Kliininen tutkimus Kardiomyopatia, diabeetikko - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Kardiomyopatia, diabeetikko

Yksityiskohtainen kuvaus

CARDIATEAM-tutkimuksessa tarkastellaan DCM:n ainutlaatuisuutta ja sen etenemistä kohti sydämen vajaatoimintaa (HF), jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) rekrytoimalla mahdollinen CARDIATEAM-kohortti (n = 1600 henkilöä) olemassa olevista kohortteista käyttämällä määriteltyjä valintakriteerejä. tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja ei-diabeettiset potilaat, joilla on laaja kirjo demografisia, metabolisia ja sydämen kliinisiä tietoja. Tämä tuottaa laajan valikoiman T2DM:ään liittyviä fenotyyppejä, mukaan lukien yleiset sekaannukset, kuten BMI, tupakointi, ikä ja verenpaine.

Selvittääkseen DCM:n fenotyypin ja erottaakseen sen muista HF:n muodoista, kuten HFpEF:stä tai HCM:stä, CARDIATEAM suorittaa puolueettoman klusterointianalyysin näiden potilaspopulaatioiden perusteellisesta fenotyypistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1256

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
    - Amsterdam UMC
  - Groningen, Alankomaat
    - University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
  - Maastricht, Alankomaat
    - Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
  - Utrecht, Alankomaat
    - UMC Utrecht, Cardiology (DHL)
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - Hospital Vall Hebron
  - Barcelona, Espanja
    - Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
Ranska
- - Bron, Ranska, 69677
    - Hôpital Louis Pradel
  - Créteil, Ranska
    - Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
  - Grenoble, Ranska, 38043
    - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  - Marseille, Ranska
    - department of diabetology and nutrition, APHM
  - Nantes, Ranska, 44093
    - Hôpital CHU- Nantes
  - Paris, Ranska, 75015
    - Diabetology department, Cochin Institute
  - Paris, Ranska, 75475
    - Diabetology departement, Lariboisière Hospital
Saksa
- - Aachen, Saksa, 52074
    - University Hospital Aachen
  - Heidelberg, Saksa
    - University Hospital Heidelberg
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    - University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koska CARDIATEAM pyrkii arvioimaan DCM:n ainutlaatuisuutta, se sisältää ryhmän ei-diabeettisia ei-HFpEF-henkilöitä, joilla on erilaisia liikalihavuuteen, glukoosi-intoleranssiin ja verenpaineeseen liittyviä ominaisuuksia. Näin ollen CARDIATEAM-kohortti rekrytoi sekä ei-diabeettisia että diabeetikoita, joilla on laaja kirjo demografisia, metabolisia ja sydämen (sydämen vajaatoiminta vs. ei sydämen vajaatoimintaa) kliinisiä tietoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Nainen tai mies, ikä ≥ 45 ja ≤75 vuotta
Normaali LVEF JA akineettisen segmentin puuttuminen kaikukardiografialla arvioituna (ts. LVEF≥50 %)
Potilaat, jotka on diagnosoitu kunkin sairauden erityisten diagnostisten kriteerien mukaan (vrt. alla oleva taulukko (määrittelykriteerit)). Jokaisen ryhmän diagnoosi perustuu nykyisiin hyväksyttyihin kriteereihin:
- HFpEF: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) LVEF ≥ 50 % JA oireiden esiintyminen/tai historia (esim. hengenahdistus, nilkan turvotus ja väsymys) tai merkkejä (esim. kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen rätinä ja perifeerinen turvotus) sydämen vajaatoiminnasta JA merkittävästä diastolisesta toimintahäiriöstä (vasemman eteisen tilavuusindeksi >34 ml/m2 tai LVMI ≥115 g/m2 miehillä ja ≥95 g/m2 naisilla, E/e '≥13 ja e' <9 cm/s) TAI NT-proBNP >125 pg/Ml
- Ei HFpEF:ää: LVEF≥50 % JA oireiden puuttuminen (esim. hengenahdistus, nilkan turvotus ja väsymys) tai merkkejä (esim. kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen rätinä ja perifeerinen turvotus) sydämen vajaatoiminnasta
- T2DM: HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/L) JA paastoplasman glukoosi ≥ 7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dl) tai diabeteslääke
- Ei T2DM: HbA1c < 6,5 % JA paastoplasman glukoosi < 7,0 mmol/L ilman diabeteslääkitystä, mukaan lukien normoglykeemiset henkilöt
- HCM: potilaat, joilla on ei-obstruktiivinen sarkomeerinen HCM (todistetusti yleisellä geneettisellä syyllä) ja joiden LV seinämän paksuus on ≥ 15 mm yhdessä tai useammassa sydänlihassegmentissä ilman epänormaaleja jälkikuormitusolosuhteita.
Sopiva kaikukuvausikkuna
Sepelvaltimotaudin puuttuminen, mukaan lukien sydänlihasiskemia, sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Merkittävän sepelvaltimotaudin (CAD) puuttuminen, joka määritellään seuraavasti:
- sepelvaltimon ahtauman puuttuminen ≥ 50 % sydämen tietokonetomografiassa (CT) TAI sepelvaltimon angiografiassa TAI normaali fraktiovirtausreservi (FFR > 0,80) TAI
- Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CAC) = 0 suoritettu 24 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
Sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas

Ei sisällyttämiskriteerit:

Muu kuin tyypin 2 diabetes mellitus (tyyppi 1, LADA, MODY, NODAT jne.)
Suboptimaalinen kaikukardiografiaikkuna
Merkittävä sydänläppäsairaus, joka määritellään vakavaksi aortan regurgitaatioksi tai vakavaksi primaariseksi mitraalipulaksi tai aorttastenoosiksi, jonka läppäläpän huippunopeus on ≥3 m/s, tai mitraaliläpän ahtaumaksi, jonka pinta-ala on < 1,5 cm²
Krooninen eteisvärinä tai mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö sisällyttämisen yhteydessä
Munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi <30 ml/min/1,73 m²
Bariatrisen leikkauksen historia ja ehdokas
Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (määritelmä: enimmäisgradientti levossa <30 mmHg)
Hypertrofinen kardiomyopatia, joka johtuu ei-sarkomeerisestä etiologiasta, eli tunnetusta infiltratiivisesta tai varastointihäiriöstä, joka matkii HCM:ää, kuten Fabryn tauti tai amyloidoosi
Henkeä uhkaavat rinnakkaissairaudet (esim. aiempi tai aktiivinen syöpä, jota on hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus, kirroosi)
Raskaus/imettävä äiti
Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi protokollan noudattamisen
Kyvyttömyys ymmärtää paikallista kieltä
Yksilöt, joilta on riistetty vapaus
Suojeltavat henkilöt (huollon tai huoltajan alaisina)
CMR:n vasta-aihe (katso CMR-SOP):
Tunnettu yliherkkyys gadoliinipohjaiselle tuotteelle (mukaan lukien gadoteriinihappo ja meglumiini)
Tunnettu COVID-19-oireinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

6

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Koehenkilöt ilman T2DM:ää ja ilman HF:ää
Potilaat, joilla ei ole T2DM:ää ja joilla on HFpEF
Potilaat, joilla on T2DM ja ilman HFpEF:ää
Potilaat, joilla on T2DM ja HFpEF
Potilaat, joilla ei ole T2DM:ää ja joilla on hypertrofinen kardiomyopatia
Potilaat, joilla on T2DM ja hypertrofinen kardiomyopatia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioi diabeettisen kardiomyopatian (DCM) ainutlaatuisuutta verrattuna muihin kardiomyopatian muotoihin Aikaikkuna: 3 vuotta	Valvomattomien klusterointimenetelmien käyttö, jotka perustuvat syvään fenotyyppiin (kliiniseen, kuvantamiseen ja biologiseen) tietoon	3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tunnista parhaat kliiniset, biologiset, kuvantamis- ja multi-OMIC-ennusteet, jotka kuuluvat kuhunkin tunnistettuun klusteriin Aikaikkuna: 4 Vuotta	Erityistä huomiota kiinnitetään oletettuun diabeettiseen kardiomyopatiaan liittyviin klustereihin verrattuna muihin klustereihin [diagnostinen näkökulma]	4 Vuotta
Arvioi mahdollisia terveysvaikutuksia (eli kokonaiskuolleisuus, sydän- ja verisuonitapahtumat ja sydämen toiminta) tunnistetussa diabeettisessa kardiomyopatiaklusterissa Aikaikkuna: 5 vuotta	Vertaa niitä muiden klustereiden ja ennalta määriteltyjen potilasryhmien vastaaviin [ennusteellinen näkökulma]	5 vuotta
Tutustu diabeettisen kardiomyopatian patofysiologisiin ja mahdollisiin syy-reitteihin Aikaikkuna: 5 vuotta	Ymmärrä paremmin taustalla olevia mekanismeja, jotka ovat vastuussa taudin kehittymisestä ja etenemisestä OMIC-tietoihin ja syy-seurausmallinnukseen perustuen	5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Yhteistyökumppanit

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Tutkijat

Päätutkija: Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

C19-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kardiomyopatia tyypin 2 diabeteksessa (CARDIATEAM)