内)
- -てんかん性脳症の以前の診断。 早期乳児てんかん性脳症および早期ミオクローヌスてんかん性脳症
- これらのいずれかを特徴とする結節性硬化症複合体の臨床的疑いまたは診断があります;既知の影響を受けた親、以前に診断された心臓横紋筋腫、低メラニン斑、額の線維性プラーク、シャグリーンパッチ、網膜ファコーマ、または既知の多発性嚢胞腎
- 最近の水痘または帯状疱疹感染、消化管出血などのビガバトリンまたはコルチコステロイドの禁忌。
- 親または保護者のタイ語能力は、要求されていることを理解できない場合があります。
- フォローアップの可用性の予測可能な欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビガバトリンとプレドニゾロンの併用療法
ビガバトリン (500 mg の錠剤) の用量は、体重に基づいて 2 倍に分割されます。 ビガバトリン用量のプロトコルは、1 日目に 50 mg/kg/日、2 日目に 100 mg/kg/日であり、治療後 72 時間経過しても発作が続く場合は 150 mg/kg/日に増量します。 ビガバトリンは 3 か月間継続し、その後減量して 4 週間以内に完全に中止します。 プレドニゾロン (5 mg の錠剤)、40 mg のプレドニゾロン (10 mg 経口、1 日 4 回) を 14 日間。 プレドニゾロンは 60 mg/日 (20 mg 経口、1 日 3 回) に増量されます。 その後、プレドニゾロンを 5 日ごとに減らし、1 か月以内に完全にやめます。 プレドニゾロンの合計期間は 1 か月です。 |
高用量プレドニゾロン (40 - 60 mg/日) を 1 か月間、ビガバトリン治療 (50-150 mg/kg/日) を 1 日 2 回、4 か月間併用
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ビガバトリン単独
ビガバトリン (500 mg/タブ) の用量は、体重を 2 倍にして計算されます。 ビガバトリン用量のプロトコルは、1 日目に 50 mg/kg/日、2 日目に 100 mg/kg/日であり、治療後 72 時間経過しても発作が続く場合は 150 mg/kg/日に増量します。 ビガバトリンは 3 か月間継続し、その後減量して 4 週間以内に完全に中止します。 |
ビガバトリン (50-150 mg/kg/日) を 1 日 2 回、4 か月間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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けいれんの停止
時間枠:治療後 14 日目から 42 日目に評価。
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14日目から42日目まで痙攣(群発痙攣または単一痙攣のいずれか)が見られないこととして定義されます。
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治療後 14 日目から 42 日目に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気的応答
時間枠:治療後 14 日目と 43 日目に評価。
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-負荷の振幅およびてんかん放電(BASED)スコアリングシステムによって定義されるヒプサリズムの消失 治療後14日目および43日目で<2。
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治療後 14 日目と 43 日目に評価。
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電気臨床反応
時間枠:14日目から21日目まで。
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14日目のEEGにおける不整脈の欠如(ベーススコア<2)を加えた痙攣の停止。
有効な 14 日目の EEG は、14 日目から 21 日目までの間に実施されます。
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14日目から21日目まで。
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拡張された電気臨床反応
時間枠:42日目から49日目まで。
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42日目のEEGでの不整脈の欠如(BASEDスコア<2)を追加した電気臨床反応。
有効な 42 日目の EEG は、42 日目から 49 日目までの間に実施されます。
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42日目から49日目まで。
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けいれんがなくなるまでの時間
時間枠:1日目~14日目
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開始治療後のけいれんの臨床的停止の期間
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1日目~14日目
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けいれんの再発
時間枠:治療後42日目~3ヶ月目
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42 日後に複数のけいれんのクラスターが報告された場合に定義されます。
脳波は必要ありません。
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治療後42日目~3ヶ月目
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有害反応
時間枠:1日目~14日目、15日目~42日目、43日目~4ヶ月目
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各有害事象は、主任研究者によって評価され、彼らの見解においてそれが有害反応であるかどうかが決定されます。
副作用と判断された場合は、標準分類で報告します。
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1日目~14日目、15日目~42日目、43日目~4ヶ月目
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生後18か月のてんかん転帰
時間枠:42 日目から 18 か月齢まで
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てんかんの状態と抗てんかん薬 (AED) は、次のカテゴリを使用して記録されます: 1) 乳児痙攣 (痙攣の塊)、2) 熱性痙攣を含むその他のてんかん発作、および 3) 処方された予防的 AED の名前。
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42 日目から 18 か月齢まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kullasate Sakpichaisakul, MD、Queen Sirikit National Institute of Child Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- てんかん、全身性
- てんかん症候群
- 神経症状
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- 筋肉の病気
- 神経筋症状
- てんかん
- けいれん、乳児
- けいれん
- 筋痙攣
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
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- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
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- 保護剤
- GABA剤
- 抗けいれん薬
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- ビガバトリン
その他の研究ID番号
- QSNICH63-008
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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-
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