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Função Imunológica Após Transplante de Fígado (SEPTIFOIE)

6 de março de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perfil Imunológico Funcional como Preditor de Complicações Infecciosas Após Transplante Hepático Pediátrico

Os cuidados pós-operatórios após o transplante de fígado são caracterizados por uma alta incidência de complicações infecciosas e imunológicas. A restauração da função hepática após o transplante hepático é progressiva e caracteriza um período de vulnerabilidade imunoinfecciosa. O objetivo deste estudo é caracterizar a função imune pós-operatória precoce em crianças após transplante hepático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dentro de algumas décadas, o transplante de fígado tornou-se um tratamento eficaz de doenças hepáticas em estágio terminal associadas a alta mortalidade espontânea. No entanto, as consequências dos transplantes imediatos são frequentemente complicadas por complicações infecciosas (infecção nosocomial) e imunológicas (rejeição aguda do enxerto) em até 40 a 60% dos pacientes transplantados de fígado. A fim de garantir a imunotolerância do enxerto, a terapia imunossupressora baseada principalmente em inibidores de calcineurina é iniciada logo após o transplante hepático. A terapia imunossupressora destina-se a reduzir a resposta dos linfócitos citotóxicos e das células NK. Como resultado, um componente importante da resposta imune é bloqueado. Além disso, a função do fígado transplantado, que é um órgão chave tanto para a sinalização imunoinflamatória quanto para a defesa do hospedeiro contra patógenos, é progressivamente restaurada no pós-operatório. Assim, neste período pós-transplante, há um período crítico em que a função hepática é severamente prejudicada e progressivamente se restabelece. O objetivo deste estudo é caracterizar o restabelecimento da função imunológica no pós-operatório imediato e avaliar sua correlação com a ocorrência de complicações infecciosas ou imunológicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Criança internada para transplante hepático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menor de 18 anos internado para transplante hepático
  • Assinatura do consentimento dos dois titulares do poder paternal.
  • Informar as crianças na medida em que sua idade e condição permitirem.
  • Filiação a uma proteção social

Critério de exclusão:

  • Crianças até 6kg
  • Crianças transplantadas por disfunção primária do enxerto
  • Crianças agendadas para transplantes de fígado e rim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil funcional imunológico
Prazo: pré-operatório
medição quantitativa de monócitos mHLA-DR
pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre TISSIERES, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

8 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NI 11055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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