- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302246
Immunfunksjon etter levertransplantasjon (SEPTIFOIE)
6. mars 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Immunfunksjonsprofil som prediktor for infeksjonskomplikasjoner etter pediatrisk levertransplantasjon
Postoperativ behandling etter levertransplantasjon er preget av høy forekomst av infeksjons- og immunologiske komplikasjoner.
Restaurering av leverfunksjonen etter levertransplantasjon er progressiv og karakteriserer en periode med immuninfeksiøs sårbarhet.
Hensikten med denne studien er å karakterisere den tidlige postoperative immunfunksjonen hos barn etter levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av få tiår har levertransplantasjon blitt en effektiv behandling av leversykdommer i sluttstadiet assosiert med høy spontan dødelighet.
Konsekvensene av umiddelbare transplantasjoner kompliseres imidlertid ofte av infeksiøse (nosokomielle infeksjoner) og immunologiske komplikasjoner (akutt graftavstøtning) hos opptil 40 til 60 % av levertransplanterte pasienter.
For å sikre transplantatimmunotoleranse, startes immunsuppressiv behandling basert hovedsakelig på kalsineurinhemmere like etter levertransplantasjon.
Immunsuppressiv terapi er ment å redusere responsen til cytotoksiske lymfocytter og NK-celler.
Som et resultat blokkeres en viktig komponent av immunresponsen.
I tillegg blir funksjonen til den transplanterte leveren, som er et nøkkelorgan for både immuninflammatorisk signalering og vertsforsvar mot patogener, gradvis gjenopprettet postoperativt.
I denne perioden etter transplantasjonen er det derfor en kritisk periode hvor leverfunksjonen er alvorlig svekket og gradvis gjenopprettet.
Målet med denne studien er å karakterisere restaureringen av immunfunksjon i den tidlige postoperative perioden og evaluere dens korrelasjon med forekomsten av infeksjons- eller immunologiske komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn innlagt for levertransplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 18 år innlagt for levertransplantasjon
- Signatur på samtykke fra de to innehaverne av foreldremyndighet.
- Informere barn så langt deres alder og tilstand tillater det.
- Tilknytning til et sosialvern
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 6 kg
- Barn transplantert for primær graftdysfunksjon
- Barn som er planlagt for lever-nyretransplantasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immun funksjonell profil
Tidsramme: preoperativt
|
kvantitativ monocytter mHLA-DR-måling
|
preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre TISSIERES, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
8. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NI 11055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .