Immuunfunctie na levertransplantatie (SEPTIFOIE)
6 maart 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Immuunfunctioneel profiel als voorspeller van infectieuze complicaties na pediatrische levertransplantatie
Postoperatieve zorg na levertransplantatie wordt gekenmerkt door een hoge incidentie van infectieuze en immunologische complicaties.
Herstel van de leverfunctie na levertransplantatie is progressief en kenmerkt een periode van immuno-infectieuze kwetsbaarheid.
Het doel van deze studie is om de vroege postoperatieve immuunfunctie bij kinderen na levertransplantatie te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen enkele decennia is levertransplantatie een effectieve behandeling geworden van leverziekten in het eindstadium die gepaard gaan met een hoge spontane mortaliteit.
De gevolgen van onmiddellijke transplantaties worden echter vaak gecompliceerd door infectieuze (nosocomiale infectie) en immunologische complicaties (acute transplantaatafstoting) bij tot wel 40 tot 60% van de levertransplantatiepatiënten.
Om de immunotolerantie van het transplantaat te verzekeren, wordt kort na de levertransplantatie een immunosuppressieve therapie gestart, voornamelijk gebaseerd op calcineurineremmers.
Immunosuppressieve therapie is bedoeld om de respons van cytotoxische lymfocyten en NK-cellen te verminderen.
Hierdoor wordt een belangrijk onderdeel van de immuunrespons geblokkeerd.
Bovendien wordt de functie van de getransplanteerde lever, die een sleutelorgaan is voor zowel immuno-inflammatoire signalering als afweer van de gastheer tegen pathogenen, postoperatief geleidelijk hersteld.
Dus in deze post-transplantatieperiode is er een kritieke periode waarin de leverfunctie ernstig is aangetast en geleidelijk wordt hersteld.
Het doel van deze studie is om het herstel van de immuunfunctie in de vroege postoperatieve periode te karakteriseren en de correlatie met het optreden van infectieuze of immunologische complicaties te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kind opgenomen voor levertransplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind jonger dan 18 jaar opgenomen voor levertransplantatie
- Ondertekening van toestemming door de twee gezagdragers.
- Kinderen informeren voor zover hun leeftijd en conditie dit toelaten.
- Aansluiting bij een sociale bescherming
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 6 kg
- Kinderen getransplanteerd voor primaire transplantaatdisfunctie
- Kinderen gepland voor lever-niertransplantaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun functioneel profiel
Tijdsspanne: preoperatief
|
kwantitatieve mHLA-DR-meting van monocyten
|
preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre TISSIERES, Assistance Publique des Hopitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
8 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NI 11055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .