Funzione immunitaria dopo il trapianto di fegato (SEPTIFOIE)
6 marzo 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Profilo funzionale immunitario come predittore di complicanze infettive a seguito di trapianto di fegato pediatrico
L'assistenza post-operatoria successiva al trapianto di fegato è caratterizzata da un'elevata incidenza di complicanze infettive e immunologiche.
Il ripristino della funzionalità epatica dopo il trapianto di fegato è progressivo e caratterizza un periodo di vulnerabilità immuno-infettiva.
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la funzione immunitaria postoperatoria precoce nei bambini dopo il trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel giro di pochi decenni, il trapianto di fegato è diventato un trattamento efficace delle malattie epatiche allo stadio terminale associate a un'elevata mortalità spontanea.
Tuttavia, le conseguenze dei trapianti immediati sono spesso complicate da complicazioni infettive (infezione nosocomiale) e immunologiche (rigetto acuto del trapianto) fino al 40-60% dei pazienti trapiantati di fegato.
Al fine di garantire l'immunotolleranza del trapianto, subito dopo il trapianto di fegato viene iniziata una terapia immunosoppressiva basata principalmente sugli inibitori della calcineurina.
La terapia immunosoppressiva ha lo scopo di ridurre la risposta dei linfociti citotossici e delle cellule NK.
Di conseguenza, una componente importante della risposta immunitaria viene bloccata.
Inoltre, la funzione del fegato trapiantato, che è un organo chiave sia per la segnalazione immuno-infiammatoria che per la difesa dell'ospite contro i patogeni, viene progressivamente ripristinata dopo l'intervento.
Pertanto, in questo periodo post-trapianto, c'è un periodo critico in cui la funzionalità epatica è gravemente compromessa e viene progressivamente ripristinata.
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare il ripristino della funzione immunitaria nel primo periodo post-operatorio e valutare la sua correlazione con l'insorgenza di complicanze infettive o immunologiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambino ricoverato per trapianto di fegato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino sotto i 18 anni ricoverato per trapianto di fegato
- Firma del consenso da parte dei due titolari della patria potestà.
- Informare i bambini per quanto la loro età e condizione lo consentono.
- Affiliazione ad una protezione sociale
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 6 kg
- Bambini trapiantati per disfunzione primaria del trapianto
- Bambini programmati per trapianti fegato-rene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo funzionale immunitario
Lasso di tempo: preoperatoriamente
|
misurazione quantitativa dei monociti mHLA-DR
|
preoperatoriamente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre TISSIERES, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
8 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI 11055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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