Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KARDiomyopatie u diabetu mellitu typu 2 (CARDIATEAM)

30. dubna 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Cílem klinické studie CARDIATEAM je posoudit jedinečnost diabetické kardiomyopatie (DCM) ve srovnání s jinými formami kardiomyopatie pomocí nekontrolovaných shlukových přístupů založených na hluboké fenotypizaci (klinické, zobrazovací a biologické) informace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie CARDIATEAM se bude zabývat jedinečností DCM a její progresí směrem k srdečnímu selhání (HF) se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) náborem prospektivní kohorty CARDIATEAM (n=1600 jedinců) ze stávajících kohort pomocí definovaného souboru výběrových kritérií a bude zahrnovat typu 2-Diabetes mellitus (T2DM) a nediabetičtí pacienti s velkým spektrem demografických, metabolických a kardiálních klinických údajů. To poskytne širokou škálu fenotypů souvisejících s T2DM, včetně běžných zmatků, jako je BMI, kouření, věk a krevní tlak.

K objasnění fenotypu DCM a k jeho odlišení od jiných forem HF, jako je HFpEF nebo HCM, provede CARDIATEAM nezaujatou shlukovou analýzu z hloubkového fenotypování populací těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1256

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Créteil, Francie
        • Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Francie
        • department of diabetology and nutrition, APHM
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital CHU- Nantes
      • Paris, Francie, 75015
        • Diabetology department, Cochin Institute
      • Paris, Francie, 75475
        • Diabetology departement, Lariboisière Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
      • Maastricht, Holandsko
        • Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht, Cardiology (DHL)
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital Heidelberg
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k tomu, že CARDIATEAM si klade za cíl vyhodnotit jedinečnost DCM, bude zahrnovat skupinu nediabetických jedinců bez HFpEF s různorodými charakteristikami souvisejícími s obezitou, intolerancí glukózy a hypertenzí. V důsledku toho bude kohorta CARDIATEAM získávat nediabetické i diabetické pacienty s velkým spektrem demografických, metabolických a kardiálních (srdeční selhání vs. žádné srdeční selhání) klinických údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Žena nebo muž ve věku mezi ≥ 45 a ≤ 75 let
  • Normální LVEF A nepřítomnost akinetického segmentu hodnocená echokardiografií (tj. LVEF≥50 %)

  • Pacienti diagnostikovaní podle specifických diagnostických kritérií každého onemocnění (srov. tabulka níže (kritéria definice)). Pro každou skupinu bude diagnóza založena na aktuálně přijatých kritériích:

    • HFpEF: ejekční frakce levé komory (LVEF) LVEF≥50 % A přítomnost/nebo anamnéza příznaků (např. dušnost, otok kotníků a únava) nebo příznaky (např. zvýšený jugulární žilní tlak, praskání v plicích a periferní edém) srdečního selhání A významné diastolické dysfunkce (index objemu levé síně >34 ml/m2 nebo LVMI ≥115 g/m2 pro muže a ≥95 g/m2 pro ženy, E/e ' ≥13 a e' <9 cm/s) NEBO NT-proBNP >125 pg/ml
    • Bez HFpEF: LVEF ≥ 50 % A absence příznaků (např. dušnost, otok kotníků a únava) nebo příznaky (např. zvýšený tlak v jugulárních žilách, praskání v plicích a periferní edém) srdečního selhání
    • T2DM: HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/l) A plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl) nebo antidiabetická léčba
    • Non T2DM: HbA1c < 6,5 % A plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l bez jakékoli antidiabetické léčby včetně normoglykemických subjektů
    • HCM: pacienti s neobstrukční HCM sarkomerické příčiny (prokázaná s běžnou genetickou příčinou) as tloušťkou stěny LK ≥ 15 mm v jednom nebo více segmentech myokardu bez abnormálních podmínek afterloadu.
  • Vhodné echokardiografické okénko
  • Absence anamnézy onemocnění koronárních tepen včetně anamnézy ischemie myokardu, infarktu myokardu nebo perkutánní koronární intervence

  • Absence významného onemocnění koronárních tepen (CAD) definovaného jako:

    • nepřítomnost stenózy koronární arterie ≥ 50 % na srdeční počítačové tomografii (CT) NEBO koronarografii NEBO normální rezerva frakčního průtoku (FFR > 0,80) NEBO
    • Skóre vápníku v koronární arterii (CAC) = 0 provedené během 24 měsíců před zařazením
  • Pacient hrazený zdravotní pojišťovnou

Kritéria nezařazení:

  • Diabetes mellitus jiného než typu 2 (typ 1, LADA, MODY, NODAT atd.)
  • Suboptimální echokardiografické okno
  • Významné chlopenní onemocnění definované jako závažná aortální regurgitace nebo závažná primární mitrální regurgitace nebo aortální stenóza s maximální transvalvulární rychlostí ≥3 m/s nebo mitrální stenóza s plochou mitrální chlopně < 1,5 cm²
  • Chronická fibrilace síní nebo jakákoli významná arytmie při zařazení
  • Renální insuficience definovaná jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • Historie a kandidát na bariatrickou chirurgii
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie (definice: maximální gradient v klidu <30 mmHg)
  • Hypertrofická kardiomyopatie způsobená nesarkomerní etiologií, tj. známá infiltrativní nebo střádavá porucha napodobující HCM, jako je Fabryho choroba nebo amyloidóza
  • Život ohrožující komorbidity (tj. anamnéza nebo aktivní rakovina léčená chemoterapií nebo radioterapií, konečné stadium srdečního selhání, závažné onemocnění plic, cirhóza)
  • Těhotenství/kojící matka
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účast ve studii nebo která by ohrozila dodržování protokolu
  • Neschopnost porozumět místnímu jazyku
  • Osoby zbavené svobody
  • Chráněné osoby (v opatrovnictví nebo kurátorství)
  • Kontraindikace k CMR (viz CMR-SOP):
  • Známá přecitlivělost na přípravek na bázi gadolinia (včetně kyseliny gadoterové a megluminu)
  • Známá symptomatická infekce COVID-19 vyžadující hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjekty bez T2DM a bez HF
Pacienti bez T2DM a s HFpEF
Pacienti s T2DM a bez HFpEF
Pacienti s T2DM a HFpEF
Pacienti bez T2DM as hypertrofickou kardiomyopatií
Pacienti s T2DM a s hypertrofickou kardiomyopatií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit jedinečnost diabetické kardiomyopatie (DCM) ve srovnání s jinými formami kardiomyopatie
Časové okno: 3 roky
Využití přístupů nekontrolovaného shlukování založených na hlubokých fenotypových (klinických, zobrazovacích a biologických) informacích
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte nejlepší klinické, biologické, zobrazovací a multi-OMIC prediktory patřící do každého identifikovaného shluku
Časové okno: 4 roky
Specifické zaměření na shluky související s domnělou diabetickou kardiomyopatií ve srovnání s jinými shluky [diagnostický pohled]
4 roky
Posouzení prospektivních zdravotních výsledků (tj. celkové úmrtnosti, kardiovaskulárních příhod a srdeční funkce) v identifikovaném klastru diabetické kardiomyopatie
Časové okno: 5 let
Porovnejte je s těmi z jiných skupin a předem definovaných skupin pacientů [prognostický pohled]
5 let
Prozkoumejte patofyziologické a potenciálně kauzální dráhy charakterizující diabetickou kardiomyopatii
Časové okno: 5 let
Lépe porozumět základním mechanismům odpovědným za vznik a progresi onemocnění na základě dat OMIC a modelování příčinné inference
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C19-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiomyopatie, diabetici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit