Funkcja odpornościowa po przeszczepie wątroby (SEPTIFOIE)
6 marca 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Immunologiczny profil funkcjonalny jako predyktor powikłań infekcyjnych po transplantacji wątroby u dzieci
Opieka pooperacyjna po przeszczepieniu wątroby charakteryzuje się dużą częstością powikłań infekcyjnych i immunologicznych.
Przywrócenie funkcji wątroby po przeszczepie wątroby jest stopniowe i charakteryzuje okres podatności na infekcje immunologiczne.
Celem pracy jest scharakteryzowanie wczesnej pooperacyjnej funkcji immunologicznej u dzieci po przeszczepieniu wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu kilkudziesięciu lat transplantacja wątroby stała się skuteczną metodą leczenia schyłkowej choroby wątroby związanej z wysoką śmiertelnością samoistną.
Jednak konsekwencje natychmiastowych przeszczepów są często komplikowane przez powikłania infekcyjne (zakażenie szpitalne) i immunologiczne (ostre odrzucenie przeszczepu) u 40 do 60% pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
W celu zapewnienia immunotolerancji przeszczepu, wkrótce po przeszczepieniu wątroby rozpoczyna się leczenie immunosupresyjne, oparte głównie na inhibitorach kalcyneuryny.
Terapia immunosupresyjna ma na celu zmniejszenie odpowiedzi cytotoksycznych limfocytów i komórek NK.
W rezultacie ważny składnik odpowiedzi immunologicznej zostaje zablokowany.
Ponadto funkcja przeszczepionej wątroby, która jest kluczowym narządem zarówno dla sygnalizacji immunologicznej zapalnej, jak i obrony gospodarza przed patogenami, jest stopniowo przywracana po operacji.
Tak więc w tym okresie po przeszczepie występuje krytyczny okres, w którym czynność wątroby jest poważnie upośledzona i stopniowo przywracana.
Celem pracy jest charakterystyka przywracania funkcji odpornościowej we wczesnym okresie pooperacyjnym i ocena jego korelacji z występowaniem powikłań infekcyjnych lub immunologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dziecko przyjęte do przeszczepu wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko poniżej 18 roku życia przyjęte do przeszczepu wątroby
- Podpis zgody obojga osób posiadających władzę rodzicielską.
- Informowanie dzieci w zakresie, w jakim pozwala na to ich wiek i stan zdrowia.
- Przynależność do ochrony socjalnej
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 6 kg
- Dzieci przeszczepione z powodu pierwotnej dysfunkcji przeszczepu
- Dzieci przeznaczone do przeszczepów wątroby i nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil czynnościowy układu odpornościowego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
ilościowy pomiar monocytów mHLA-DR
|
przedoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre TISSIERES, Assistance Publique des Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
8 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI 11055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)