Imunitní funkce po transplantaci jater (SEPTIFOIE)
6. března 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Imunitní funkční profil jako prediktor infekčních komplikací po transplantaci jater u dětí
Pooperační péče po transplantaci jater se vyznačuje vysokým výskytem infekčních a imunologických komplikací.
Obnovení funkce jater po transplantaci jater je progresivní a charakterizuje období imunoinfekční zranitelnosti.
Účelem této studie je charakterizovat časnou pooperační imunitní funkci u dětí po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během několika desetiletí se transplantace jater stala účinnou léčbou konečných onemocnění jater spojených s vysokou spontánní mortalitou.
Následky okamžitých transplantací jsou však často až u 40 až 60 % pacientů s transplantovanými játry komplikovány infekčními (nozokomiální infekce) a imunologickými komplikacemi (akutní rejekce štěpu).
Aby byla zajištěna imunotolerance štěpu, je brzy po transplantaci jater zahájena imunosupresivní léčba založená především na inhibitorech kalcineurinu.
Imunosupresivní terapie je určena ke snížení odpovědi cytotoxických lymfocytů a NK buněk.
V důsledku toho je zablokována důležitá složka imunitní odpovědi.
Funkce transplantovaných jater, která jsou klíčovým orgánem jak pro imunozánětlivou signalizaci, tak pro obranu hostitele proti patogenům, se navíc pooperačně postupně obnovuje.
V tomto potransplantačním období tedy nastává kritické období, kdy je jaterní funkce vážně narušena a postupně se obnovuje.
Cílem této studie je charakterizovat obnovení imunitní funkce v časném pooperačním období a vyhodnotit její korelaci s výskytem infekčních nebo imunologických komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dítě přijato k transplantaci jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě do 18 let přijaté k transplantaci jater
- Podpis souhlasu dvěma nositeli rodičovské autority.
- Informování dětí, pokud to jejich věk a stav dovolí.
- Příslušnost k sociální ochraně
Kritéria vyloučení:
- Děti do 6 kg
- Děti transplantované pro primární dysfunkci štěpu
- Děti plánované na transplantaci jater a ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní funkční profil
Časové okno: předoperačně
|
kvantitativní monocyty mHLA-DR měření
|
předoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre TISSIERES, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
8. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NI 11055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy