Ensaio clínico em Cardiomiopatia Diabética - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Cardiomiopatia Diabética

Descrição detalhada

O estudo CARDIATEAM abordará a singularidade da DCM e sua progressão para insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção preservada (ICFEp), recrutando uma coorte prospectiva CARDIATEAM (n = 1600 indivíduos) de coortes existentes usando um conjunto definido de critérios de seleção e incluirá diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e pacientes não diabéticos com um amplo espectro de dados demográficos, metabólicos e clínicos cardíacos. Isso produzirá uma ampla gama de fenótipos relacionados ao DM2, incluindo fatores de confusão comuns, como IMC, tabagismo, idade e pressão arterial.

Para esclarecer o fenótipo de CMD e diferenciá-lo de outras formas de IC, como ICFEP ou CMH, o CARDIATEAM realizará uma análise de agrupamento imparcial a partir de uma fenotipagem aprofundada das populações desses pacientes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1256

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52074
    - University Hospital Aachen
  - Heidelberg, Alemanha
    - University Hospital Heidelberg
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Vall Hebron
  - Barcelona, Espanha
    - Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
França
- - Bron, França, 69677
    - Hôpital Louis Pradel
  - Créteil, França
    - Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
  - Grenoble, França, 38043
    - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  - Marseille, França
    - department of diabetology and nutrition, APHM
  - Nantes, França, 44093
    - Hôpital CHU- Nantes
  - Paris, França, 75015
    - Diabetology department, Cochin Institute
  - Paris, França, 75475
    - Diabetology departement, Lariboisière Hospital
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1100 DD
    - Amsterdam UMC
  - Groningen, Holanda
    - University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
  - Maastricht, Holanda
    - Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
  - Utrecht, Holanda
    - UMC Utrecht, Cardiology (DHL)
Reino Unido
- - Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
    - University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma vez que o CARDIATEAM visa avaliar a singularidade do CMD, incluirá um grupo de indivíduos não diabéticos não ICFEP com características diversificadas relacionadas à obesidade, intolerância à glicose e hipertensão. Consequentemente, a coorte CARDIATEAM recrutará pacientes não diabéticos e diabéticos com um amplo espectro de dados clínicos demográficos, metabólicos e cardíacos (insuficiência cardíaca versus ausência de insuficiência cardíaca).

Descrição

Critério de inclusão

Mulher ou homem, com idade entre ≥ 45 e ≤75 anos
FEVE normal E ausência de segmento acinético avaliado por ecocardiografia (i.e. FEVE≥50%)
Os doentes diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos específicos de cada doença (Cf. tabela abaixo (critérios de definição)). Para cada grupo, o diagnóstico será baseado nos critérios aceitos atualmente:
- ICFEP: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) FEVE≥50% E presença/ou histórico de sintomas (p. falta de ar, inchaço do tornozelo e fadiga) ou sinais (p. pressão venosa jugular elevada, estertores pulmonares e edema periférico) de insuficiência cardíaca E disfunção diastólica significativa (índice de volume atrial esquerdo >34 mL/m2 ou IMVE ≥115 g/m2 para homens e ≥95 g/m2 para mulheres, E/e ' ≥13 e e' <9 cm/s) OU NT-proBNP >125 pg/Ml
- Sem ICFEP: FEVE≥50% E ausência de sintomas (p. falta de ar, inchaço do tornozelo e fadiga) ou sinais (p. pressão venosa jugular elevada, estertores pulmonares e edema periférico) de insuficiência cardíaca
- DM2: HbA1c ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/L) E Glicose plasmática em jejum ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) ou tratamento antidiabético
- Não DM2: HbA1c < 6,5% E glicose plasmática em jejum <7,0 mmol/L sem qualquer tratamento antidiabético, incluindo indivíduos normoglicêmicos
- CMH: pacientes com CMH não obstrutiva de causa sarcomérica (comprovada com causa genética comum) e com espessura da parede do VE ≥ 15 mm em um ou mais segmentos miocárdicos na ausência de condições anormais de pós-carga.
Janela ecocardiográfica adequada
Ausência de história de doença arterial coronariana, incluindo história de isquemia miocárdica, infarto do miocárdio ou intervenção coronária percutânea
Ausência de doença arterial coronariana (DAC) significativa definida como:
- a ausência de estenose da artéria coronária ≥50% em uma tomografia computadorizada cardíaca (TC) OU uma angiografia coronária OU reserva de fluxo fracionado normal (FFR >0,80) OU
- Escore de Cálcio da Artéria Coronária (CAC) =0 realizado dentro dos 24 meses antes da inclusão
Paciente coberto por um seguro de saúde

Critérios de não inclusão:

Diabetes mellitus diferente do tipo 2 (tipo 1, LADA, MODY, NODAT, etc.)
Janela ecocardiográfica abaixo do ideal
Doença cardíaca valvar significativa definida como regurgitação aórtica grave ou regurgitação mitral primária grave ou estenose aórtica com pico de velocidade transvalvar ≥3m/s ou estenose mitral com área valvar mitral < 1,5cm²
Fibrilação atrial crônica ou qualquer arritmia significativa na inclusão
Insuficiência renal definida como eGFR <30 mL/min/1,73m²
Histórico e candidato à cirurgia bariátrica
Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (definição: gradiente máximo em repouso <30 mmHg)
Cardiomiopatia hipertrófica devido a uma etiologia não sarcomérica, ou seja, doença infiltrativa ou de armazenamento conhecida que mimetiza CMH, como doença de Fabry ou amiloidose
Comorbidades com risco de vida (ou seja, história ou câncer ativo tratado com quimioterapia ou radioterapia, insuficiência cardíaca em estágio terminal, doença pulmonar grave, cirrose)
Mãe grávida/lactante
Qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne indesejável a participação do sujeito no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo
Incapacidade de entender o idioma local
Indivíduos privados de liberdade
Pessoas protegidas (sob tutela ou curatela)
Contra-indicação para CMR (consulte CMR-SOP):
Hipersensibilidade conhecida ao produto à base de gadolínio (incluindo ácido gadotérico e meglumina)
Infecção sintomática conhecida por COVID-19 que requer hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

6

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos sem DM2 e sem IC
Pacientes sem DM2 e com ICFEP
Pacientes com DM2 e sem ICFEP
Pacientes com DM2 e ICFEP
Pacientes sem DM2 e com cardiomiopatia hipertrófica
Pacientes com DM2 e com cardiomiopatia hipertrófica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliar a singularidade da cardiomiopatia diabética (DCM) em relação a outras formas de cardiomiopatia Prazo: 3 anos	Uso de abordagens de agrupamento não supervisionadas com base em informações de fenotipagem profunda (clínica, de imagem e biológica)	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Identificar os melhores preditores clínicos, biológicos, de imagem e multi-OMICs pertencentes a cada cluster identificado Prazo: 4 anos	Foco específico em agrupamento(s) relacionado(s) a uma cardiomiopatia diabética putativa comparativamente a outros agrupamentos [perspectiva diagnóstica]	4 anos
Avaliar os resultados de saúde prospectivos (ou seja, mortalidade geral, eventos cardiovasculares e função cardíaca) no grupo de cardiomiopatia diabética identificado Prazo: 5 anos	Compará-los com os de outros clusters e grupos de pacientes predefinidos [perspectiva de prognóstico]	5 anos
Explore as vias fisiopatológicas e potencialmente causais que caracterizam a cardiomiopatia diabética Prazo: 5 anos	Compreender melhor os mecanismos subjacentes responsáveis pelo estabelecimento e progressão da doença, com base em dados OMICs e modelagem de inferência causal	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Investigadores

Investigador principal: Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

C19-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

CARdiomiopatia no DIAbetes Mellitus Tipo 2 (CARDIATEAM)