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Kardiomyopathie bei Diabetes mellitus Typ 2 (CARDIATEAM)

30. April 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Das Ziel der klinischen Studie CARDIATEAM ist die Bewertung der Einzigartigkeit der diabetischen Kardiomyopathie (DCM) im Vergleich zu anderen Formen der Kardiomyopathie unter Verwendung von unüberwachten Clustering-Ansätzen auf der Grundlage umfassender Informationen zur Phänotypisierung (klinisch, bildgebend und biologisch).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die CARDIATEAM-Studie wird sich mit der Einzigartigkeit von DCM und ihrem Fortschreiten zu Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) befassen, indem eine potenzielle CARDIATEAM-Kohorte (n = 1600 Personen) aus bestehenden Kohorten unter Verwendung eines definierten Satzes von Auswahlkriterien rekrutiert wird Typ2-Diabetes mellitus (T2DM) und Nichtdiabetiker mit einem großen Spektrum an demografischen, metabolischen und kardiologischen klinischen Daten. Dies wird ein breites Spektrum von T2DM-bezogenen Phänotypen hervorbringen, einschließlich häufiger Confounder wie BMI, Rauchen, Alter und Blutdruck.

Um den Phänotyp von DCM zu klären und ihn von den anderen Formen von Herzinsuffizienz wie HFpEF oder HCM zu unterscheiden, wird CARDIATEAM eine unvoreingenommene Clusteranalyse aus einer eingehenden Phänotypisierung dieser Patientenpopulationen durchführen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1256

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital Heidelberg
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Créteil, Frankreich
        • Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankreich
        • department of diabetology and nutrition, APHM
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital CHU- Nantes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Diabetology department, Cochin Institute
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Diabetology departement, Lariboisière Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht, Cardiology (DHL)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da CARDIATEAM darauf abzielt, die Einzigartigkeit von DCM zu bewerten, wird es eine Gruppe von nicht-diabetischen Personen ohne HFpEF mit unterschiedlichen Merkmalen in Bezug auf Fettleibigkeit, Glukoseintoleranz und Bluthochdruck umfassen. Folglich wird die CARDIATEAM-Kohorte sowohl nicht-diabetische als auch diabetische Patienten mit einem großen Spektrum an demografischen, metabolischen und kardialen (Herzinsuffizienz vs. keine Herzinsuffizienz) klinischen Daten rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weiblich oder männlich, im Alter zwischen ≥ 45 und ≤ 75 Jahren
  • Normale LVEF UND Fehlen eines akinetischen Segments, beurteilt durch Echokardiographie (d. h. LVEF≥50%)

  • Patienten, die gemäß den spezifischen diagnostischen Kriterien jeder Krankheit diagnostiziert wurden (vgl. Tabelle unten (Definitionskriterien)). Für jede Gruppe basiert die Diagnose auf den derzeit anerkannten Kriterien:

    • HFpEF: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) LVEF≥50 % UND Vorhandensein/oder Vorgeschichte von Symptomen (z. B. Atemnot, Knöchelschwellung und Müdigkeit) oder Anzeichen (z. erhöhter Jugularvenendruck, Lungenknistern und peripheres Ödem) bei Herzinsuffizienz UND signifikanter diastolischer Dysfunktion (linksatrialer Volumenindex > 34 ml/m2 oder ein LVMI ≥ 115 g/m2 bei Männern und ≥ 95 g/m2 bei Frauen, E/e '≥13 und e' <9 cm/s) ODER NT-proBNP >125 pg/ml
    • Kein HFpEF: LVEF ≥ 50 % UND keine Symptome (z. B. Atemnot, Knöchelschwellung und Müdigkeit) oder Anzeichen (z. erhöhter Jugularvenendruck, Lungenknistern und peripheres Ödem) bei Herzinsuffizienz
    • T2DM: HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/l) UND Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl) oder antidiabetische Behandlung
    • Nicht T2DM: HbA1c < 6,5 % UND Nüchtern-Plasmaglukose < 7,0 mmol/l ohne antidiabetische Behandlung, einschließlich normoglykämischer Probanden
    • HCM: Patienten mit nicht-obstruktiver HCM sarkomerischer Ursache (nachweisbar mit gemeinsamer genetischer Ursache) und mit einer LV-Wanddicke ≥ 15 mm in einem oder mehreren Myokardsegmenten ohne abnormale Nachlastbedingungen.
  • Geeignetes echokardiographisches Fenster
  • Keine koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, einschließlich Myokardischämie, Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention in der Vorgeschichte

  • Fehlen einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK), definiert als:

    • das Fehlen einer Koronararterienstenose ≥50 % auf einer kardialen Computertomographie (CT) ODER einer Koronarangiographie ODER einer normalen fraktionierten Flussreserve (FFR > 0,80) ODER
    • Coronary Artery Calcium Score (CAC) = 0, durchgeführt innerhalb von 24 Monaten vor der Aufnahme
  • Krankenkassenpflichtiger Patient

Nichtaufnahmekriterien:

  • Diabetes mellitus außer Typ 2 (Typ 1, LADA, MODY, NODAT usw.)
  • Suboptimales echokardiographisches Fenster
  • Signifikante Herzklappenerkrankung, definiert als schwere Aorteninsuffizienz oder schwere primäre Mitralinsuffizienz oder Aortenstenose mit einer transvalvulären Spitzengeschwindigkeit von ≥ 3 m/s oder Mitralstenose mit einer Mitralklappenfläche von < 1,5 cm²
  • Chronisches Vorhofflimmern oder jede signifikante Arrhythmie beim Einschluss
  • Niereninsuffizienz, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • Geschichte und Kandidat für Adipositaschirurgie
  • Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (Definition: maximaler Gradient in Ruhe < 30 mmHg)
  • Hypertrophe Kardiomyopathie aufgrund einer nicht sarkomerischen Ätiologie, d. h. einer bekannten infiltrativen oder Speicherstörung, die HCM nachahmt, wie Morbus Fabry oder Amyloidose
  • Lebensbedrohliche Komorbiditäten (d.h. Vorgeschichte oder aktiver Krebs, behandelt mit Chemotherapie oder Strahlentherapie, Herzinsuffizienz im Endstadium, schwere Lungenerkrankung, Zirrhose)
  • Schwangerschaft/stillende Mutter
  • Jede Bedingung, die es nach Meinung des Prüfers für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  • Unfähigkeit, die Landessprache zu verstehen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Geschützte Personen (unter Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Kontraindikation für CMR (siehe CMR-SOP):
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Produkte auf Gadoliniumbasis (einschließlich Gadotersäure und Meglumin)
  • Bekannte symptomatische COVID-19-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Probanden ohne T2DM und ohne HF
Patienten ohne T2DM und mit HFpEF
Patienten mit T2DM und ohne HFpEF
Patienten mit T2DM und HFpEF
Patienten ohne T2DM und mit hypertropher Kardiomyopathie
Patienten mit T2DM und mit hypertropher Kardiomyopathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Einzigartigkeit der diabetischen Kardiomyopathie (DCM) im Vergleich zu anderen Formen der Kardiomyopathie
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwendung von unüberwachten Clustering-Ansätzen basierend auf tiefen Phänotypisierungsinformationen (klinisch, bildgebend und biologisch).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die besten klinischen, biologischen, bildgebenden und Multi-OMICs-Prädiktoren, die zu jedem identifizierten Cluster gehören
Zeitfenster: 4 Jahre
Spezifischer Fokus auf Cluster(s) im Zusammenhang mit einer mutmaßlichen diabetischen Kardiomyopathie im Vergleich zu anderen Clustern [diagnostische Perspektive]
4 Jahre
Bewerten Sie die voraussichtlichen Gesundheitsergebnisse (d. h. Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Ereignisse und Herzfunktion) im identifizierten diabetischen Kardiomyopathie-Cluster
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie sie mit denen aus anderen Clustern und vordefinierten Patientengruppen [prognostische Perspektive]
5 Jahre
Erkunden Sie die pathophysiologischen und potenziell kausalen Wege, die die diabetische Kardiomyopathie charakterisieren
Zeitfenster: 5 Jahre
Besseres Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen, die für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten verantwortlich sind, basierend auf OMICs-Daten und kausaler Inferenzmodellierung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Ermittler

  • Hauptermittler: Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C19-10

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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