Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunfunksjon etter levertransplantasjon (SEPTIFOIE)

6. mars 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunfunksjonsprofil som prediktor for infeksjonskomplikasjoner etter pediatrisk levertransplantasjon

Postoperativ behandling etter levertransplantasjon er preget av høy forekomst av infeksjons- og immunologiske komplikasjoner. Restaurering av leverfunksjonen etter levertransplantasjon er progressiv og karakteriserer en periode med immuninfeksiøs sårbarhet. Hensikten med denne studien er å karakterisere den tidlige postoperative immunfunksjonen hos barn etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av få tiår har levertransplantasjon blitt en effektiv behandling av leversykdommer i sluttstadiet assosiert med høy spontan dødelighet. Konsekvensene av umiddelbare transplantasjoner kompliseres imidlertid ofte av infeksiøse (nosokomielle infeksjoner) og immunologiske komplikasjoner (akutt graftavstøtning) hos opptil 40 til 60 % av levertransplanterte pasienter. For å sikre transplantatimmunotoleranse, startes immunsuppressiv behandling basert hovedsakelig på kalsineurinhemmere like etter levertransplantasjon. Immunsuppressiv terapi er ment å redusere responsen til cytotoksiske lymfocytter og NK-celler. Som et resultat blokkeres en viktig komponent av immunresponsen. I tillegg blir funksjonen til den transplanterte leveren, som er et nøkkelorgan for både immuninflammatorisk signalering og vertsforsvar mot patogener, gradvis gjenopprettet postoperativt. I denne perioden etter transplantasjonen er det derfor en kritisk periode hvor leverfunksjonen er alvorlig svekket og gradvis gjenopprettet. Målet med denne studien er å karakterisere restaureringen av immunfunksjon i den tidlige postoperative perioden og evaluere dens korrelasjon med forekomsten av infeksjons- eller immunologiske komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn innlagt for levertransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 18 år innlagt for levertransplantasjon
  • Signatur på samtykke fra de to innehaverne av foreldremyndighet.
  • Informere barn så langt deres alder og tilstand tillater det.
  • Tilknytning til et sosialvern

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 6 kg
  • Barn transplantert for primær graftdysfunksjon
  • Barn som er planlagt for lever-nyretransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun funksjonell profil
Tidsramme: preoperativt
kvantitativ monocytter mHLA-DR-måling
preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre TISSIERES, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NI 11055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere