肝移植后的免疫功能 (SEPTIFOIE)
2020年3月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
免疫功能概况作为小儿肝移植后感染性并发症的预测因子
肝移植术后护理的特点是感染和免疫并发症的发生率很高。
肝移植后肝功能的恢复是进行性的，并且是一段免疫感染脆弱期的特征。
本研究的目的是表征儿童肝移植术后早期术后免疫功能。
研究概览
详细说明
在几十年内，肝移植已成为与高自发死亡率相关的终末期肝病的有效治疗方法。
然而，在高达 40% 至 60% 的肝移植患者中，立即移植的后果经常并发感染（院内感染）和免疫并发症（急性移植排斥反应）。
为确保移植物免疫耐受，在肝移植后立即开始以钙调神经磷酸酶抑制剂为主的免疫抑制治疗。
免疫抑制疗法旨在降低细胞毒性淋巴细胞和 NK 细胞的反应。
结果，免疫反应的一个重要组成部分被阻断。
此外，移植肝脏是免疫炎症信号传导和宿主防御病原体的关键器官，其功能在术后逐渐恢复。
因此，在这个移植后时期，有一个肝功能严重受损并逐渐恢复的关键时期。
本研究的目的是表征术后早期免疫功能的恢复，并评估其与感染或免疫并发症发生的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
孩子入院接受肝移植
描述
纳入标准：
- 18岁以下儿童接受肝移植
- 两位亲权持有人签署同意书。
- 在孩子的年龄和条件允许的范围内告知他们。
- 加入社会保护
排除标准：
- 6公斤以下儿童
- 因原发性移植物功能障碍而接受移植的儿童
- 计划进行肝肾移植的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫功能概况
大体时间：术前
|
定量单核细胞 mHLA-DR 测定
|
术前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre TISSIERES、Assistance publique des Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月17日
研究完成 (实际的)
2019年12月17日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NI 11055
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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