Klinisk prövning på Kardiomyopati, diabetiker - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Kardiomyopati, diabetiker

Detaljerad beskrivning

CARDIATEAM-studien kommer att behandla det unika med DCM och dess utveckling mot hjärtsvikt (HF) med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) genom att rekrytera en potentiell CARDIATEAM-kohort (n=1600 individer) från befintliga kohorter med hjälp av en definierad uppsättning urvalskriterier och kommer att inkludera typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och icke-diabetespatienter med ett stort spektrum av demografiska, metabola och hjärtkliniska data. Detta kommer att ge ett brett spektrum av T2DM-relaterade fenotyper inklusive vanliga störande faktorer som BMI, rökning, ålder och blodtryck.

För att klargöra fenotypen av DCM och för att skilja den från andra former av HF som HFpEF eller HCM, kommer CARDIATEAM att utföra opartisk klustringsanalys från en djupgående fenotypning av dessa patienters populationer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1256

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Bron, Frankrike, 69677
    - Hopital Louis Pradel
  - Créteil, Frankrike
    - Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  - Marseille, Frankrike
    - department of diabetology and nutrition, APHM
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Hôpital CHU- Nantes
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Diabetology department, Cochin Institute
  - Paris, Frankrike, 75475
    - Diabetology departement, Lariboisière Hospital
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1100 DD
    - Amsterdam UMC
  - Groningen, Nederländerna
    - University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
  - Maastricht, Nederländerna
    - Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
  - Utrecht, Nederländerna
    - UMC Utrecht, Cardiology (DHL)
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Vall Hebron
  - Barcelona, Spanien
    - Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
Storbritannien
- - Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
    - University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - University Hospital Aachen
  - Heidelberg, Tyskland
    - University Hospital Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Eftersom CARDIATEAM syftar till att bedöma det unika med DCM kommer det att inkludera en grupp icke-diabetes icke-HFpEF-individer med diversifierade egenskaper relaterade till fetma, glukosintolerans och hypertoni. Följaktligen kommer CARDIATEAM-kohorten att rekrytera både icke-diabetes- och diabetespatienter med ett stort spektrum av demografiska, metabola och hjärtsvikt (hjärtsvikt vs ingen hjärtsvikt) kliniska data.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Kvinna eller man, mellan ≥ 45 och ≤ 75 år
Normal LVEF OCH frånvaro av akinetiskt segment bedömd med ekokardiografi (dvs. LVEF≥50 %)
Patienter som diagnostiserats enligt de specifika diagnostiska kriterierna för varje sjukdom (jfr. tabellen nedan (definitionskriterier)). För varje grupp kommer diagnosen att baseras på nuvarande accepterade kriterier:
- HFpEF: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) LVEF≥50 % OCH närvaro/eller historia av symtom (t.ex. andfåddhet, ankelsvullnad och trötthet) eller tecken (t.ex. förhöjt halsvenöst tryck, lungsprängningar och perifert ödem) av hjärtsvikt OCH signifikant diastolisk dysfunktion (vänster förmaksvolymindex >34 mL/m2 eller ett LVMI ≥115 g/m2 för män och ≥95 g/m2 för kvinnor, E/e ' ≥13 och e' <9 cm/s) ELLER NT-proBNP >125 pg/Ml
- Ingen HFpEF: LVEF≥50 % OCH frånvaro av symtom (t.ex. andfåddhet, ankelsvullnad och trötthet) eller tecken (t.ex. förhöjt halsvenöst tryck, lungsprängningar och perifert ödem) av hjärtsvikt
- T2DM: HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/L) OCH Fasteplasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL) eller antidiabetesbehandling
- Icke T2DM: HbA1c < 6,5 % OCH fasteplasmaglukos <7,0 mmol/L utan någon antidiabetisk behandling inklusive normoglykemiska patienter
- HCM: patienter med icke-obstruktiv HCM av sarkomerisk orsak (bevisat med vanlig genetisk orsak) och med LV-väggtjocklek ≥ 15 mm i ett eller flera myokardiska segment i frånvaro av onormala efterbelastningstillstånd.
Lämpligt ekokardiografiskt fönster
Frånvaro av kranskärlssjukdom i anamnesen inklusive historia av myokardischemi, hjärtinfarkt eller perkutan kranskärlsintervention
Frånvaro av signifikant kranskärlssjukdom (CAD) definierad som:
- frånvaron av kranskärlsstenos ≥50 % på en hjärtdatortomografi (CT) ELLER en kranskärlsangiografi ELLER normal fraktionell flödesreserv (FFR >0,80) ELLER
- Kransartärkalciumpoäng (CAC) =0 utförd inom 24 månader före inkludering
Patienten omfattas av en sjukförsäkring

Icke-inkluderingskriterier:

Annan diabetes mellitus än typ 2 (typ 1, LADA, MODY, NODAT, etc.)
Suboptimalt ekokardiografiskt fönster
Signifikant hjärtklaffsjukdom definierad som svår aortauppstötning eller allvarlig primär mitralisuppstötning eller aortastenos med en maximal transvalvulär hastighet ≥3m/s eller mitralisstenos med mitralisklaffarea < 1,5 cm²
Kroniskt förmaksflimmer eller någon signifikant arytmi vid inklusionen
Njurinsufficiens definieras som eGFR<30 ml/min/1,73m²
Historik om och kandidat till bariatrisk kirurgi
Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (definition: maximal gradient i vila <30 mmHg)
Hypertrofisk kardiomyopati på grund av en icke-sarkomerisk etiologi, d.v.s. känd infiltrativ eller lagringsstörning som härmar HCM såsom Fabrys sjukdom eller amyloidos
Livshotande komorbiditeter (dvs. historia av eller aktiv cancer behandlad med kemoterapi eller strålbehandling, hjärtsvikt i slutstadiet, allvarlig lungsjukdom, cirros)
Graviditet/Ammande mamma
Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för försökspersonen att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
Oförmåga att förstå det lokala språket
Individer som är frihetsberövade
Skyddade personer (under förmynderskap eller kurator)
Kontraindikation till CMR (se CMR-SOP):
Känd överkänslighet mot gadoliniumbaserad produkt (inklusive gadoterinsyra och meglumin)
Känd covid-19 symtomatisk infektion som kräver sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

6

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ämnen utan T2DM och utan HF
Patienter utan T2DM och med HFpEF
Patienter med T2DM och utan HFpEF
Patienter med T2DM och HFpEF
Patienter utan T2DM och med hypertrofisk kardiomyopati
Patienter med T2DM och med hypertrofisk kardiomyopati

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedöm det unika hos diabetisk kardiomyopati (DCM) i förhållande till andra former av kardiomyopati Tidsram: 3 år	Användning av oövervakade klustringsmetoder baserade på djup fenotypningsinformation (klinisk, avbildning och biologisk)	3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Identifiera de bästa kliniska, biologiska, avbildnings- och multi-OMIC-prediktorerna som tillhör varje identifierat kluster Tidsram: 4 år	Specifikt fokus på kluster som relaterar till en förmodad diabetisk kardiomyopati jämfört med andra kluster [diagnostiskt perspektiv]	4 år
Bedöm potentiella hälsoresultat (d.v.s. total dödlighet, kardiovaskulära händelser och hjärtfunktion) i det identifierade diabetiska kardiomyopatiklustret Tidsram: 5 år	Jämför dem med de från andra kluster och fördefinierade patientgrupper [prognostiskt perspektiv]	5 år
Utforska de patofysiologiska och potentiellt kausala vägarna som kännetecknar diabetisk kardiomyopati Tidsram: 5 år	Bättre förstå de underliggande mekanismerna som är ansvariga för etablering och progression av sjukdom, baserat på OMICs data och kausala slutledningsmodeller	5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbetspartners

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Utredare

Huvudutredare: Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

C19-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kardiomyopati vid typ 2-diabetes mellitus (CARDIATEAM)