Immunfunktion nach Lebertransplantation (SEPTIFOIE)
6. März 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Immunfunktionsprofil als Prädiktor für infektiöse Komplikationen nach einer Lebertransplantation bei Kindern
Die postoperative Versorgung nach einer Lebertransplantation ist durch eine hohe Inzidenz infektiöser und immunologischer Komplikationen gekennzeichnet.
Die Wiederherstellung der Leberfunktion nach einer Lebertransplantation verläuft fortschreitend und kennzeichnet eine Phase immuninfektiöser Anfälligkeit.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die frühe postoperative Immunfunktion bei Kindern nach einer Lebertransplantation zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Innerhalb weniger Jahrzehnte hat sich die Lebertransplantation zu einer wirksamen Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium entwickelt, die mit einer hohen Spontanmortalität einhergehen.
Allerdings werden die Folgen von Soforttransplantationen bei bis zu 40 bis 60 % der lebertransplantierten Patienten häufig durch infektiöse (nosokomiale Infektion) und immunologische Komplikationen (akute Transplantatabstoßung) erschwert.
Um die Immuntoleranz des Transplantats sicherzustellen, wird kurz nach der Lebertransplantation eine immunsuppressive Therapie eingeleitet, die hauptsächlich auf Calcineurin-Inhibitoren basiert.
Die immunsuppressive Therapie soll die Reaktion zytotoxischer Lymphozyten und NK-Zellen reduzieren.
Dadurch wird ein wichtiger Bestandteil der Immunantwort blockiert.
Darüber hinaus wird die Funktion der transplantierten Leber, die ein Schlüsselorgan sowohl für die immun-inflammatorische Signalübertragung als auch für die Abwehr von Krankheitserregern ist, nach der Operation schrittweise wiederhergestellt.
Daher gibt es in dieser Zeit nach der Transplantation eine kritische Phase, in der die Leberfunktion stark beeinträchtigt ist und nach und nach wiederhergestellt wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Wiederherstellung der Immunfunktion in der frühen postoperativen Phase zu charakterisieren und ihren Zusammenhang mit dem Auftreten infektiöser oder immunologischer Komplikationen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kind zur Lebertransplantation eingewiesen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind unter 18 Jahren zur Lebertransplantation eingewiesen
- Einverständniserklärung der beiden Erziehungsberechtigten.
- Informieren Sie Kinder, soweit ihr Alter und Zustand dies zulassen.
- Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 6 kg
- Kinder, die wegen primärer Transplantatdysfunktion transplantiert wurden
- Bei Kindern ist eine Leber-Nieren-Transplantation geplant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunfunktionsprofil
Zeitfenster: präoperativ
|
Quantitative Monozyten-mHLA-DR-Messung
|
präoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre TISSIERES, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
8. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NI 11055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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