Essais cliniques sur Cardiomyopathie, Diabétique - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Cardiomyopathie, Diabétique

Description détaillée

L'étude CARDIATEAM abordera le caractère unique de la DCM et sa progression vers l'insuffisance cardiaque (HF) avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) en recrutant une cohorte prospective CARDIATEAM (n = 1600 individus) à partir de cohortes existantes en utilisant un ensemble défini de critères de sélection et comprendra diabète sucré de type 2 (T2DM) et patients non diabétiques avec un large éventail de données cliniques démographiques, métaboliques et cardiaques. Cela donnera un large éventail de phénotypes liés au DT2, y compris des facteurs de confusion courants tels que l'IMC, le tabagisme, l'âge et la tension artérielle.

Pour clarifier le phénotype du DCM et le différencier des autres formes d'IC telles que l'HFpEF ou l'HCM, CARDIATEAM effectuera une analyse de clustering impartiale à partir d'un phénotypage approfondi de ces populations de patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1256

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne, 52074
    - University Hospital Aachen
  - Heidelberg, Allemagne
    - University Hospital Heidelberg
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Vall Hebron
  - Barcelona, Espagne
    - Institut D'Investigacions Biomedica August Pi I Sunyer (IDIBAPS)
  - Madrid, Espagne, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
France
- - Bron, France, 69677
    - Hopital Louis Pradel
  - Créteil, France
    - Cardiology Outpatient Department at Hôpital Henri Mondor.
  - Grenoble, France, 38043
    - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  - Marseille, France
    - department of diabetology and nutrition, APHM
  - Nantes, France, 44093
    - Hôpital CHU- Nantes
  - Paris, France, 75015
    - Diabetology department, Cochin Institute
  - Paris, France, 75475
    - Diabetology departement, Lariboisière Hospital
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
    - Amsterdam UMC
  - Groningen, Pays-Bas
    - University Medical Center Groningen (UMCG), Cardiology/Cardio Research
  - Maastricht, Pays-Bas
    - Academisch ziekenhuis Maastricht, Cardiology
  - Utrecht, Pays-Bas
    - UMC Utrecht, Cardiology (DHL)
Royaume-Uni
- - Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - University of Dundee, Div of Molecular&Clinical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étant donné que CARDIATEAM vise à évaluer le caractère unique du DCM, il comprendra un groupe d'individus non diabétiques non HFpEF présentant des caractéristiques diversifiées liées à l'obésité, à l'intolérance au glucose et à l'hypertension. Par conséquent, la cohorte CARDIATEAM recrutera à la fois des patients non diabétiques et diabétiques avec un large éventail de données cliniques démographiques, métaboliques et cardiaques (insuffisance cardiaque vs absence d'insuffisance cardiaque).

La description

Critère d'intégration

Femme ou homme, âgé entre ≥ 45 et ≤ 75 ans
FEVG normale ET absence de segment akinétique évaluée par échocardiographie (c.-à-d. FEVG≥50 %)
Les patients diagnostiqués selon les critères diagnostiques propres à chaque maladie (Cf. tableau ci-dessous (critères de définition)). Pour chaque groupe, le diagnostic sera basé sur les critères actuellement acceptés :
- HFpEF : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) FEVG ≥ 50 % ET présence/ou antécédents de symptômes (par ex. essoufflement, gonflement de la cheville et fatigue) ou des signes (par ex. pression veineuse jugulaire élevée, crépitements pulmonaires et œdème périphérique) d'insuffisance cardiaque ET de dysfonctionnement diastolique significatif (indice de volume auriculaire gauche > 34 mL/m2 ou IMVG ≥ 115 g/m2 pour les hommes et ≥ 95 g/m2 pour les femmes, E/e ' ≥13 et e' <9 cm/s) OU NT-proBNP >125 pg/Ml
- Pas de HFpEF : FEVG ≥ 50 % ET absence de symptômes (par ex. essoufflement, gonflement de la cheville et fatigue) ou des signes (par ex. pression veineuse jugulaire élevée, crépitements pulmonaires et œdème périphérique) d'insuffisance cardiaque
- DT2 : HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/L) ET Glycémie plasmatique à jeun ≥ 7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL) ou traitement antidiabétique
- Non DT2 : HbA1c < 6,5 % ET Glycémie à jeun < 7,0 mmol/L sans aucun traitement antidiabétique, y compris les sujets normoglycémiques
- HCM : patients avec HCM non obstructif de cause sarcomérique (prouvé avec une cause génétique commune) et avec une épaisseur de paroi VG ≥ 15 mm dans un ou plusieurs segments du myocarde en l'absence de conditions anormales de postcharge.
Fenêtre échocardiographique adaptée
Absence d'antécédents de maladie coronarienne, y compris d'antécédents d'ischémie myocardique, d'infarctus du myocarde ou d'intervention coronarienne percutanée
Absence de maladie coronarienne (CAD) significative définie comme :
- l'absence de sténose de l'artère coronaire ≥ 50 % sur une tomodensitométrie (TDM) cardiaque OU une coronarographie OU une réserve de débit fractionnaire normale (FFR > 0,80) OU
- Score coronarien calcique (CAC) = 0 réalisé dans les 24 mois précédant l'inclusion
Patient couvert par une assurance maladie

Critères de non inclusion :

Diabète sucré autre que de type 2 (type 1, LADA, MODY, NODAT, etc.)
Fenêtre échocardiographique sous-optimale
Cardiopathie valvulaire significative définie comme une insuffisance aortique sévère ou une insuffisance mitrale primaire sévère ou une sténose aortique avec une vitesse transvalvulaire maximale ≥ 3 m/s ou une sténose mitrale avec une surface de valve mitrale < 1,5 cm²
Fibrillation auriculaire chronique ou toute arythmie significative à l'inclusion
Insuffisance rénale définie par un DFGe<30 mL/min/1,73 m²
Histoire et candidat à la chirurgie bariatrique
Cardiomyopathie hypertrophique obstructive (définition : gradient maximal au repos <30 mmHg)
Cardiomyopathie hypertrophique due à une étiologie non sarcomérique, c'est-à-dire un trouble connu d'infiltration ou de stockage imitant la CMH comme la maladie de Fabry ou l'amylose
Comorbidités menaçant le pronostic vital (c.-à-d. antécédent ou cancer actif traité par chimiothérapie ou radiothérapie, insuffisance cardiaque terminale, maladie pulmonaire sévère, cirrhose)
Grossesse/Mère allaitante
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du sujet à l'étude ou qui compromettrait le respect du protocole
Incapacité à comprendre la langue locale
Individus privés de liberté
Personnes protégées (sous tutelle ou curatelle)
Contre-indication au CMR (voir CMR-SOP):
Hypersensibilité connue aux produits à base de gadolinium (y compris l'acide gadotérique et la méglumine)
Infection symptomatique COVID-19 connue nécessitant une hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

6

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets sans DT2 et sans IC
Patients sans DT2 et avec HFpEF
Patients atteints de DT2 et sans HFpEF
Patients atteints de DT2 et d'HFpEF
Patients sans DT2 et atteints de cardiomyopathie hypertrophique
Patients atteints de DT2 et de cardiomyopathie hypertrophique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer le caractère unique de la cardiomyopathie diabétique (DCM) par rapport aux autres formes de cardiomyopathie Délai: 3 années	Utilisation d'approches de regroupement non supervisées basées sur des informations de phénotypage approfondi (clinique, d'imagerie et biologique)	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Identifier les meilleurs prédicteurs cliniques, biologiques, d'imagerie et multi-OMICs appartenant à chaque cluster identifié Délai: 4 années	Focus spécifique sur le(s) cluster(s) lié(s) à une cardiomyopathie diabétique putative comparativement à d'autres clusters [perspective diagnostique]	4 années
Évaluer les résultats prospectifs pour la santé (c'est-à-dire la mortalité globale, les événements cardiovasculaires et la fonction cardiaque) dans le groupe de cardiomyopathies diabétiques identifié Délai: 5 années	Comparez-les à ceux des autres clusters et groupes de patients prédéfinis [perspective pronostique]	5 années
Explorer les voies physiopathologiques et potentiellement causales caractérisant la cardiomyopathie diabétique Délai: 5 années	Mieux comprendre les mécanismes sous-jacents responsables de l'établissement et de la progression de la maladie, sur la base des données des OMIC et de la modélisation de l'inférence causale	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaborateurs

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Geneviève DERUMEAUX, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

C19-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

CARdiomyopathie dans le diabète sucré de type 2 (CARDIATEAM)