Immunfunkció májtranszplantáció után (SEPTIFOIE)
2020. március 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az immunrendszer funkcionális profilja, mint a fertőző szövődmények előrejelzője gyermekmájátültetés után
A májátültetést követő posztoperatív ellátást a fertőzéses és immunológiai szövődmények magas előfordulása jellemzi.
A májműködés helyreállítása májátültetést követően progresszív, és az immunfertőző sérülékenység időszakát jellemzi.
A tanulmány célja a májátültetés utáni gyermekek korai posztoperatív immunfunkciójának jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májátültetés néhány évtizeden belül a magas spontán mortalitással járó végstádiumú májbetegségek hatékony kezelésévé vált.
Az azonnali transzplantáció következményeit azonban gyakran bonyolítják fertőző (nosokomiális fertőzés) és immunológiai szövődmények (akut graftkilökődés) a májátültetett betegek 40-60%-ánál.
A graft immuntoleranciájának biztosítása érdekében a májtranszplantációt követően hamarosan megkezdik a főként calcineurin-inhibitorokra épülő immunszuppresszív terápiát.
Az immunszuppresszív terápia célja a citotoxikus limfociták és NK-sejtek válaszának csökkentése.
Ennek eredményeként az immunválasz egyik fontos összetevője blokkolva van.
Ezenkívül a transzplantált máj funkciója, amely az immungyulladásos jelátvitel és a gazdaszervezet kórokozók elleni védekezésének kulcsszerve, a műtét után fokozatosan helyreáll.
Így ebben a transzplantáció utáni időszakban van egy kritikus időszak, amikor a májfunkció súlyosan károsodik, és fokozatosan helyreáll.
A tanulmány célja az immunfunkció helyreállításának jellemzése a korai posztoperatív időszakban, és annak összefüggése a fertőzéses vagy immunológiai szövődmények előfordulásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
61
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A gyermeket májátültetésre vették fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti gyermeket májátültetésre vettek fel
- A két szülői felügyelettel rendelkező személy beleegyezését írja alá.
- A gyermekek tájékoztatása, amennyire életkoruk és állapotuk megengedi.
- Társadalmi védelemhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- 6 kg alatti gyermekek
- Elsődleges graftműködési zavar miatt átültetett gyermekek
- Máj-veseátültetésre tervezett gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun funkcionális profil
Időkeret: műtét előtt
|
kvantitatív monociták mHLA-DR mérés
|
műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre TISSIERES, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI 11055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .