CARdiomiopatía en DIAbetes Mellitus tipo 2 (CARDIATEAM)
30 de abril de 2026 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
El objetivo del estudio clínico CARDIATEAM es evaluar la singularidad de la miocardiopatía diabética (MCD) en relación con otras formas de miocardiopatía utilizando enfoques de agrupamiento no supervisados basados en información profunda de fenotipado (clínica, de imagen y biológica).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio CARDIATEAM abordará la singularidad de la DCM y su progresión hacia la insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección conservada (HFpEF) mediante el reclutamiento de una cohorte CARDIATEAM prospectiva (n = 1600 individuos) de cohortes existentes utilizando un conjunto definido de criterios de selección e incluirá Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y pacientes no diabéticos con un amplio espectro de datos clínicos demográficos, metabólicos y cardíacos. Esto producirá una amplia gama de fenotipos relacionados con la DM2, incluidos factores de confusión comunes como el IMC, el tabaquismo, la edad y la presión arterial.
Para aclarar el fenotipo de la MCD y diferenciarla de otras formas de insuficiencia cardiaca, como la ICFEc o la MCH, CARDIATEAM realizará un análisis de agrupamiento imparcial a partir de un fenotipado detallado de las poblaciones de estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1256
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital Aachen
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Heidelberg, Alemania
- University Hospital Heidelberg
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona, España
- Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Créteil, Francia
- Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Marseille, Francia
- department of diabetology and nutrition, APHM
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital CHU- Nantes
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Paris, Francia, 75015
- Diabetology department, Cochin Institute
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Paris, Francia, 75475
- Diabetology departement, Lariboisière Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Amsterdam UMC
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
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Maastricht, Países Bajos
- Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht, Cardiology (DHL)
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dado que CARDIATEAM tiene como objetivo evaluar la singularidad de la DCM, incluirá un grupo de personas no diabéticas y sin insuficiencia cardíaca congestiva con características diversas relacionadas con la obesidad, la intolerancia a la glucosa y la hipertensión.
En consecuencia, la cohorte CARDIATEAM reclutará pacientes diabéticos y no diabéticos con un amplio espectro de datos clínicos demográficos, metabólicos y cardíacos (insuficiencia cardíaca frente a sin insuficiencia cardíaca).
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujer o hombre, con edad entre ≥ 45 y ≤ 75 años
- FEVI normal Y ausencia de segmento acinético evaluado por ecocardiografía (es decir, FEVI≥50%)
Pacientes diagnosticados según los criterios diagnósticos específicos de cada enfermedad (Cf. siguiente tabla (criterios de definición)). Para cada grupo, el diagnóstico se basará en los criterios actualmente aceptados:
- ICFEp: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) FEVI ≥50 % Y presencia/o antecedentes de síntomas (p. dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos y fatiga) o signos (p. presión venosa yugular elevada, crepitantes pulmonares y edema periférico) de insuficiencia cardíaca Y disfunción diastólica significativa (índice de volumen auricular izquierdo >34 ml/m2 o un IMVI ≥115 g/m2 para hombres y ≥95 g/m2 para mujeres, E/e ' ≥13 y e' <9 cm/s) O NT-proBNP >125 pg/Ml
- Sin HFpEF: LVEF≥50% Y ausencia de síntomas (p. dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos y fatiga) o signos (p. presión venosa yugular elevada, crepitantes pulmonares y edema periférico) de insuficiencia cardiaca
- DM2: HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/L) Y glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL) o tratamiento antidiabético
- No T2DM: HbA1c <6,5 % Y glucosa plasmática en ayunas <7,0 mmol/l sin ningún tratamiento antidiabético, incluidos los sujetos normoglucémicos
- MCH: pacientes con MCH no obstructiva de causa sarcomérica (comprobada con causa genética común) y con grosor de la pared del VI ≥ 15 mm en uno o más segmentos miocárdicos en ausencia de condiciones anormales de poscarga.
- Ventana ecocardiográfica adecuada
- Ausencia de antecedentes de enfermedad arterial coronaria, incluidos antecedentes de isquemia miocárdica, infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea
Ausencia de enfermedad arterial coronaria (EAC) significativa definida como:
- la ausencia de estenosis de la arteria coronaria ≥50 % en una tomografía computarizada (TC) cardíaca O una angiografía coronaria O Reserva de flujo fraccional normal (FFR >0.80) O
- Puntaje de calcio arterial coronario (CAC) = 0 realizado dentro de los 24 meses antes de la inclusión
- Paciente cubierto por un seguro de salud
Criterios de no inclusión:
- Diabetes mellitus distinta del tipo 2 (tipo 1, LADA, MODY, NODAT, etc.)
- Ventana ecocardiográfica subóptima
- Valvulopatía cardíaca significativa definida como insuficiencia aórtica grave o insuficiencia mitral primaria grave o estenosis aórtica con una velocidad transvalvular máxima ≥3 m/s o estenosis mitral con un área de la válvula mitral < 1,5 cm²
- Fibrilación auricular crónica o cualquier arritmia significativa en el momento de la inclusión
- Insuficiencia renal definida como eGFR<30 mL/min/1.73m²
- Antecedentes y candidato a cirugía bariátrica
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (definición: gradiente máximo en reposo <30 mmHg)
- Miocardiopatía hipertrófica debida a una etiología no sarcomérica, es decir, un trastorno infiltrante o de almacenamiento conocido que simula la MCH, como la enfermedad de Fabry o la amiloidosis.
- Comorbilidades que amenazan la vida (es decir, antecedentes o cáncer activo tratado con quimioterapia o radioterapia, insuficiencia cardíaca terminal, enfermedad pulmonar grave, cirrosis)
- Embarazo/madre lactante
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga indeseable que el sujeto participe en el estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Incapacidad para entender el idioma local.
- Personas privadas de libertad
- Personas protegidas (bajo tutela o curaduría)
- Contraindicaciones para CMR (ver CMR-SOP):
- Hipersensibilidad conocida al producto a base de gadolinio (incluidos el ácido gadotérico y la meglumina)
- Infección sintomática conocida de COVID-19 que requiere hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos sin DM2 y sin IC
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Pacientes sin DM2 y con ICFEp
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Pacientes con DM2 y sin ICFEp
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Pacientes con DM2 e ICFEp
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Pacientes sin DM2 y con miocardiopatía hipertrófica
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Pacientes con DM2 y con miocardiopatía hipertrófica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la singularidad de la miocardiopatía diabética (MCD) en relación con otras formas de miocardiopatía
Periodo de tiempo: 3 años
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Uso de enfoques de agrupamiento no supervisados basados en información de fenotipado profundo (clínica, de imagen y biológica)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar los mejores predictores clínicos, biológicos, de imagen y multi-OMICs pertenecientes a cada clúster identificado
Periodo de tiempo: 4 años
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Enfoque específico en grupos relacionados con una supuesta miocardiopatía diabética en comparación con otros grupos [perspectiva de diagnóstico]
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4 años
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Evaluar los resultados de salud prospectivos (es decir, mortalidad general, eventos cardiovasculares y función cardíaca) en el grupo de miocardiopatías diabéticas identificado
Periodo de tiempo: 5 años
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Compárelos con los de otros grupos y grupos de pacientes predefinidos [perspectiva pronóstica]
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5 años
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Explorar las vías fisiopatológicas y potencialmente causales que caracterizan la miocardiopatía diabética
Periodo de tiempo: 5 años
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Comprender mejor los mecanismos subyacentes responsables del establecimiento y la progresión de la enfermedad, según los datos de OMIC y el modelo de inferencia causal
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C19-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .