Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiomyopati ved type 2-diabetes mellitus (CARDIATEAM)

30. april 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Formålet med det kliniske CARDIATEAM-studie er at vurdere det unikke ved diabetisk kardiomyopati (DCM) i forhold til andre former for kardiomyopati ved hjælp af uovervågede klyngetilgange baseret på dyb fænotyping (klinisk, billeddannelse og biologisk) information.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CARDIATEAM-studiet vil adressere det unikke ved DCM og dets progression mod hjertesvigt (HF) med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) ved at rekruttere en potentiel CARDIATEAM-kohorte (n=1600 individer) fra eksisterende kohorter ved hjælp af et defineret sæt udvælgelseskriterier og vil omfatte type 2-diabetes mellitus (T2DM) og ikke-diabetes patienter med et stort spektrum af demografiske, metaboliske og hjertekliniske data. Dette vil give en bred vifte af T2DM-relaterede fænotyper, herunder almindelige konfoundere såsom BMI, rygning, alder og blodtryk.

For at tydeliggøre fænotypen af ​​DCM og for at differentiere den fra de andre former for HF, såsom HFpEF eller HCM, vil CARDIATEAM udføre objektiv klyngeanalyse fra en dybdegående fænotypning af disse patienters populationer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Créteil, Frankrig
        • Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankrig
        • department of diabetology and nutrition, APHM
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital CHU- Nantes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Diabetology department, Cochin Institute
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Diabetology departement, Lariboisière Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
      • Maastricht, Holland
        • Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht, Cardiology (DHL)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da CARDIATEAM sigter mod at vurdere det unikke ved DCM, vil det omfatte en gruppe af ikke-diabetiske ikke-HFpEF-individer med forskellige karakteristika relateret til fedme, glukoseintolerance og hypertension. Følgelig vil CARDIATEAM-kohorten rekruttere både ikke-diabetiske og diabetespatienter med et stort spektrum af demografiske, metaboliske og hjertesvigt (hjertesvigt vs. ingen hjertesvigt) kliniske data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinde eller mand, i alderen mellem ≥ 45 og ≤ 75 år
  • Normal LVEF OG fravær af akinetisk segment vurderet ved ekkokardiografi (dvs. LVEF≥50 %)

  • Patienter diagnosticeret i henhold til de specifikke diagnostiske kriterier for hver sygdom (jf. tabel nedenfor (definitionskriterier)). For hver gruppe vil diagnosen blive baseret på nuværende accepterede kriterier:

    • HFpEF: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) LVEF≥50 % OG tilstedeværelse/eller historie med symptomer (f.eks. åndenød, hævelse af ankel og træthed) eller tegn (f.eks. forhøjet halsvenetryk, pulmonal krakelering og perifert ødem) af hjertesvigt OG signifikant diastolisk dysfunktion (volumenindeks til venstre forkammer >34 mL/m2 eller et LVMI ≥115 g/m2 for mænd og ≥95 g/m2 for kvinder, E/e ' ≥13 og e' <9 cm/s) ELLER NT-proBNP >125 pg/Ml
    • Ingen HFpEF: LVEF≥50 % OG fravær af symptomer (f.eks. åndenød, hævelse af ankel og træthed) eller tegn (f.eks. forhøjet halsvenetryk, pulmonal krakelering og perifert ødem) af hjertesvigt
    • T2DM: HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/L) OG fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) eller antidiabetisk behandling
    • Ikke-T2DM: HbA1c < 6,5 % OG fastende plasmaglukose <7,0 mmol/L uden nogen antidiabetisk behandling inklusive normoglykæmiske forsøgspersoner
    • HCM: patienter med ikke-obstruktiv HCM af sarkomerisk årsag (påvist med almindelig genetisk årsag) og med LV-vægtykkelse ≥ 15 mm i et eller flere myokardiesegmenter i fravær af unormale afterload-forhold.
  • Egnet ekkokardiografisk vindue
  • Fravær af anamnese med koronararteriesygdom, herunder anamnese med myokardieiskæmi, myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention

  • Fravær af signifikant koronararteriesygdom (CAD) defineret som:

    • fraværet af koronararteriestenose ≥50 % på en cardiac computertomografi (CT) ELLER en koronar angiografi ELLER normal fraktionel flowreserve (FFR >0,80) ELLER
    • Koronararterie-calciumscore (CAC) =0 udført inden for de 24 måneder før inklusion
  • Patient dækket af en sygesikring

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Anden diabetes mellitus end type 2 (type 1, LADA, MODY, NODAT osv.)
  • Suboptimalt ekkokardiografisk vindue
  • Signifikant hjerteklapsygdom defineret som alvorlig aorta regurgitation eller alvorlig primær mitral regurgitation eller aortastenose med en maksimal transvalvulær hastighed ≥3m/s eller mitral stenose med mitralklapareal < 1,5 cm²
  • Kronisk atrieflimren eller enhver signifikant arytmi ved inklusion
  • Nyreinsufficiens defineret som eGFR<30 ml/min/1,73m²
  • Historie om og kandidat til fedmekirurgi
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (definition: maksimal gradient i hvile <30 mmHg)
  • Hypertrofisk kardiomyopati på grund af en ikke-sarkomerisk ætiologi, dvs. kendt infiltrativ eller opbevaringslidelse, der efterligner HCM såsom Fabrys sygdom eller amyloidose
  • Livstruende komorbiditeter (dvs. anamnese med eller aktiv cancer behandlet med kemoterapi eller strålebehandling, hjertesvigt i slutstadiet, alvorlig lungesygdom, skrumpelever)
  • Graviditet/Ammende mor
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare
  • Manglende evne til at forstå det lokale sprog
  • Frihedsberøvede individer
  • Beskyttede personer (under værgemål eller kurator)
  • Kontraindikation til CMR (se venligst CMR-SOP):
  • Kendt overfølsomhed over for gadoliniumbaseret produkt (inklusive gadoterinsyre og meglumin)
  • Kendt COVID-19 symptomatisk infektion, der kræver indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Emner uden T2DM og uden HF
Patienter uden T2DM og med HFpEF
Patienter med T2DM og uden HFpEF
Patienter med T2DM og HFpEF
Patienter uden T2DM og med hypertrofisk kardiomyopati
Patienter med T2DM og med hypertrofisk kardiomyopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder det unikke ved diabetisk kardiomyopati (DCM) i forhold til andre former for kardiomyopati
Tidsramme: 3 år
Brug af uovervågede klyngetilgange baseret på dyb fænotyping (klinisk, billeddannelse og biologisk) information
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer de bedste kliniske, biologiske, billeddannelses- og multi-OMIC-prædiktorer, der tilhører hver identificeret klynge
Tidsramme: 4 år
Specifikt fokus på klynge(r) relateret til en formodet diabetisk kardiomyopati sammenlignet med andre klynger [diagnostisk perspektiv]
4 år
Vurder potentielle helbredsresultater (dvs. samlet dødelighed, kardiovaskulære hændelser og hjertefunktion) i den identificerede diabetiske kardiomyopatiklynge
Tidsramme: 5 år
Sammenlign dem med dem fra de andre klynger og foruddefinerede patientgrupper [prognostisk perspektiv]
5 år
Udforsk de patofysiologiske og potentielt kausale veje, der karakteriserer diabetisk kardiomyopati
Tidsramme: 5 år
Bedre forståelse af de underliggende mekanismer, der er ansvarlige for etablering og progression af sygdom, baseret på OMICs data og kausal inferensmodellering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C19-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiomyopati, diabetiker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner