Klinikai vizsgálat a Cardiomyopathia, cukorbetegség - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Cardiomyopathia, cukorbetegség

Részletes leírás

A CARDIATEAM-tanulmány a DCM egyediségével és a szívelégtelenség (HF) felé történő előrehaladásával foglalkozik megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) azáltal, hogy egy leendő CARDIATEAM-csoportot (n=1600 személy) vesz fel a meglévő kohorszokból, meghatározott kiválasztási kritériumok alapján, és magában foglalja típusú cukorbetegség (T2DM) és nem cukorbetegek, demográfiai, metabolikus és szívklinikai adatok széles skálájával. Ez a T2DM-hez kapcsolódó fenotípusok széles skáláját eredményezi, beleértve az olyan gyakori zavaró tényezőket, mint a BMI, a dohányzás, az életkor és a vérnyomás.

A DCM fenotípusának tisztázása és a szívelégtelenség egyéb formáitól, például a HFpEF vagy a HCM megkülönböztetése érdekében a CARDIATEAM elfogulatlan klaszterezési elemzést végez ezen betegek populációinak mélyreható fenotipizálásából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1256

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
    - University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine
Franciaország
- - Bron, Franciaország, 69677
    - Hopital Louis Pradel
  - Créteil, Franciaország
    - Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
  - Grenoble, Franciaország, 38043
    - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  - Marseille, Franciaország
    - department of diabetology and nutrition, APHM
  - Nantes, Franciaország, 44093
    - Hôpital CHU- Nantes
  - Paris, Franciaország, 75015
    - Diabetology department, Cochin Institute
  - Paris, Franciaország, 75475
    - Diabetology departement, Lariboisière Hospital
Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia, 1100 DD
    - Amsterdam UMC
  - Groningen, Hollandia
    - University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
  - Maastricht, Hollandia
    - Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
  - Utrecht, Hollandia
    - UMC Utrecht, Cardiology (DHL)
Németország
- - Aachen, Németország, 52074
    - University Hospital Aachen
  - Heidelberg, Németország
    - University Hospital Heidelberg
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08035
    - Hospital Vall Hebron
  - Barcelona, Spanyolország
    - Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
  - Madrid, Spanyolország, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mivel a CARDIATEAM célja a DCM egyediségének felmérése, nem cukorbeteg, nem HFpEF egyénekből álló csoportot fog tartalmazni, akiknek változatos jellemzői vannak az elhízással, glükóz intoleranciával és magas vérnyomással kapcsolatban. Következésképpen a CARDIATEAM kohorsz nem cukorbeteg és cukorbeteg betegeket is toboroz majd demográfiai, metabolikus és kardiális (szívelégtelenség vs. nem szívelégtelenség) klinikai adatok széles spektrumával.

Leírás

Bevételi kritériumok

Nő vagy férfi, ≥ 45 és ≤75 év közötti
Normál LVEF ÉS akinetikus szegmens hiánya echokardiográfiával értékelve (pl. LVEF≥50%)
Az egyes betegségek specifikus diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizált betegek (vö. táblázat (meghatározási kritériumok)). Minden csoport esetében a diagnózis a jelenleg elfogadott kritériumokon alapul:
- HFpEF: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) LVEF≥50% ÉS tünetek jelenléte/vagy anamnézisében (pl. légszomj, bokaduzzanat és fáradtság) vagy jelek (pl. megnövekedett jugularis vénás nyomás, tüdő recsegés és perifériás ödéma) szívelégtelenség ÉS jelentős diasztolés diszfunkció (bal pitvari térfogatindex >34 mL/m2 vagy LVMI ≥115 g/m2 férfiaknál és ≥95 g/m2 nőknél, E/e '≥13 és e' <9 cm/s) VAGY NT-proBNP >125 pg/Ml
- Nincs HFpEF: LVEF≥50% ÉS a tünetek hiánya (pl. légszomj, bokaduzzanat és fáradtság) vagy jelek (pl. emelkedett jugularis vénás nyomás, tüdőrepedés és perifériás ödéma) szívelégtelenség
- T2DM: HbA1c ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/L) ÉS éhgyomri plazma glükóz ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dl) vagy antidiabetikus kezelés
- Nem T2DM: HbA1c < 6,5% ÉS éhgyomri plazma glükóz < 7,0 mmol/L antidiabetikus kezelés nélkül, beleértve a normoglikémiás betegeket
- HCM: nem obstruktív szarkomer okú HCM-ben szenvedő (közös genetikai ok miatt) szenvedő betegek, akiknek LV falvastagsága ≥ 15 mm egy vagy több szívizomszegmensben, abnormális utóterhelés hiányában.
Megfelelő echokardiográfiás ablak
koszorúér-betegség hiánya, beleértve a szívizom iszkémiát, szívinfarktust vagy perkután koszorúér-beavatkozást
Jelentős szívkoszorúér-betegség (CAD) hiánya az alábbiak szerint:
- a szívkoszorúér-szűkület hiánya ≥50%-ban szív-számítógépes tomográfián (CT) VAGY koszorúér angiográfián VAGY normál frakcionált áramlási tartalék (FFR >0,80) VAGY
- A szívkoszorúér kalcium pontszám (CAC) = 0 a felvételt megelőző 24 hónapban
Egészségbiztosítással fedezett beteg

