心肌病，糖尿病的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

心肌病，糖尿病

详细说明

CARDIATEAM 研究将通过使用一组明确的选择标准从现有队列中招募前瞻性 CARDIATEAM 队列（n=1600 人）来解决 DCM 的独特性及其向射血分数保留的心力衰竭 (HF) (HFpEF) 的进展，并将包括具有大量人口统计学、代谢和心脏临床数据的 2 型糖尿病 (T2DM) 和非糖尿病患者。这将产生广泛的 T2DM 相关表型，包括常见的混杂因素，例如 BMI、吸烟、年龄和血压。

为了阐明 DCM 的表型并将其与其他形式的心力衰竭（如 HFpEF 或 HCM）区分开来，CARDIATEAM 将从这些患者群体的深入表型中进行无偏聚类分析

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1256

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国、52074
    - University Hospital Aachen
  - Heidelberg、德国
    - University Hospital Heidelberg
法国
- - Bron、法国、69677
    - Hopital Louis Pradel
  - Créteil、法国
    - Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
  - Grenoble、法国、38043
    - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  - Marseille、法国
    - department of diabetology and nutrition, APHM
  - Nantes、法国、44093
    - Hôpital CHU- Nantes
  - Paris、法国、75015
    - Diabetology department, Cochin Institute
  - Paris、法国、75475
    - Diabetology departement, Lariboisière Hospital
英国
- - Dundee、英国、DD1 9SY
    - University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1100 DD
    - Amsterdam UMC
  - Groningen、荷兰
    - University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
  - Maastricht、荷兰
    - Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
  - Utrecht、荷兰
    - UMC Utrecht, Cardiology (DHL)
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Vall Hebron
  - Barcelona、西班牙
    - Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
  - Madrid、西班牙、28007
    - Hospital Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

由于 CARDIATEAM 旨在评估 DCM 的独特性，它将包括一组非糖尿病非 HFpEF 个体，这些个体具有与肥胖、葡萄糖耐受不良和高血压相关的多样化特征。因此，CARDIATEAM 队列将招募具有大量人口统计学、代谢和心脏（心力衰竭与无心力衰竭）临床数据的非糖尿病和糖尿病患者。

描述

纳入标准

女性或男性，年龄≥45岁至≤75岁
通过超声心动图评估正常 LVEF 和无运动功能节段（即 LVEF≥50%)
根据每种疾病的特定诊断标准诊断的患者（Cf. 下表（定义标准））。对于每一组，诊断将基于当前公认的标准：
- HFpEF：左心室射血分数 (LVEF) LVEF≥50% 并且存在/或有症状史（例如呼吸困难、脚踝肿胀和疲劳）或体征（例如心力衰竭和显着舒张功能不全（左心房容积指数 >34 mL/m2 或 LVMI 男性≥115 g/m2，女性≥95 g/m2，E/e ' ≥13 且 e' <9 cm/s) 或 NT-proBNP >125 pg/Ml
- 无 HFpEF：LVEF≥50% 且无症状（例如呼吸困难、脚踝肿胀和疲劳）或体征（例如心力衰竭的颈静脉压升高、肺部湿罗音和外周水肿）
- T2DM：HbA1c ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/L) 且空腹血糖≥7.0 mmol/L (≥126 mg/dL) 或抗糖尿病治疗
- 非 T2DM：HbA1c < 6.5% 且空腹血糖 <7.0 mmol/L，未接受任何抗糖尿病治疗，包括血糖正常的受试者
- HCM：非梗阻性肌节性 HCM 患者（经证实有常见的遗传原因），在没有异常后负荷情况下，一个或多个心肌节段的 LV 壁厚 ≥ 15 mm。
合适的超声心动图窗口
没有冠状动脉疾病史，包括心肌缺血、心肌梗塞或经皮冠状动脉介入治疗史
没有明显的冠状动脉疾病 (CAD) 定义为：
- 心脏计算机断层扫描 (CT) 或冠状动脉造影显示冠状动脉狭窄 ≥ 50% 或正常的血流储备分数 (FFR >0.80) 或
- 在纳入前 24 个月内进行的冠状动脉钙化评分 (CAC) =0
健康保险涵盖的患者

非入选标准：

2型以外的糖尿病（1型、LADA、MODY、NODAT等）
次优的超声心动图窗口
严重的瓣膜性心脏病定义为严重的主动脉瓣反流或严重的原发性二尖瓣返流或主动脉瓣狭窄，跨瓣膜峰值速度≥3m/s，或二尖瓣狭窄且二尖瓣面积<1.5cm²
纳入时慢性心房颤动或任何明显的心律失常
肾功能不全定义为 eGFR<30 mL/min/1.73m²
减肥手术的历史和候选人
梗阻性肥厚型心肌病（定义：静息时最大梯度 <30 mmHg）
由非肌节性病因引起的肥厚性心肌病，即已知的浸润性或贮积症，类似于 HCM，例如法布里病或淀粉样变性
危及生命的合并症（即化疗或放疗、终末期心力衰竭、严重肺病、肝硬化的病史或活动性癌症）
怀孕/哺乳期的母亲
研究者认为使受试者不希望参加研究或会危及对方案的遵守的任何情况
无法理解当地语言
被剥夺自由的个人
受保护人（受监护或监管）
CMR 的禁忌症（请参阅 CMR-SOP）：
已知对含钆产品（包括钆特酸和葡甲胺）过敏
需要住院治疗的已知 COVID-19 症状感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

6

队列和干预

团体/队列
没有 T2DM 和 HF 的受试者
无 T2DM 和 HFpEF 的患者
患有 T2DM 但没有 HFpEF 的患者
T2DM 和 HFpEF 患者
非 T2DM 和肥厚型心肌病患者
T2DM 和肥厚型心肌病患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估糖尿病心肌病 (DCM) 相对于其他形式心肌病的独特性大体时间：3年	使用基于深度表型（临床、成像和生物学）信息的无监督聚类方法	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
确定属于每个已识别集群的最佳临床、生物、成像和多 OMIC 预测因子大体时间：4年	相对于其他集群，特别关注与假定的糖尿病性心肌病相关的集群 [诊断观点]	4年
评估确定的糖尿病心肌病集群的预期健康结果（即总体死亡率、心血管事件和心脏功能）大体时间：5年	将它们与来自其他集群和预定义患者组的那些进行比较 [预后观点]	5年
探索表征糖尿病性心肌病的病理生理学和潜在因果途径大体时间：5年	基于 OMIC 数据和因果推理模型，更好地了解导致疾病发生和发展的潜在机制	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

合作者

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

调查人员

首席研究员：Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD、Henri Mondor University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月2日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

2 型糖尿病患者的心肌病 (CARDIATEAM)