Клинические исследование Кардиомиопатия, диабет - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Кардиомиопатия, диабет

Подробное описание

Исследование CARDIATEAM рассмотрит уникальность ДКМП и ее прогрессирование в сторону сердечной недостаточности (СН) с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) путем набора проспективной когорты CARDIATEAM (n = 1600 человек) из существующих когорт с использованием определенного набора критериев отбора и будет включать сахарный диабет типа 2 (СД2) и пациенты без диабета с большим спектром демографических, метаболических и сердечных клинических данных. Это даст широкий спектр фенотипов, связанных с СД2, включая общие вмешивающиеся факторы, такие как ИМТ, курение, возраст и артериальное давление.

Чтобы уточнить фенотип ДКМП и дифференцировать его от других форм СН, таких как СНсФВ или ГКМП, CARDIATEAM проведет объективный кластерный анализ на основе углубленного фенотипирования популяций этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1256

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия, 52074
    - University Hospital Aachen
  - Heidelberg, Германия
    - University Hospital Heidelberg
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital Vall Hebron
  - Barcelona, Испания
    - Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
  - Madrid, Испания, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
    - Amsterdam UMC
  - Groningen, Нидерланды
    - University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
  - Maastricht, Нидерланды
    - Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
  - Utrecht, Нидерланды
    - UMC Utrecht, Cardiology (DHL)
Соединенное Королевство
- - Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine
Франция
- - Bron, Франция, 69677
    - Hopital Louis Pradel
  - Créteil, Франция
    - Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
  - Grenoble, Франция, 38043
    - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  - Marseille, Франция
    - department of diabetology and nutrition, APHM
  - Nantes, Франция, 44093
    - Hôpital CHU- Nantes
  - Paris, Франция, 75015
    - Diabetology department, Cochin Institute
  - Paris, Франция, 75475
    - Diabetology departement, Lariboisière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поскольку целью CARDIATEAM является оценка уникальности DCM, она будет включать группу людей без диабета, не страдающих HFpEF, с разнообразными характеристиками, связанными с ожирением, непереносимостью глюкозы и гипертонией. Следовательно, когорта CARDIATEAM будет набирать как пациентов без диабета, так и пациентов с диабетом с большим спектром демографических, метаболических и сердечных (сердечная недостаточность или отсутствие сердечной недостаточности) клинических данных.

Описание

Критерии включения

Женщина или мужчина в возрасте от ≥ 45 до ≤75 лет
Нормальная ФВ ЛЖ И отсутствие акинетического сегмента по данным эхокардиографии (т.е. ФВ ЛЖ≥50%)
Пациенты, диагностированные в соответствии со специфическими диагностическими критериями каждого заболевания (см. таблицу ниже (критерии определения)). Для каждой группы диагноз будет основываться на текущих принятых критериях:
- HFpEF: фракция выброса левого желудочка (LVEF) LVEF≥50% И наличие/или наличие симптомов в анамнезе (например, одышка, отек лодыжек и утомляемость) или признаки (например, повышенное давление в яремных венах, легочные хрипы и периферические отеки) сердечной недостаточности И выраженной диастолической дисфункции (индекс объема левого предсердия >34 мл/м2 или ИММЛЖ ≥115 г/м2 для мужчин и ≥95 г/м2 для женщин, E/e ' ≥13 и e' <9 см/с) ИЛИ NT-proBNP >125 пг/мл
- Нет HFpEF: LVEF≥50% И отсутствие симптомов (например, одышка, отек лодыжек и утомляемость) или признаки (например, повышенное давление в яремных венах, легочные хрипы и периферические отеки) сердечной недостаточности
- СД2: HbA1c ≥ 6,5% (≥ 48 ммоль/л) И уровень глюкозы в плазме натощак ≥7,0 ммоль/л (≥126 мг/дл) или антидиабетическое лечение
- Без СД2: HbA1c <6,5% И уровень глюкозы в плазме натощак <7,0 ммоль/л без какого-либо антидиабетического лечения, включая пациентов с нормогликемией
- ГКМП: пациенты с необструктивной ГКМП саркомерного происхождения (доказана общая генетическая причина) и с толщиной стенки ЛЖ ≥ 15 мм в одном или нескольких сегментах миокарда при отсутствии патологических состояний постнагрузки.
Подходящее эхокардиографическое окно
Отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца, включая ишемию миокарда, инфаркт миокарда или чрескожное коронарное вмешательство в анамнезе
Отсутствие значительного заболевания коронарной артерии (ИБС), определяемое как:
- отсутствие стеноза коронарных артерий ≥50% по данным компьютерной томографии (КТ) сердца ИЛИ коронарная ангиография ИЛИ нормальный фракционный резерв кровотока (FFR>0,80) ИЛИ
- Оценка кальция в коронарных артериях (CAC) = 0, выполненная в течение 24 месяцев до включения
Пациент застрахован от болезней

Критерии невключения:

Сахарный диабет, кроме 2-го типа (1-й тип, LADA, MODY, NODAT и др.)
Субоптимальное эхокардиографическое окно
Значительное поражение клапанов сердца, определяемое как тяжелая аортальная недостаточность или тяжелая первичная митральная недостаточность, или аортальный стеноз с пиковой трансклапанной скоростью ≥3 м/с, или митральный стеноз с площадью митрального клапана < 1,5 см²
Хроническая фибрилляция предсердий или любая значительная аритмия при включении
Почечная недостаточность определяется как рСКФ <30 мл/мин/1,73 м².
История и кандидат бариатрической хирургии
Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (определение: максимальный градиент в покое <30 мм рт.ст.)
Гипертрофическая кардиомиопатия несаркомерной этиологии, т. е. известное инфильтративное заболевание или нарушение накопления, имитирующее ГКМП, такое как болезнь Фабри или амилоидоз.
Угрожающие жизни сопутствующие заболевания (т. анамнез или активный рак, леченный химиотерапией или лучевой терапией, терминальная стадия сердечной недостаточности, тяжелое заболевание легких, цирроз печени)
Беременность/Кормящая мама
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает нежелательным участие субъекта в исследовании или может поставить под угрозу соблюдение протокола
Неспособность понять местный язык
Лица, лишенные свободы
Охраняемые лица (под опекой или попечительством)
Противопоказания к CMR (см. CMR-SOP):
Известная гиперчувствительность к продуктам на основе гадолиния (включая гадотеровую кислоту и меглюмин)
Известная симптоматическая инфекция COVID-19, требующая госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

6

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субъекты без СД2 и без СН
Пациенты без СД2 и с HFpEF
Пациенты с СД2 и без HFpEF
Пациенты с СД2 и HFpEF
Пациенты без СД2 и с гипертрофической кардиомиопатией
Пациенты с СД2 и гипертрофической кардиомиопатией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить уникальность диабетической кардиомиопатии (ДКМП) по сравнению с другими формами кардиомиопатии. Временное ограничение: 3 года	Использование подходов неконтролируемой кластеризации, основанных на информации о глубоком фенотипировании (клиническом, визуализирующем и биологическом)	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определите лучшие клинические, биологические, визуализационные и мульти-OMIC предикторы, принадлежащие к каждому выявленному кластеру. Временное ограничение: 4 года	Особое внимание кластеру (кластерам), относящимся к предполагаемой диабетической кардиомиопатии, по сравнению с другими кластерами [диагностическая перспектива]	4 года
Оценить предполагаемые результаты для здоровья (т. е. общую смертность, сердечно-сосудистые события и сердечную функцию) в выявленном кластере диабетической кардиомиопатии. Временное ограничение: 5 лет	Сравните их с данными из других кластеров и предварительно определенных групп пациентов [прогностическая перспектива]	5 лет
Изучите патофизиологические и потенциально причинные пути, характеризующие диабетическую кардиомиопатию. Временное ограничение: 5 лет	Лучше понять основные механизмы, ответственные за возникновение и прогрессирование заболевания, на основе данных OMIC и моделирования причинно-следственных связей.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Соавторы

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Следователи

Главный следователь: Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

C19-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

КАРдиомиопатия при сахарном диабете 2 типа (CARDIATEAM)