Nem felvételi kritériumok:

A 2-es típusú diabetes mellitustól eltérő (1-es típusú, LADA, MODY, NODAT stb.)
Szuboptimális echokardiográfiás ablak
Szignifikáns szívbillentyű-betegség: súlyos aorta regurgitáció vagy súlyos primer mitralis regurgitáció vagy aorta szűkület, amelynek transzvalvuláris csúcssebessége ≥3 m/s, vagy mitralis stenosis a mitrális billentyű területe < 1,5 cm²
Krónikus pitvarfibrilláció vagy bármilyen jelentős aritmia a felvételkor
Veseelégtelenség meghatározása: eGFR <30 ml/perc/1,73 m²
A bariátriai sebészet története és jelöltje
Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia (definíció: maximális gradiens nyugalomban <30 Hgmm)
Nem szarkomer etiológiájú hipertrófiás kardiomiopátia, azaz a HCM-et utánzó ismert infiltratív vagy tárolási rendellenesség, például Fabry-kór vagy amiloidózis
Életveszélyes társbetegségek (pl. a kórelőzményben szereplő vagy kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt aktív rák, végstádiumú szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség, cirrhosis)
Terhesség/szoptató anya
Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi az alany számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyezteti a protokoll betartását
Képtelenség megérteni a helyi nyelvet
Szabadságuktól megfosztott személyek
Védett személyek (gondnokság vagy gondnokság alatt)
A CMR ellenjavallata (lásd a CMR-SOP-t):
Ismert túlérzékenység a gadolínium alapú termékekkel szemben (beleértve a gadotersavat és a meglumint)
Ismert COVID-19 tüneti fertőzés, amely kórházi kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

6

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
T2DM és HF nélküli alanyok
T2DM nélküli és HFpEF-ben szenvedő betegek
T2DM-ben szenvedő és HFpEF nélküli betegek
T2DM-ben és HFpEF-ben szenvedő betegek
T2DM nélküli és hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegek
T2DM-ben és hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Értékelje a diabéteszes kardiomiopátia (DCM) egyediségét a kardiomiopátia más formáihoz képest Időkeret: 3 év	Mély fenotipizáláson (klinikai, képalkotó és biológiai) alapuló, felügyelet nélküli klaszterezési megközelítések alkalmazása	3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azonosítsa az egyes azonosított klaszterekhez tartozó legjobb klinikai, biológiai, képalkotó és több OMIC előrejelzőket Időkeret: 4 év	Különös hangsúly a feltételezett diabéteszes kardiomiopátiával kapcsolatos klaszter(ek)re, összehasonlítva más klaszterekkel [diagnosztikai szempont]	4 év
Értékelje a lehetséges egészségügyi eredményeket (azaz az általános mortalitást, a kardiovaszkuláris eseményeket és a szívműködést) az azonosított diabéteszes kardiomiopátia-klaszterben Időkeret: 5 év	Hasonlítsa össze őket a többi klaszterből és előre meghatározott betegcsoportból származókkal [prognosztikai szempont]	5 év
Fedezze fel a diabéteszes kardiomiopátiára jellemző patofiziológiai és potenciális ok-okozati utakat Időkeret: 5 év	Jobban megértheti a betegség kialakulásáért és progressziójáért felelős mögöttes mechanizmusokat az OMIC adatok és az ok-okozati következtetések modellezése alapján	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Együttműködők

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Nyomozók

Kutatásvezető: Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

C19-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

CARdiomyopathia 2-es típusú diabétesz mellitusban (CARDIATEAM)