- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04302246
Immunfunktion efter levertransplantation (SEPTIFOIE)
6 mars 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Immunfunktionsprofil som prediktor för infektionskomplikationer efter pediatrisk levertransplantation
Postoperativ vård efter levertransplantation kännetecknas av en hög förekomst av infektions- och immunologiska komplikationer.
Restaurering av leverfunktionen efter levertransplantation är progressiv och kännetecknar en period av immuninfektiös sårbarhet.
Syftet med denna studie är att karakterisera den tidiga postoperativa immunfunktionen hos barn efter levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom några decennier har levertransplantation blivit en effektiv behandling av leversjukdomar i slutstadiet förknippade med hög spontan dödlighet.
Konsekvenserna av omedelbara transplantationer kompliceras emellertid ofta av infektionssjukdomar (nosokomial infektion) och immunologiska komplikationer (akut transplantatavstötning) hos upp till 40 till 60 % av levertransplanterade patienter.
För att säkerställa transplantatimmunotolerans inleds immunsuppressiv behandling baserad huvudsakligen på kalcineurinhämmare kort efter levertransplantation.
Immunsuppressiv terapi är avsedd att minska svaret från cytotoxiska lymfocyter och NK-celler.
Som ett resultat blockeras en viktig komponent i immunsvaret.
Dessutom återställs funktionen hos den transplanterade levern, som är ett nyckelorgan för både immuninflammatorisk signalering och värdförsvar mot patogener, successivt postoperativt.
Under denna period efter transplantationen finns det alltså en kritisk period där leverfunktionen är kraftigt försämrad och gradvis återställs.
Syftet med denna studie är att karakterisera restaureringen av immunfunktionen i den tidiga postoperativa perioden och utvärdera dess korrelation med förekomsten av infektions- eller immunologiska komplikationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn inlagt för levertransplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 18 år intaget för levertransplantation
- Underskrift av samtycke av de två innehavarna av föräldramyndigheten.
- Informera barn så långt deras ålder och tillstånd tillåter.
- Anslutning till ett socialt skydd
Exklusions kriterier:
- Barn under 6 kg
- Barn transplanterade för primär graftdysfunktion
- Barn planerade för lever-njurtransplantationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immun funktionsprofil
Tidsram: preoperativt
|
kvantitativ monocyter mHLA-DR-mätning
|
preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pierre TISSIERES, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
8 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Första postat (Faktisk)
10 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NI 11055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .