- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302246
Función inmunitaria después del trasplante de hígado (SEPTIFOIE)
6 de marzo de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Perfil funcional inmunológico como predictor de complicaciones infecciosas posteriores al trasplante hepático pediátrico
La atención postoperatoria después del trasplante de hígado se caracteriza por una alta incidencia de complicaciones infecciosas e inmunológicas.
La restauración de la función hepática después del trasplante de hígado es progresiva y caracteriza un período de vulnerabilidad inmunoinfecciosa.
El propósito de este estudio es caracterizar la función inmune postoperatoria temprana en niños después del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En unas pocas décadas, el trasplante de hígado se ha convertido en un tratamiento eficaz de las enfermedades hepáticas en etapa terminal asociadas con una alta mortalidad espontánea.
Sin embargo, las consecuencias de los trasplantes inmediatos se ven frecuentemente complicadas por complicaciones infecciosas (infección nosocomial) e inmunológicas (rechazo agudo del injerto) hasta en un 40 a 60% de los pacientes trasplantados de hígado.
Para asegurar la inmunotolerancia del injerto, se inicia una terapia inmunosupresora basada principalmente en inhibidores de la calcineurina poco tiempo después del trasplante hepático.
La terapia inmunosupresora está destinada a reducir la respuesta de los linfocitos citotóxicos y las células NK.
Como resultado, se bloquea un componente importante de la respuesta inmune.
Además, la función del hígado trasplantado, que es un órgano clave tanto para la señalización inmunoinflamatoria como para la defensa del huésped contra los patógenos, se restaura progresivamente después de la operación.
Por lo tanto, en este período posterior al trasplante, hay un período crítico en el que la función hepática se ve gravemente afectada y se restablece progresivamente.
El objetivo de este estudio es caracterizar la restauración de la función inmunológica en el postoperatorio temprano y evaluar su correlación con la aparición de complicaciones infecciosas o inmunológicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niño ingresado para trasplante hepático
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menor de 18 años ingresado para trasplante hepático
- Firma de consentimiento por los dos titulares de la patria potestad.
- Informar a los niños en la medida en que su edad y condición lo permitan.
- Afiliación a un seguro social
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 6 kg
- Niños trasplantados por disfunción primaria del injerto
- Niños programados para trasplantes de hígado y riñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil funcional inmunológico
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
monocitos cuantitativos mHLA-DR medición
|
antes de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre TISSIERES, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
8 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NI 11055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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