- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04302246
Função Imunológica Após Transplante de Fígado (SEPTIFOIE)
6 de março de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Perfil Imunológico Funcional como Preditor de Complicações Infecciosas Após Transplante Hepático Pediátrico
Os cuidados pós-operatórios após o transplante de fígado são caracterizados por uma alta incidência de complicações infecciosas e imunológicas.
A restauração da função hepática após o transplante hepático é progressiva e caracteriza um período de vulnerabilidade imunoinfecciosa.
O objetivo deste estudo é caracterizar a função imune pós-operatória precoce em crianças após transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentro de algumas décadas, o transplante de fígado tornou-se um tratamento eficaz de doenças hepáticas em estágio terminal associadas a alta mortalidade espontânea.
No entanto, as consequências dos transplantes imediatos são frequentemente complicadas por complicações infecciosas (infecção nosocomial) e imunológicas (rejeição aguda do enxerto) em até 40 a 60% dos pacientes transplantados de fígado.
A fim de garantir a imunotolerância do enxerto, a terapia imunossupressora baseada principalmente em inibidores de calcineurina é iniciada logo após o transplante hepático.
A terapia imunossupressora destina-se a reduzir a resposta dos linfócitos citotóxicos e das células NK.
Como resultado, um componente importante da resposta imune é bloqueado.
Além disso, a função do fígado transplantado, que é um órgão chave tanto para a sinalização imunoinflamatória quanto para a defesa do hospedeiro contra patógenos, é progressivamente restaurada no pós-operatório.
Assim, neste período pós-transplante, há um período crítico em que a função hepática é severamente prejudicada e progressivamente se restabelece.
O objetivo deste estudo é caracterizar o restabelecimento da função imunológica no pós-operatório imediato e avaliar sua correlação com a ocorrência de complicações infecciosas ou imunológicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Criança internada para transplante hepático
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor de 18 anos internado para transplante hepático
- Assinatura do consentimento dos dois titulares do poder paternal.
- Informar as crianças na medida em que sua idade e condição permitirem.
- Filiação a uma proteção social
Critério de exclusão:
- Crianças até 6kg
- Crianças transplantadas por disfunção primária do enxerto
- Crianças agendadas para transplantes de fígado e rim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil funcional imunológico
Prazo: pré-operatório
|
medição quantitativa de monócitos mHLA-DR
|
pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre TISSIERES, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
8 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NI 11055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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