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Fonction immunitaire après une transplantation hépatique (SEPTIFOIE)

6 mars 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Profil fonctionnel immunitaire en tant que prédicteur de complications infectieuses après une transplantation hépatique pédiatrique

Les soins postopératoires après transplantation hépatique se caractérisent par une incidence élevée de complications infectieuses et immunologiques. La restauration de la fonction hépatique après transplantation hépatique est progressive et caractérise une période de vulnérabilité immuno-infectieuse. Le but de cette étude est de caractériser la fonction immunitaire post-opératoire précoce chez les enfants après une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En quelques décennies, la transplantation hépatique est devenue un traitement efficace des maladies hépatiques en phase terminale associées à une mortalité spontanée élevée. Cependant, les conséquences des greffes immédiates sont fréquemment compliquées par des complications infectieuses (infection nosocomiale) et immunologiques (rejet aigu de greffe) chez jusqu'à 40 à 60 % des patients greffés du foie. Afin d'assurer l'immunotolérance du greffon, un traitement immunosuppresseur basé principalement sur les inhibiteurs de la calcineurine, est initié peu après la transplantation hépatique. La thérapie immunosuppressive vise à réduire la réponse des lymphocytes cytotoxiques et des cellules NK. En conséquence, une composante importante de la réponse immunitaire est bloquée. De plus, la fonction du foie transplanté, qui est un organe clé à la fois pour la signalisation immuno-inflammatoire et la défense de l'hôte contre les agents pathogènes, est progressivement restaurée après l'opération. Ainsi, dans cette période post-transplantation, il y a une période critique où la fonction hépatique est gravement altérée et se rétablit progressivement. Le but de cette étude est de caractériser la restauration de la fonction immunitaire dans la période post-opératoire précoce et d'évaluer sa corrélation avec la survenue de complications infectieuses ou immunologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfant admis pour une greffe du foie

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de moins de 18 ans admis pour une greffe du foie
  • Signature du consentement par les deux titulaires de l'autorité parentale.
  • Informer les enfants dans la mesure où leur âge et leur condition le permettent.
  • Affiliation à une protection sociale

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 6 kg
  • Enfants greffés pour un dysfonctionnement primaire du greffon
  • Enfants programmés pour des greffes de foie-rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil fonctionnel immunitaire
Délai: en pré-opératoire
mesure quantitative des monocytes mHLA-DR
en pré-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre TISSIERES, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI 11055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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