- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04302246
Fonction immunitaire après une transplantation hépatique (SEPTIFOIE)
6 mars 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Profil fonctionnel immunitaire en tant que prédicteur de complications infectieuses après une transplantation hépatique pédiatrique
Les soins postopératoires après transplantation hépatique se caractérisent par une incidence élevée de complications infectieuses et immunologiques.
La restauration de la fonction hépatique après transplantation hépatique est progressive et caractérise une période de vulnérabilité immuno-infectieuse.
Le but de cette étude est de caractériser la fonction immunitaire post-opératoire précoce chez les enfants après une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En quelques décennies, la transplantation hépatique est devenue un traitement efficace des maladies hépatiques en phase terminale associées à une mortalité spontanée élevée.
Cependant, les conséquences des greffes immédiates sont fréquemment compliquées par des complications infectieuses (infection nosocomiale) et immunologiques (rejet aigu de greffe) chez jusqu'à 40 à 60 % des patients greffés du foie.
Afin d'assurer l'immunotolérance du greffon, un traitement immunosuppresseur basé principalement sur les inhibiteurs de la calcineurine, est initié peu après la transplantation hépatique.
La thérapie immunosuppressive vise à réduire la réponse des lymphocytes cytotoxiques et des cellules NK.
En conséquence, une composante importante de la réponse immunitaire est bloquée.
De plus, la fonction du foie transplanté, qui est un organe clé à la fois pour la signalisation immuno-inflammatoire et la défense de l'hôte contre les agents pathogènes, est progressivement restaurée après l'opération.
Ainsi, dans cette période post-transplantation, il y a une période critique où la fonction hépatique est gravement altérée et se rétablit progressivement.
Le but de cette étude est de caractériser la restauration de la fonction immunitaire dans la période post-opératoire précoce et d'évaluer sa corrélation avec la survenue de complications infectieuses ou immunologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfant admis pour une greffe du foie
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de moins de 18 ans admis pour une greffe du foie
- Signature du consentement par les deux titulaires de l'autorité parentale.
- Informer les enfants dans la mesure où leur âge et leur condition le permettent.
- Affiliation à une protection sociale
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 6 kg
- Enfants greffés pour un dysfonctionnement primaire du greffon
- Enfants programmés pour des greffes de foie-rein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil fonctionnel immunitaire
Délai: en pré-opératoire
|
mesure quantitative des monocytes mHLA-DR
|
en pré-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre TISSIERES, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
8 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (Réel)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NI 11055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .